ガイドライン策定事業(医療機器に関する技術ガイドライン作成のための支援事業)高齢社会を迎えたわが国において、「国民の長寿」と「質の高い生活」を実現するためには、新しい医療機器の開発と医療現場への円滑な導入が不可欠です。強化を図り、迅速な開発と迅速な審査を実現し、また、産業の育成の観点から、医療機器に関連する研究開発の指針と事業の経済見通しを明確化することが必要と考えます。関連企業からの専門家によって構成する開発ワーキンググループを組織しました。本ワーキンググループ等の運営により、医療機器開発における評価指標ガイドライン作成のための問題点の抽出と内容の分析、諸外国における医療機器に関する標準やガイドラインの調査も併せて実施いたしました。今年度は5課題に関する開発ワーキンググループを設置して各課題に関して審議し、1件の開発ガイドライン(「再生医療分野(ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン)開発ガイドライン2009」)を提案するに至りました。本ガイドラインは経済産業省のホームページにて公開いたしております。ワーキンググループにおける審議の過程、調査結果などを以下の報告書にまとめました。本事業では、これまでに9件(改定版を含む)の開発ガイドラインを策定致しました。機器の開発や薬事申請などにご活用頂ければ幸甚です。おいて、迅速な審査に必要なガイドラインに関して検討がなされております。事務局となり、審査ワーキンググループを設置して審査の迅速化という観点から種々の検討が進められております。同研究所のホームページに掲載される審査ワーキングループの報告書(http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/)も併せてご覧下さい。