(sBLA)を優先審査の対象として受理したことを発表した。進行性子宮頸がんの治療薬として抗PD-1/PD-L1抗体薬が優先審査の対象となるのはキイトルーダが初めてである。今回の申請根拠となった臨床試験は第II相のKEYNOTE-158試験(NCT02628067)である。KEYNOTE-158試験とは、標準治療後の病勢進行した子宮頸がんを含む進行性固形がん患者に対して3週間に1回の投与間隔でキイトルーダ200mg単剤療法を投与し、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)を検証した多施設共同オープンラベル非無作為化の第II相試験である。Schellens氏らが報告したKEYNOTE-158試験の途中結果は下記の通りである。標準治療後の病勢進行した子宮頸がん患者(N=47人)に対して3週間に1回の投与間隔でキイトルーダ200mg単剤療法が投与し、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は17%(95%信頼区間:8%-31%)を示した。本試験に登録された47人の内41人(87%)の患者がPD-L1発現率陽性であったが、PD-L1発現率に関係のない奏効を示していた。フォローアップ期間27週間以上の患者(N=15)における客観的奏効率(ORR)は27%(95%信頼区間:8%-55%)を示し、治療期間の経過に伴いキイトルーダの奏効率が上昇する可能性も示唆された。Dansey氏は以下のように述べている。”進行性子宮頸がんは予後の悪い疾患であり、アンメットメディカルニーズのある疾患でした。このような疾患に罹患する患者さんに対してキイトルーダを届ける準備を政府当局と一緒に進めることができることを楽しみにしております。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。がん体験談】子供を持つという夢のために。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。