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申請しているが、そうした会社のある開発担当者は「新しい分野であり、発売が認められるかどうか微妙だ。厚生省を刺激しないように、表向きの発言は極力避けている」と話している。個人輸入を放置する方が危険ところが、ここにきて状況が変わりつつある。欧米でこうした薬が認めらているのに、国内でこのまま未承認薬として日陰の存在として放置しておくことが、逆に危険性が高いと指摘されるようになったからだ。ファイザーが販売している性的不全治療薬のバイアグラを、日本の国内で使用した60代の男性が死亡する事故が発生した。治療を受けていたが、友人から譲り受けたバイアグラを服用し性行為をした後、心肺の機能が停止した。米国でバイアグラは医師の診断の後、患者に十分説明が施された後に処方される。血管を広げる作用を持つこの薬は、糖尿病治療薬などの他の血管を広げるような薬と併用すると、血管が広がりすぎて血圧が下がり、心臓に負担がかかるという危険性が指摘されている。そのため、糖尿病治療薬などとの併用は禁止されている。ところが、日本ではバイアグラはまだ発売が認可されておらず、個人は自分で使用する分に限って輸入するか、知人やインターネット、代行業者などを通じて入手するしかない。した水面下の経路では患者にきちんとした情報が伝わらず、逆に事故が起こりやすくなる。バイアグラの認可契機に門戸開放か現状ではこうした事故を防ぐ手だては皆無に近い。日本の法律では、医療機関で使う薬を製造元が消費者に直接広告することを禁じている。厚生省の認可を受けていない薬について、広告することはできない。今回の事故で対応に苦慮しているのは、ファイザーの日本法人だ。同社の広報部は「企業の社会的責任を考えれば危険についての情報を発信すべきという意見もあるが、一方で広告が禁じられているのでその方法がない」というジレンマに悩んでいる。法律が施行された段階では、バイアグラのような患者の購買意欲を刺激する薬が出現し、それを手軽に輸入できるようになるということが想定されていなかった。現在では法律と現実に大きなギャップが開いてしまっている。結局、現段階では厚生省がインターネット上のホームページに米ファイザー本社の情報を添付している。消費者に危険を告知するために、異例の措置をとっている。情報や商品の動きに国境が消滅し、認可によって政府が市場を管理する医薬品市場も海外の動きにさらされ始めている。育毛剤や肥満の薬なども消費者には手軽に感じられるが、副作用や禁止事項があり医師の診断に基づいて処方しなければ、患者の健康を損なう結果になりかねない。これまで閉鎖的であった日本市場の新薬開発の門戸も開かれつつある。日米欧で新薬開発におけるデータを共通化する作業をすすめてきた厚生省は、今年8月、海外でまとめたデータを日本に持ち込んで申請する際のガイドラインを発表した。試行錯誤の段階ではあるが、これにより人種間の投与量の違いなどの調査を済ませれば、従来よりも短い期間で海外で販売されていた薬を日本に持ち込むことができるようになった。医薬品の動向に詳しい医療経済研究機構の森口尚史調査部長は「来年にはバイアグラが認可され、これを契機に国内でも生活改善薬と呼ばれる薬が数多く認められるようになるのでは」と予想している。関わるわけではないけれど、髪の毛の問題で悩んでいる人は多い。そんなビジネスマンへの朗報が、住友電気工業が開発した新物質。「リアップ」の大正製薬も関心を示し、“頭部戦線”がにわかに熱い。「効果的な薬が開発されればノーベル賞を取れるかもしれない」と言われるほど、身近なようで実現が難しい。従来は毛根に栄養を与えたり、血行を促進したりする環境整備型の薬が中心だった。住友電気工業は発毛組織を直接形成する画期的な新物質を開発した。同社によると、マウスを使った動物実験では、明らかな発毛効果が認められたという。住友電工と言えば、電線を本業とする企業で、薬とは縁がないように思われるが、1980年代の初め頃から、新素材開発の一環として、バイオテクノロジーの研究に取り組んでいた。上皮を意味する「エピ」と形態形成を意味する「モルフォジェネシス」から取って、「エピモルフィン」と名づけた。