最近見たスレッドはありません。示唆に富んだ情報です。(以下「FDA」)より「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。本適応は、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がんを対象としたグローバル第2相臨床試験(DESTINY-Breast01)の奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。本適応での承認取得は条件付きであり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象とした第3相臨床試験における臨床的有用性の検証が必要となります。本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。安全性はパーフェクトではありません。本剤の米国添付文書には「枠組み警告」として間質性肺疾患(ILD)と胎児毒性が記載されています。がん治療薬の場合、副作用は必ず付きまとうので、問題視することはありません。本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。日本がベストと本当に言えるのか?そういう疑問も出てきますね。サンバイオが本社をまた米国に戻す、こういうことも絶対ないとは言えませんね。13:02>>12100totochanさん、reply+第一三共IRの紹介、ありがとうございます。日本がベストと本当に言えるのか?この米国FDAの頑張りを知ってしまうと、たしかにそういう疑問と懸念を抱いてしまいますが、ここは我が国のPMDA(コンシェルジェ担当ばかりではなく組織として機動的に)の発奮と実行に大きく期待したいところです。その他のスレッドアウトドアとゲーム。