Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。本資料はアストラゼネカ英国本社が2018年5月18日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。Soriot]、以下、アストラゼネカ)は5月18日、同社が開発するLokelma(開発コード:ZS-9、一般名:ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩、以下、ZS-9)が成人の高カリウム血症患者さんに対する治療薬1として米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したことを発表しました。高カリウム血症は、循環器、腎および代謝疾患に伴い血中カリウム値が上昇した重篤な病態です2。高カリウム血症は、慢性腎臓病(CKD)患者さん、および血中のカリウムレベルを増加させるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)阻害剤などの心不全(HF)治療薬を服用している患者さんにおいて、発症リスクが大幅に高まります2,3。高カリウム血症の再発を防ぐために、RAAS阻害剤による治療が最適に行われず、減量されたり中止されることがありますが、それによって既に明らかとなっている心血管系や腎臓に対する保護効果が損なわれ、死亡リスクが高まる可能性があります3,4。Bohenは、「本日、FDAからZS-9の承認を取得できたことをうれしく思います。当社は、長期にわたる臨床ニーズであった成人の高カリウム血症患者さんの治療に、迅速かつ持続的な効果を持つ新薬で応えることができるのです。患者さんや、RAAS阻害剤による薬物治療を受けている患者さんにおいて、ZS-9がカリウム値を低下させることが検証され承認を受けたことは、診療にあたる医師の方々にとって心強い結果になるものと思います」と、述べています。ZS-9は選択性の高い経口カリウム排出剤です1。今回のFDA承認は、3つの二重盲検プラセボ対照試験と2つの非盲検試験の結果に基づくものです。これらの試験では、ZS-9による治療を受けた患者さんにおいて血中カリウム値低下の作用発現までの時間は1時間、正常な血中カリウム濃度に達するまでの時間の中央値は2.2時間、48時間以内に血中カリウム濃度が正常化する患者さんが92%という結果が得られました1,8。した治療効果は慢性期の持続投与によって最長12カ月間まで持続することが確認されました1,5,6,7,8。Fishbane教授(MD)は、「本日のFDAの承認は、高カリウム血症に苦しむ米国の患者さんに、迅速かつ有効な治療効果と総じて良好な忍容性を有する治療選択が提供されたという、非常に喜ばしいマイルストンとなりました」と、述べています。ZS-9は2018年3月22日に、欧州委員会から欧州連合における販売承認を取得しました。本邦ではZS-9の第III相試験を実施中です。ZS-9は本邦では未承認です。以上*****高カリウム血症について高カリウム血症は、慢性腎臓病患者さんおよび血中のカリウムレベルを増加させるRAAS阻害剤などの心不全治療薬を服用している患者さんにおいてリスクが大幅に高まります。いずれか、もしくは両疾患の既往がある患者さんの23~47%に発症し、それぞれの推定患者数は世界中で2億人および3,800万人です。高カリウム血症は心停止を引き起こし死に至る可能性があり、重症化した高カリウム血症の治療が早急に行われない場合、致死率は最大30%になると言われています。ZS-9(製品名:Lokelma)についてZS-9は不溶性かつ非吸収性ジルコニウムナトリウムケイ酸で、選択性の高いカリウム排出剤として作用する、経口懸濁用の粉末製剤です。本剤は無味無臭で室温保存できる経口投与製剤です。海外では成人の高カリウム血症患者さんを対象に、3つの二重盲検プラセボ対照試験および2つの12カ月非盲検試験を実施しています。本邦ではZS-9の第III相試験を実施中です。ZS-9は本邦では未承認です。臓器の関連性をより明確に解明するサイエンスを追及し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資しています。領域の患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。フォローしてご覧ください。#2759765.アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。