エピモルフィンが見つかったからといって、すぐに何かに役立つわけではない。住友電工という企業の中で研究を進めるためには、製品に結びつく何らかの「出口」を見つける必要がある。平井氏らは、エピモルフィンが何に応用できるか考えた。当時、社内ではバイオの研究に対する理解が浅く、平井氏には「形態形成って何だ」と半ば冷ややかな視線が注がれていた。平井氏は自ら発見したエピモルフィンを何とか理解してもらいたくて、「例えば、毛根が形態形成の1つです」と説明していた。すると、「毛生え薬になる」と社内では理解されてしまい、発毛剤の研究グループと認識されるようになったのだ。実際、毛根は人の組織の中で最も活発に形態形成が行われている。抗ガン剤は、ガン組織の形態形成を止める薬剤だが、副作用として毛髪が抜けてしまう。これは、ガン細胞だけではなく、毛根の形態形成まで止めてしまう結果だ。毛根は形態形成が行われる組織だからこそ、抗ガン剤が作用してしまう。エピモルフィンを応用するにはうってつけの組織なのだ。応用すべき方向が定まっても、すぐに発毛剤の完成というわけにはいかない。一般的に、たんぱく質は分子が大きい物質で、たとえ皮膚に塗ったとしても内側には浸透しない。小さくすれば良いのか、というとそれだけでもダメだ。小さくすると、形態形成の機能が活性化しなくなるのだ。そこで、今度はエピモルフィンを構成する300余りのアミノ酸のうち、実際に毛根を包む毛包に作用するアミノ酸の組み合わせを特定する作業が始まった。この作業を繰り返すこと約10年。10個程度のアミノ酸の組み合わせを特定して人工的な新物質、発毛誘導ペプチド(EPM)を製造することに成功したのである。商品化は早くて8年後だがこの間、エピモルフィンは発見したものの、製品化としての「出口」がなかなか見えてこない研究に、社内からは「何に役立つんだ」「いつまでやるんだ」といった批判もあった。会社がバイオ研究をやめるという方針が固まりかけた昨年3月、平井氏は岡山紀男社長に「年内に結果を出すので、研究を続けさせてください」と直訴した。岡山社長は平井氏の熱意を信じ、要望通り10億円の予算を認めた。この時、既に平井氏はEPMに発毛効果があると確信していた。新物質の発表には念には念を入れなければならない。EPMを構成する10個程度のアミノ酸のうち、1つでも置き換えた構造のものがEPMと同じ効果を持てば、彼らの特許は何の意味もなくなってしまう。EPMに類似した構造体で発毛効果のあるものを網羅的に特許出願するのに、1年近くもかかったという。並行してマウスを使った動物実験を実施した。マウスの場合、生後50日ですべての毛包が一斉に休止期に入る。この時期に毛を剃り、薄めたEPMを毎日塗ったところ、90%以上のマウスで発毛効果が確認できた。EPMはまだ動物実験が終わった段階であり、発毛剤としての商品化までの道のりは遠い。平井氏自身の髪はふさふさで、発毛剤とは無縁だ。「私がハゲで困っていたら、もっと早く人で実験できたかもしれません」と苦笑する。「臨床試験に参加したい」など200件以上の問い合わせがあったというが、実際の臨床試験は、発毛剤として商品化を企画する製薬、化粧品メーカーと提携してからだ。商品化は早くても8年後というから、少し気の長い話だ。他社の状況を見てみよう。厚生労働省が唯一発毛剤としての効能を認めている「リアップ」を発売している大正製薬はどうだろうか。リアップは米アップジョン(現ファルマシア)が開発した「ミノキシジル」を有効成分とする医薬品であり、米国では「ロゲイン」という名でファルマシアが販売している。血管を拡張する血圧降下剤として使われていたが、その副作用として多毛症の症状が出たので、発毛剤として適応拡大したものだ。発毛するメカニズムそのものは解明されていない。99年の発売当初から話題を呼び、大正製薬は初年度60億円の売り上げ目標を立てていたが、いきなり297億円もの販売を記録した。ブームに乗って適応外の人までもが買っていたという事情もある。その後、売り上げは236億円(2000年度)、190億円(2001年度見込み)と減少している。