(プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による従来の治療で効果不十分な逆流性食道炎)に対する維持療法に関して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、1日2回投与の用法・用量追加の承認を取得している。大原薬品工業が参加)。大原薬品工業が販売しているラベプラゾールNa錠10mg「サワイ」及びラベプラゾールNa塩錠10mg「オーハラ」の用法及び用量には、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日2回経口投与」が承認されている。【謹告】ラベプラゾールナトリウムの用法・用量に関する特許権について)。沢井製薬及び大原薬品工業は、本件特許の無効審決を得て、自社が販売するラベプラゾールの上記逆流性食道炎の維持療法にEAファーマ特許の問題がないことの確信を得たいと考えているようだ。他方、他のジェネリックメーカーは現時点で無効審判を請求していない。オレンジ色は、パリエット®の再審査期間及び特許の存在が、ジェネリックの参入(又は効能・効果追加)阻止に働いた(ている)と思われる部分。あずき色は、パリエット®のプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法に対する用法・用量を保護する特許に関する部分。パリエット®については、2016年10月28日に「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法に対する用法・用量」追加に伴う承認事項の一部変更申請が行われ、その前日に、EAファーマにより当該維持療法に対する用法:用量を保護する特許出願(優先権の基礎となる出願)がされている。この申請日前日の出願というタイミングから、申請ギリギリまで待っての出願という計画的なものだったと想像できる。行い、登録(2018年2月2日)させることができたものの、その特許登録よりも前に、パリエット®の当該維持療法に対する用法・用量についての一部変更申請は承認となり(2017年9月22日)、結果、ジェネリック医薬品にも特許登録前に同用法・用量について追加承認を許してしまった。当該維持療法に対する用法・用量について、既に承認を取得した沢井製薬含め多数のジェネリックと、それを保護する用法・用量特許を保有するEAファーマ(またはエーザイ)との間の攻防が今後どうなるか注目したい。求める出願(特願2017-700154号)がされている。知られていたことから、オピオイドκ受容体作動とボンベシン誘発グルーミングの抑制効果が結びつくとは考えられていなかった旨を主張し反論しているようである。『フソ-』」(後発医薬品の効能・効果:次の患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)血液透析患者)の製造販売差止と損害賠償等を求め、東京地裁に特許権侵害訴訟を提起している(東京地裁平成30年(ワ)38504号及び東京地裁平成30年(ワ)38508号)。請求日2019年2月22日)。小林化工は、本件特許の無効審決を得て、シロドシンを有効成分とする前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ユリーフ®のジェネリックの販売に製剤特許の問題がないことの確信を得たいと考えているようだ。ユリーフ®のジェネリックを販売開始している他のジェネリックメーカーは無効審判を請求していない。剤形が錠剤である、請求項13記載のマスキング粒子を含有する経口投与製剤。申立日2019.01.25)されている。現在、特許は合議の結果取り消すべきものであるとの取消理由通知書が出されている。4号、食用黄色5号、食用黄色4号アルミニウムレーキ、食用赤色2号、食用赤色3号及び食用赤色102号からなる群から選択される1以上である、口腔内崩壊錠。申立日2018.11.01)されている。現在、訂正を認めた上で特許を取り消すとの取消理由通知書が出されている。選ばれる口腔内崩壊錠。その他、沢井製薬の「シロドシン含有粒子の製造方法及びシロドシン含有口腔内崩壊錠の製造方法」に関する特許出願(特開2018-83809)、武田テバファーマの「不快な味がマスキングされた経口医薬組成物」に関する特許出願(特開2018-150287)、共和薬品工業の「シロドシンを含有する固形医薬組成物」に関する特許出願(特開2019-94283)、東和薬品の「シロドシン含有医薬組成物とその製造方法」に関する特許出願(特開2018-65752)もあったりする(いずれも審査請求はまだされていない)。シロドシンは前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ユリーフ®の有効成分。ユリーフ®はキッセイ薬品工業が創製し、第一製薬(現:第一三共)と共同開発(第III相臨床試験以降)・共同販売する前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬である。キッセイ決算補足資料2020年3月期第1四半期より)。【謹告】ヘパリン類似物質外用泡状スプレーに関する特許権について)。(株)ポーラファルマは、ヘパリン類似物質を有効成分とするヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」を製造販売している。SO3-で多硫酸化したものである。ケロイドの治療と予防、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患などに広く用いられている。0.3%は、手にとって塗布するため、直接塗布することができない。噴霧することができるヘパリン類似物質外用スプレー0.3%があるが、広範囲に塗布する場合は、何度もスプレーする必要があるため、過量に噴霧することとなり液垂れするといった欠点がある。これらの製品の欠点を補うため、直接噴霧することができ、かつ、液垂れしにくい泡状のポンプスプレー剤を開発した。0.3%)の追加剤形として開発され、2016年8月に製造販売承認を取得し、2016年12月に発売した。有効成分(活性成分)の含量1g中ヘパリン類似物質3.0mgを含有する。クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物(株)ポーラファルマは、ヘパリン類似物質を有効成分とする泡状外用組成物およびスクリーンフォーマー用外用組成物に関する以下の特許権を保有している。使用時に泡状であり、洗浄行為を伴わない態様で使用されることを特徴とする外用医薬組成物(但し噴射ガスを含む形態を除く)。1)有効成分と、2)N-アルキル-2-ピロリドン及び/又は炭酸ジエステルと、3)非イオン性界面活性剤、とを含有する外用医薬組成物をポンプ式フォーマーに充填してなる、外用医薬。ヘパリン類似物質を有効成分とする外用泡状スプレー製剤としては、他に下記の医療用医薬品が承認されている。ポーラファルマのヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」の2016年12月発売から遅れること約2年、2018年9月13日に先発品のヒルドイド®のフォーム剤が販売開始している。東京地裁平成28年(ワ)11475)を不服として、2018年5月10日、知財高裁に控訴していましたが、2019年10月3日、知財高裁はバクスアルタ社の控訴を棄却する(中外製薬勝訴)判決を下したとのことです。下記にピックアップ・アップデートしました。