第4回プラザキサRE-LY(信頼)の試験結果は信頼できない今回は著名医学雑誌に掲載されたランダム化比較試験(RCT)論文の実例を批判的に検討しました。脳卒中や全身性塞栓症などを予防する抗凝固剤療法は、用量が少ないと脳卒中・心筋梗塞などを予防できず、過量では重篤な出血の危険をともなうリスクの高い薬物療法です。従来はワルファリンが血液凝固能モニタリングによって用量を調整しながら用いられてきましたが、近年プラザキサなどの新薬が50年ぶりに相次いで発売されました。ワルファリンと比較し何十倍も高価ですが「面倒な血液凝固能モニタリングがいらない」との大宣伝とガイドラインの強引な推奨で広く使われています。RE-LY(44か国、18113症例)です。モニタリングなしの2用量のプラザキサとモニタリングされたワルファリンとを比較し、プラザキサはモニタリングしたワルファリンに勝るというのですが、RE-LY(信頼)と名付けられたこの試験のプラザキサが勝るという結果は下記の理由などから信頼できません。RE-LY試験でのプラザキサのワルファリンとの比較は二重遮蔽試験(DB)でなくオープン試験(PROBE試験)での非劣性試験です。医師も患者もワルファリンとプラザキサのどちらかがわかっており、バイアスがかかります。同じベーリンガーインゲルハイム社が関与した別の適応に対するワルファリンとの比較はダブルダミー法を用いたDB試験で行われており、DBは可能です。RE-LY試験は脱落が多く信頼できません。脱落はプラザキサ群に多く、全体の害作用や重篤な害作用による中止もプラザキサ群に多いです。浜(薬のチェックTIP2015年5月号)は、プラザキサ群でワルファリン群の1.6倍の脱落があり、しかも主エンドポイントの10倍もの脱落があったため、RE-LY試験のプラザキサが主エンドポイントで優れていたとの結果は信頼できないと結論しています。対照群のワルファリン群のデータが信頼できません。ワルファリン群での凝固能(INR)コントロールが劣っています。FDAの審査報告書はワルファリンのINRが67%以下の治療域にある症例で比較すれば、死亡の相対リスクは1.05でワルファリン群がプラザキサ群に勝ることを記しています。unusualなことが示唆されると指摘しています。心筋梗塞に対し、プラザキサはワルファリンに有意に劣る結果でした。この論文は2009年NEJM誌に掲載されましたが、都合の悪いことは書かない不十分な論文で、FDAの審査結果のサイトに大事なデータがあります。Cardiol誌に掲載されたのは何と5年後の2014年です。improved)」と書かれています。★福島原発事故に関するIPPNW声明文(2019年2月28日)を掲載しました。(2019.7.2)★会発行の『医問研ニュース』No.532号(2019年12月)を掲載しました。(2020.2.17)バックナンバーはこちらをご覧ください。2019年4月例会報告)を掲載しました。Medicineの発展─』医問研ニュース500号記念シンポジウム報告パンフレットを掲載しました。―ドイツ・日本の共同研究で明白に!―」を掲載しました。日本における死産、周産期死亡および乳幼児の死亡―2001年から2015年にかけてのトレンド分析のアップデート」和訳全文を掲載しました。掲載された「『季節性・軽症インフルエンザへの抗インフルエンザ薬は推奨しない』との日児見解の考察」を掲載しました。甲状腺がん異常多発と健康障害の進行─障害の調査と避難の保障を─」を作成しました。ご一読いただき、ご意見、ご批判をいただければ幸いです。(2016.07.05)★『甲状腺がん異常多発とこれからの広範な障害の増加を考える』の増補改訂版を刊行しました。2015年7月回答書も追加(2015.11.11)★経産省前テントと命を守る訴訟で意見書提出をアップしました。危険性-その医学的根拠-』をぜひご一読ください。