えタンパク質、ヘパリンなどの動物抽出成分が指定されている。その原材料の品質規格、特に外来性感染因子に関する安全性確保が求められる。210号)が制定され、その後米国のBSE問題などを踏まえ、一部改正が行われている。2003年7月に生物学的製剤およびバイオ医薬品などを含む約140品目および37成分の生物由来製品が厚生労働大臣により指定された。2002年12月に制定されたEUの血液法で30年の記録の保存が義務づけられたことを受けて、2003年施行された改正薬事法においては、製造業者等における製品の譲渡記録等を10年間保管することにしている。人血液成分を使用している製品については、製造業者等に30年間の記録保管を義務づけている。