Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。本資料はアストラゼネカ英国本社が2018年12月3日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。Pharmaは、米国カリフォルニア州サンディエゴで開催中の第60回米国血液学会議(ASH)の学術集会においてアカラブルチニブの再発または難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)患者さんを対象とした新たな長期追跡結果と、未治療の慢性リンパ性白血病患者さんを対象とした単剤療法を検討する現在進行中の臨床試験の最新結果を発表しました。Bohenは次のように述べました。「これら2つの臨床試験のデータにより、これまでの有効性の結果が改めて証明され、複数の血液がんにおけるアカラブルチニブの将来性を支持する多くのエビデンスが追加されました。これらの結果は、血液がん患者さんのための革新的な治療の発展を目指す当社の取り組みを強化する大変有望なものだと考えています」。MCLにおけるアカラブルチニブの追加解析データ、有効性及び忍容性を示す再発または難治性MCLにおける第II相ACE-LY-004試験の長期追跡データは2年以上(26カ月)の中央値追跡において、アカラブルチニブの持続的かつ臨床的に有意義な奏功を示し、本患者集団における本剤の有効性及び安全性プロファイルを立証しました1。本試験の初回データは2017年10月の米国食品医薬品局によるアカラブルチニブの迅速承認や、2018年11月のアラブ首長国連邦における米国以外での初承認の根拠となりました3,4。Wang、MDは次のように述べました。「追加解析におけるアカラブルチニブの持続的奏功期間と安全性プロファイルがMCL患者さんにおいて長期にわたり一貫して維持されたことが証明されたことは非常に有意義な結果です。本治療薬の使用経験を積み重ねていくことで、再発または難治性MCLの治療選択肢としての同剤の重要性が臨床現場および患者さん全体においてさらに増していくでしょう」。主な有効性結果の要約a中央値追跡期間は26カ月であり、患者さんの40%が解析時にアカラブルチニブによる治療を継続中でした。本試験の探索的解析により検出不能な微小残存病変の状況が患者サブセットにおいて達成されたことが明らかになりました。20%、全グレード)は頭痛(38%)、下痢(36%)、疲労(28%)、咳(22%)および筋肉痛(21%)でした。これら有害事象の多くはグレード1または2でした。5%)は貧血(11%)、好中球減少(11%)および肺炎(6%)でした。13例の患者さん(10%)が4つのグレード3または4を含む16の心性の有害事象に罹患しました。心房細動の新たな発現はありませんでした。患者の33%が出血性の有害事象を発現し、最も高頻度な有害事象は挫傷(13%)であり、3例(2%、グレード3)を除くすべての出血の有害事象はグレード1または2でした。有害事象により10例の患者さんが治療を中止しました。合計で、有害事象による死亡が6例ありました(どの死亡例もアカラブルチニブには無関係であると見なされました)1。ACE-CL-001試験の最新結果が本日のセッションにおいて発表されました。前治療歴のないCLL患者さんのコホートにおいて、長期安全性および有効性評価により高い奏効率が示されるとともに、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。試験期間中央値は42カ月で、患者さんの89%は解析時にアカラブルチニブによる治療を継続中でした2。Byrd、MDは次のように述べました。「CLL治療において鍵となるチャレンジは患者さんが長期にわたり忍容性と有効性を享受できる治療を担保することです。本患者コホートにおける3年半の追跡時点で明らかになった結果は、奏功の持続性および治療の忍容性の両方の観点から有意義といえます。我々はCLL治療におけるアカラブルチニブを評価する進行中の試験の今後のデータに期待しています」。20%、全グレード)は下痢(49%)、頭痛(44%)、上気道感染(40%)、挫傷(39%)、関節痛(33%)、体重増加(31%)、悪心(30%)および咳(23%)でした。5%)は好中球減少(8%)、高血圧(7%)、下痢(5%)および頭痛(5%)でした。心房細動と高血圧(全グレード)がそれぞれ患者さんの6%および17%に発現し、グレード3の有害事象が患者さんのそれぞれ2%および7%に発現しました。64%の患者さんにおいて出血性の有害事象が発現し、挫傷(39%)が最もよく見られました。3例を除くすべての出血性の有害事象はグレード1または2のイベントで、出血により治療を中止した患者さんはいませんでした。がん)、敗血症(グレード4)および尿路感染(グレード3)を含む有害事象が原因でした。1例の肺炎患者さんのグレード5の有害事象(多臓器不全)が報告されましたが、アカラブルチニブとは無関係であると考えられました2。*アカラブルチニブは本邦未承認薬です。ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)に対する選択的阻害剤であり、BTKに共有結合することでその阻害作用を発揮します3。BTKシグナルはB細胞の増殖、走化、および接着に必要な情報伝達系の活性化を引き起こすことが知られています3。(FDA)より1回以上の治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者さんの治療薬として迅速承認を取得しました。本適応症の今後の承認は確認試験による臨床的ベネフィットの検証および確認が条件となる可能性があります。治療薬としては現在承認されていません。アカラブルチニブは2017年8月に米国FDAより1回以上の治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者さんの治療薬として画期的治療薬指定を受けました。*アカラブルチニブは本邦未承認薬です。マントル細胞リンパ腫(MCL)についてマントル細胞リンパ腫(MCL)は、非通常型B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)です5,6,7。MCLは、西欧諸国では毎年、新規NHL患者の約3%~6%を占め、年間発現率は10万人あたり0.5人です。2016年に米国では、およそ3,300例の新規患者が診断されたと推定されています5,6。診断時の年齢の中央値は68歳であり5、性別では男性が女性よりも2倍以上多い疾患です7。MCL患者の場合、最初は治療に奏効しますが、再発率は高率です5。ついてCLLは成人白血病の最も一般的な種類であり白血病4例中1例を占めています9,10。診断時の平均年齢はおよそ70歳です10。CLLでは、骨髄中の過剰な血液幹細胞が異常なリンパ球となり、これらの異常細胞は、通常のリンパ球が有する感染症に対する防御力が障害されていることが知られています9。異常細胞数が増えるに従い、健全な白血球、赤血球および血小板が存在する余地が減ります。この結果、貧血、感染および出血が発生する可能性があります9。BTKを通るB細胞受容体のシグナルはCLLの基本的な増殖情報伝達経路のひとつです。アストラゼネカにおける血液がん領域についてがん領域における強みを利用し、アストラゼネカは血液がんを4つの重点がん疾患領域のひとつとして確立しました。当社の血液がんフランチャイズは米国FDAにより承認された2つの治療薬と血液がん治療薬候補の広範なポートフォリオのための強固なグローバル開発プログラムを有しています。しての役割を果たしています。アストラゼネカはアンメットニーズに応えるために治療薬の創薬及び開発を進展させるため、志を同じくするサイエンス志向の企業と提携しています。米国におけるアストラゼネカのサポートを得ながらの商業化の権利の導入および、薬事申請や承認を控えるEUでの開発及び商業化の継続を含む世界的な戦略的提携を発表しました。アストラゼネカにおけるオンコロジー領域についてアストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたOncologyを成長基盤として進展させることに注力しています。Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷応答および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。Pharma社はアストラゼネカグループに属し、がんおよび自己免疫疾患の治療を目的とする新規の選択的治療薬を創製しています。Pharma社は、その株式の過半数を取得したアストラゼネカにおける血液がんの研究開発の中核的研究拠点となっています。詳細は、www.acerta-pharma.comをご覧ください。感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細についてはhttps://www.medimmune.comをご覧ください。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。2018.アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。