弥生講堂・一条ホール(東京都文京区弥生1-1-1)医薬品や医療機器の承認申請資料を作成する過程では様々な問題が生じ,メディカルライターは,臨床試験のデザインや結果の解釈に関連する問題に取り組みながら文章を執筆するだけでなく,資料全体のとりまとめに関連する実務上の問題にも直面します。これらを解決しながら,定められた期限内に申請資料を完成することは容易ではありません。その一方で,承認申請資料は規制当局の審査員(読者)にとってわかりやすく,審査を円滑に進められるものでなければなりません。同様に,規制当局から照会された事項に対しても,的確な回答を迅速に作成しなければなりません。今こうした背景を踏まえ,日本メディカルライター協会では「メディカルライターはどのようなことに留意して申請資料や照会事項回答を作成すべきか」「規制当局が望む申請資料や照会事項回答とはどのようなものか」をテーマとしてシンポジウムを開催することとしました。本シンポジウムでは,申請者と規制当局とのコミュニケーションを改善するためには何が必要なのかもあわせて討議したいと思います。パネルディスカッションでは会場の皆様からもご質問を受け付けますので,積極的にご参加くださいますようお願いいたします。申請資料や照会事項回答を作成する過程で生じるライティング上の問題や実務上の問題を紹介し,メディカルライターが企業内で果たすべき役割を整理します。照会事項回答を作成する過程で生じるライティング上の問題や実務上の問題と,それらを解決するための企業内の取り組みを紹介するとともに,円滑な審査に役立つ申請資料や照会事項回答を作成するポイントをメディカルライターの視点で提案します。コミュニケーションエラーが発生しやすい箇所や,コミュニケーションエラーを最小化するためのポイント等を説明します。立場から,承認審査や,それに伴う照会事項回答のやり取りの中で生じる規制当局と製薬企業とのコミュニケーション,特に生物統計を専門としない方とのコミュニケーションに関して課題を整理します。講演中は携帯電話をマナーモードに切り替えてください。会場内での通話はご遠慮ください。一条ホール内での食事は,ご遠慮ください。ホール内の空調で室温を均一にすることは構造上困難です。上着等で調節できるようご準備ください。Association当サイト内の全ての文章および画像の無断転載を禁止します。個人情報のお取り扱いについて。