)」※2に基づき、クラスII・管理医療機器※3として承認を取得したことをお知らせします。承認を既に取得しています(2018年12月)。基づき、クラスII・管理医療機器として承認(承認番号:30200BZX00021000)を取得しました。「EndoBRAIN®-EYE」は、大腸内視鏡で撮影された内視鏡画像をAIが解析し、ポリープなどを検出すると警告を発し、医師による病変の発見を補助するソフトウェアです。設計上、あえて検出した病変の位置まで特定することはせずに、音と画面上の色によって医師に警告を発するにとどめています。これにより医師の診断する余地を残しつつ検出を支援することが可能で、医師の診断に寄り添った設計になっています。本ソフトウェアはオリンパス社製の汎用大腸内視鏡(ハイビジョン画質以上)に使用でき、多くの内視鏡機種と組み合わせて使用することができます。研究されてきたアルゴリズム・ノウハウを実装しています。前述の国内5施設から集積した動画から抽出された約395万枚の内視鏡画像を学習し、臨床性能試験では感度95%、特異度89%※6の精度で病変の検出が可能で、内視鏡医の支援に足る十分な精度を達成しています。バージョンアップを行う方針です。大腸がんは日本人女性のがん死亡数の1位、男性でも3位※7で、効果的な対策が求められるがん種です。