大正製薬はリアップの女性向け商品を来年にも発売する予定で、厚労省への申請に向けて動いているが、一方で新しい発毛剤の開発も進めている。毛を太くしたり、毛を伸ばしたり、毛の寿命を延ばしたりするためには、どの遺伝子が関わりがあるのか。大正製薬は、発毛剤の研究に遺伝子のゲノム(全遺伝情報)を利用している。今までの薬は偶然の産物に近いが、発毛のメカニズムを遺伝子レベルで解明する狙いだ。グループの中尾徹氏は話す。商品化については限りなく先の話で、リアップの次なる商品として期待できる段階ではない。それまでのつなぎとして、「他社からの導入も積極的に考えていく」と言う中尾氏は、住友電工のEPMにも興味を示す。住友電工の平井氏は「できれば、処方箋なしで薬局で手軽に買える医薬品という形で商品化するのが望ましい」と大衆薬メーカーとの業務提携を示唆する。大正製薬の中尾氏は住友電工のEPMの提携先に関して、「厚労省への申請には医科向けの医薬品としての臨床開発が必要になるが、そのためのノウハウがいる。薬局向けの販売網を持っていることも提携の条件だとすると、このレースへの参加資格を持っている会社は多くない」と語る。住友電工は、バイオに特化したベンチャーキャピタルのバイオフロンティアパートナーズを代理人としてEPMの提携を進めている。このベンチャーキャピタルが立ち上げたファンドには2000年3月、住友商事などとともに大正製薬も出資している。この点からも、大正製薬は住友電工に最も近い存在と言えるだろう。これ以外に発毛剤の動きで注目に値するのは、米メルクが開発し、日本でも萬有製薬が昨年から臨床試験を始めた、発毛剤としては初めての経口剤、「プロペシア」だ。有効成分としている「フィナステリド」は、毛髪の育成を阻害する男性ホルモンを抑える効果があり、前立腺肥大症の治療薬として開発された。東京メモリアルクリニック平山(渋谷区)では、ロゲインとともにプロペシアも米国からの個人輸入という形で調達し、既に治療に用いている。佐藤明男院長は「ロゲインが毛根のバルブを開ける薬だとすると、プロペシアはバルブが開いた状態を保つ薬だ」と説明する。プロペシアの効果については約7割の人に有効だという。プロペシアが有効でない、残り3割の人にもまだ望みがある。米国では間もなく、グラクソスミスクラインが開発している「デュタステリド」(商品名ザイスター)が承認される見通しだ。承認され次第、治療に使う予定」と言う。命に関わるわけではないけれど本人には深刻なのが髪の毛の問題だ。ノーベル賞を取るような特効薬は登場していないものの、住友電工のEPMをはじめ、少しずつ希望の光が見えてきている。第2の「リアップ」は生まれるか大正製薬「リアップ」の登場で、一時は600億円を超えた発毛・育毛剤の市場。二匹目のどじょうを狙おうと、花王、万有製薬などが新製品を投入する。脱毛の原因解明が進み、多彩なアプローチが可能になってきた背景もある。高齢化社会の到来で脱毛症予備軍が増加、ハゲが新薬ターゲットに浮上した。医薬品として初めて「発毛」効果が認められた「リアップ」は、年間300億円程度で推移していた発毛・育毛剤の市場規模を、一時は2倍に引き上げた。その後売り上げは少し減ったが、それでも年180億円近く売り上げる育毛剤のトップブランド(2003年3月期)。大正製薬は、有効成分ミノキシジルを利用した女性向け育毛剤の臨床試験も終えており、03年中には発売できる見込みだ。「リアップ」に刺激され新しい育毛剤を開発したという発表は相次いでいる(次ページ図参照)。いずれも名の知れた大企業だ。「効果のある製品を出せばきちんと数字が取れることを『リアップ』が証明したので、各社の開発熱を高めるきっかけとなった」と、坪井教授は解説する。新参者でも勝負できる育毛剤は、メーカーにとって魅力的な製品となり得るものだ。高齢化の到来で脱毛症の患者予備軍が増えているのに加え、ストレス社会を反映してか20歳、30歳代でも薄毛で悩む男性が増えている。一説には男性の3分の1が薄毛の悩みを抱えており、その数は2300万人にも達するという報告もある。資生堂の調査で、男性だけでなく女性でも薄毛で悩む人は確実に増えていることが明らかになっている。「育毛剤は、右肩上がりで市場の拡大が期待できる魅力的な製品」(坪井教授)というわけだ。