実現する医療機器・システム研究開発事業(医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業)高齢社会を迎えたわが国において、「国民の長寿」と「質の高い生活」を実現するためには、新しい医療機器の開発と医療現場への円滑な導入が不可欠です。強化を図り、迅速な開発と迅速な審査を実現し、また、産業の育成の観点から、医療機器に関連する研究開発の指針と本事業による経済見通しを明確化することが必要と考えます。関連企業からの専門家によって構成する開発ワーキンググループを組織しました。本ワーキンググループ等の運営により、医療機器開発における問題点の抽出と内容の分析、諸外国における医療機器に関する標準やガイドラインの調査も併せて実施いたしました。プラズマ止血装置」、「トレーニングシステム[改訂]」)を提案するに至りました。これまでのガイドライン策定事業の成果は経済産業省のホームページをご参照ください。ワーキンググループにおける審議の過程、調査結果などを以下の報告書にまとめました。本事業では、これまでに39件(改定版を含む)の開発ガイドライン等を策定いたしました。機器の開発、薬事申請などにご活用(下図参照)ください。それぞれの図をクリックすると大きな図を参照できます。おいて、迅速な審査に必要なガイドラインに関して検討がなされております。事務局となり、審査ワーキンググループを設置して審査の迅速化という観点から種々の検討が進められております。同研究所のホームページに掲載される審査ワーキンググループの報告書(http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/)も併せてご覧ください。