Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年4月25日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。Aerosphere(グリコピロレート・ホルモテロールフマル酸配合剤)吸入エアゾールを、慢性気管支炎および・または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(以下、COPD)患者さんの気道閉塞の長期維持を適応として承認されたことを4月25日に発表しました。Bohenは次のように述べました。配合剤という新たな治療選択肢を患者さんに提供できることを、喜ばしく思っています。この製品クラスによって患者さんの呼吸が改善し活動量が増えることを願っています」。FDAの承認は、24週の時点で同剤の単剤およびプラセボとの比較で、午前投与前の1秒間努力呼気容量(FEV1)の統計的に有意な改善(p<0.001)を達成したPINNACLE試験結果に基づいています。Technologyを用いて承認された最初の製品です。本技術によって、単一のpMDIから単一あるいは複数の異なる薬剤の安定供給が可能になります。喫煙、大気汚染、または職業上の曝露と関連する進行性疾患で、肺の気道の閉塞を引き起こし、衰弱性の息切れ症状を呈するようになります。COPDは世界中で推定3億2,900万人に影響を与え、2030年までに死亡原因の第3位になると予測されています。肺機能を改善し、息切れなどの日常的な症状を管理することがCOPDの管理において重要です。苦しんでいると推測されています。(pMDI)の内部で均一の懸濁液を生成し、肺沈殿部位全体に薬剤結晶が行きわたるよう設計された多孔質低濃度リン脂質粒子を使用しています。本技術は、経時的な薬剤結晶の沈殿を予防し、薬剤結晶同士の相互反応を予防するように設計された、安定的かつ均質な懸濁液を提供します。そのため、単一のpMDIからの単一あるいは複数の異なる薬剤の一貫した投与を可能にし、複数の薬剤が単一のpMDI中に配合されている場合によくみられる課題に対応します。AerosphereのFDA承認はPINNACLE1、PINNACLE2および安全性延長試験であるPINNACLE3のデータに基づいています。本第III相主要プログラム全体で3,700例を超える中等度から極めて重度のCOPD患者さんが登録されました。Aerosphereは単剤療法の成分(グリコピロレート9mcgおよびホルモテロールフマル酸4.8mg)およびプラセボとの比較で、午前投与前のベースラインからの1秒間努力呼気容量で測定された肺機能が、統計学的に有意な改善を示しました。すべて1日2回の投与です。Aerosphereはプラセボに対し、副次的評価項目である投与後2時間以内のピークFEV1、およびリリーバーとしての使用において有意な改善を示しました。有害事象は開発プログラムにおける過去の結果と一致しており、予想外の安全性に関する事象はありませんでした。Aerosphereの代表的な副作用(発現率が2%以上かつプラセボよりも発現率が高い副作用)は尿路感染(2.6%、プラセボでは2.3%)および咳嗽(4.0%、プラセボでは2.7%)でした。(RIA)はアストラゼネカの重点治療領域で、主要試験を実施中あるいは申請中の新薬候補が5品目あります。呼吸器疾患領域において当社は治療の中核を担う吸入配合剤や、特定の患者さんのアンメットニーズに対応するバイオ医薬品、ならびに根治を目指した科学的進歩を通じ、喘息およびCOPDの治療を変革することを目指します。Technologyなど包括的に保有しています。自己免疫の4つの主な治療可能な特性に重点を置いています。循環器・代謝疾患(CVMD)、オンコロジーの3つの重点治療領域ならびに感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。