新参者でも、付け入る余地があるのも育毛剤の特徴だ。2003年春に新製品の投入を計画している花王では、「薄毛で悩む人は、新製品が出たらとりあえず試してみるという行動心理がある」と分析する。花王の調べでは、薄毛に悩んでいる人でも、定期的に育毛剤を使用している人は4分の1程度だった。これは、既存の育毛剤に満足している人が少ないことを示しており、裏を返せば、それだけ潜在的な市場が残されていることでもある。効果さえ認められれば確実にシェアを取れることは「リアップ」で証明済み。常に生え代わる毛髪を維持するため、一度獲得したユーザーはリピーターになることも多い。最近の研究で、脱毛のメカニズムが分子レベルで解明されてきたことも、開発メーカーの追い風となっている。従来の育毛剤は、頭皮を清潔に保ったり血行を良くしたりするタイプがほとんどだったが、脱毛症の主原因と見られている男性ホルモンの働きを抑える薬剤の開発が急ピッチで進められている。万有製薬は、育毛剤として初の経口薬となる「プロペシア」の臨床試験を2003年度中にも終了させる予定だ。親会社のメルク社(Merck、米国)から導入した製品で、男性ホルモン(テストステロン)をジヒドロテストステロン(DHT)に変換する酵素(5α-リダクターゼ)を阻害するステロイド化合物フィナステリドが主成分だ。DHTは、ヘアサイクルの中で毛髪の成長期を短くして、毛包を縮小させてしまうことがわかっている。そのため、DHTが頭皮に多く存在すると、毛髪は長く太く成長しないまま抜け落ちてしまう男性型脱毛症となる。プロペシアは世界50カ国以上で承認されており、順調にいけば日本でも04年度中には市販される見込みだ。資生堂は、男性型脱毛症で毛髪を作る毛母細胞の細胞死(アポトーシス)が誘導されることに注目し、これが成長期を短くする原因と考えた。同社は、毛母細胞に栄養を供給している毛乳頭からトランスフォーミング成長因子(TGF)βの産生が増えると、毛母細胞でアポトーシスに関与する酵素(カスパーゼ)が活性化されることを見いだした。DNAマイクロアレイなどを活用して、カスパーゼの中でも、内因性のアポトーシスを誘導するカスパーゼ9と3の発現が上昇することを確認した。ユリアニア科のクアチャララーテという植物の上皮から、カスパーゼ9と3の活性を抑制する物質(トリペルテン)も同定した。花王の新育毛剤も春に登場バイオはハゲを救うか?TGFβの働きを抑制する物質は、花王も注目している。同社は、毛母細胞の増殖を活性化させる西洋オトギリ草エキスの中からTGFβの阻害物質アスチルビンを発見、活性を安定化させた誘導体「t-フラバノン」(トランス-3,4’-ジメチル-3-ヒドロキシフラバノン)を独自に開発した。「t-フラバノン」は、TGFβの量を抑制するだけでなく、毛包を形成する細胞同士を接着させるデスモグレインの発現量を増加させ、髪を抜けにくくする作用もあった。「t-フラバノン」は、厚生労働省より医薬部外品の新規育毛成分として認可を獲得しており、春ごろには同成分を配合した育毛剤を発売する予定だ。「15年間の成果を世に問うことになる。新製品は大々的な販売プロモーションを展開していく」と、花王パーソナルケア事業本部で男性化粧品グループの開発マネージャーを務める能田政秀氏は意気込みを語る。住友電気工業は、形態形成にかかわるエピモルフィンというたんぱく質の構造を基に、発毛組織の形成を促すペプチドを開発した。同社は新規育毛剤への採用を目指し、国内外の医薬・化粧品メーカーと提携交渉中だ。基礎研究の段階ではあるが、毛髪を再生させる研究も行われている。広島大学の吉里勝利教授らは、染色体の複製を活性化するテロメラーゼの遺伝子を毛乳頭細胞に組み込み、毛乳頭細胞の細胞分裂回数を増加させることに成功した。この細胞をネズミの背中に移植したところ、移植した部分からヒトの毛が生えることも確認できた。京都大学などは、皮脂腺の根本に毛包の幹細胞が存在することも明らかにしている。毛の成長を促進するサイトカインも続々と明らかとなっていることから、坪井教授は「将来は幹細胞から毛包を作ることが可能となり、誰でも自分の毛を再生できるようになるかもしれない」と期待をかける。バイオ技術の進展は、ハゲの未来を明るくするかもしれない。(坂田亮太郎=日経バイオテク)ヘアサイクル(毛周期)毛髪は成長したあと自然に抜けて、再び同じ毛包から新しい毛髪が生える。この一定の周期をヘアサイクルと呼ぶ。額の生え際や頭頂部の髪が薄くなる男性型脱毛症に、国内で約800万人が悩んでいるとされる。科学的な根拠が薄い治療法も存在し、一部の養毛剤などへの苦情や相談も増えている。日本皮膚科学会が4月、診療ガイドライン(指針)を作成、科学的根拠に基づいて治療薬や植毛などを5段階で評価した。適切な治療法を知るうえで参考になりそうだ。男性型脱毛症は毛が十分に成長する前に抜けてしまう現象。通常は2~6年ある髪の成長期が数カ月~1年に短くなる。主な原因と考えられるのが男性ホルモン。男性ホルモンはひげや胸毛などを濃くするが、頭頂部などでは逆の働きをする。酵素の働きでDHT(ジヒドロテストステロン)に変化すると、毛根の細胞に強く作用して髪の成長を妨げるという。「原因は皮脂が毛穴に詰まるからだ」といった、根拠があいまいな俗説も多い。診療指針では「科学的根拠に基づかない治療法が社会的に横行し、無効な治療法を漫然と続ける患者も少なくない」と指摘する。指針は医師向けだが、一般に公開することで患者にも参考になるようにした。「一部の薬では効き目が低いにもかかわらず、誇張した広告であたかも効くような印象を与えている。ヘアサロンで診療に近い行為をしている例もあり、注意が必要」と指針作りの狙いを説明する。指針では薬の効果などが医学論文で示されているかを基準に「強く勧められる(A)」から「行わないよう推奨する(D)」まで5段階で評価した。A評価は大正製薬の塗り薬「リアップ」に含まれる成分のミノキシジルと、万有製薬の飲み薬「プロペシア」に含まれるフィナステリド(男性のみ)だ。フィナステリドは酵素の働きを阻害し、男性ホルモンからDHTが作られるのを抑える。ミノキシジルは毛根の細胞の分裂を活性化し髪の成長を促す。学会が推奨する治療法は、ミノキシジル(男性は濃度5%、女性は濃度1%)の塗り薬。男性はフィナステリドと併用する。「お父さんの頭、恥ずかしい。授業参観に来ないで」。小学校5年生の一人娘にこういわれ、頭髪医療を専門とする城西クリニック(東京・新宿)を訪れた40歳代の伊藤定信さん(仮名)。ミノキシジルとフィナステリドの併用治療を受け、地肌が髪で隠れるほどに回復。娘も一緒に外出してくれるようになった。小林一広院長も「現状で効果のある薬はこの2種類だ」と認める。評価が低かったのが、薬局で手軽に買える医薬部外品や化粧品の育毛剤だ。t―フラバノンやアデノシンなど5成分が「考慮してもよいが、十分な根拠がない(C1)」。アデノシンを含む製品「アデノゲン」を販売する資生堂は「医薬部外品として認可を得ている。有効性の試験をしており、十分な根拠がある」と主張する。医薬品だがC1評価にとどまった塩化カルプロニウムを配合した製品「カロヤン」を販売する第一三共ヘルスケアは「コメントは差し控えたい」。「用いない方がよい(C2)」だったセファランチンが入った塗り薬を販売する化研生薬(東京都三鷹市)は「動物実験のデータはある」と反論する。策定委員の一人である板見智大阪大教授は「今回、名前が挙がらなかった成分はさらに科学的根拠が薄い」と説明する。「頭皮が赤くなり、ずきずきして使用できない」「育毛体験の施術を受けたら、抜け毛が悪化した」――。国民生活センターには多くの苦情や問い合わせが寄せられている。養毛剤への相談件数は2009年度に161件と、5年間で2倍超になった。育毛サービスでの相談は減少傾向にあるが、09年度は289件と、なお高水準だ。植毛でのトラブルも多い。自分の後頭部の毛髪を頭頂部などに植えつける自毛植毛は、十分な経験と技術を持つ医師が実施する場合に限り「勧められる(B)」とした。化学繊維製の人工毛植毛は多くの有害事象の報告があり、米食品医薬品局(FDA)が有害器具として指定していることなどからD評価になった。脱毛は加齢現象で全員が百パーセント満足するような治療法はない。精神科医でもある小林院長は、髪の悩みを取り除くことに重点を置いて治療に臨んでいるという。