Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。ご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。2(HER2)陰性転移乳がん患者さんを対象に行ったリムパーザの薬事承認申請について、欧州医薬品庁が承認申請を受理したことをお知らせします。本申請は、乳がん治療薬としてのポリADP-リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤のヨーロッパにおける最初の薬事申請となります。承認されれば、患者さんのBRCA発現状況を特定することが、ホルモン受容体やHER2の発現状況の特定と同様に、本疾患を管理する上で重要なステップとなると考えられます。III相OlympiAD試験のデータをもとに行われました。BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性転移乳がん治療薬として承認され、卵巣がん以外で承認された初のPARP阻害剤となりました。リムパーザは約60カ国において、これまで2万人以上の患者さんの治療に使用されています。アストラゼネカとMSDは、今後も複数のがん種におけるより多くの患者さんに、一日も早くリムパーザをお届けできるよう協働していきます。205例の患者さんがリムパーザ群に、97例の患者さんが化学療法群に無作為に割り付けられました。さんの71%において転移乳がんに対する化学療法による前治療は多くとも2次治療までであり、患者さんの28%においてはプラチナ製剤ベースの化学療法による前治療を受けていました。(術後補助療法または転移がんに対する治療)を受け、治療中に病勢進行が見られた患者さんも参加しています。転移乳がんについてプロゲステロン受容体(PR)、エストロゲン受容体(ER)およびHER2受容体は乳がん細胞に発現する可能性があります。患者さんの乳がんは、これら3つの受容体に対し陰性または陽性と判定されます。腫瘍のPRとERのいずれかまたは両方が陽性である場合、それはホルモン陽性とみなされます。3つすべての受容体に対し陰性と判定された場合、それはトリプルネガティブとみなされます。これらの受容体は、がんの増殖を促進している可能性のあるホルモンあるいは他のタンパクを示唆します。乳がんの最も進行したステージ(ステージIV)であり、がん細胞が、リンパ節など乳房から離れた臓器に転移した時の状態を示しています。過去30年間に治療選択肢は増加しましたが、現在MBCと診断された患者さんを治癒する方法はなく、診断後の5年生存率はわずか26.9%です。このため、転移乳がんの治療では出来る限り長く病勢の進行を遅らせ、患者さんのクオリティ・オブ・ライフを改善あるいは最低限維持することを目的に行われます。乳がんは最も発現率の高い女性のがんであり、2012年単年において、世界中で推定167万人が新たに診断されていますが、これはすべてのがん患者さんの4人に1人に相当します。早期乳がんと診断された女性の約30%は進行がんへと移行します。BRCA遺伝子変異についてBRCA1およびBRCA2は損傷したDNAの修復に関わるタンパク質を生成するヒト遺伝子であり、細胞内遺伝子の安定性維持に重要な役割を果たします。これらの遺伝子のいずれかが変異あるいは変化すると、BRCAタンパクが生成しないまたは正常に機能せず、DNA損傷が適切に修復されず細胞が不安定になる可能性があります。その結果、細胞のがん化につながるさらなる遺伝子変化を起こす可能性が高くなります。リムパーザについてリムパーザは、ファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異のようなDNA損傷応答(DDR)経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導する最初の標的治療薬です。vitro試験によりリムパーザによる細胞毒性はPARP酵素活性の阻害およびPARP-DNA複合体の生成を増加させる可能性があり、その結果DNA損傷およびがん細胞死が生じることが示されています。PARP阻害剤のなかで最も広範な臨床開発プログラムを有するリムパーザはDDR経路に異常をきたした一連のがん腫において開発が進行中であり、アストラゼネカの業界を主導するがん細胞のDNA損傷応答(DDR)メカニズムを標的とする新薬候補のポートフォリオの基盤となる化合物です。アストラゼネカとMSDのがん領域における戦略的提携について2017年7月、アストラゼネカと北米以外ではMSDとして知られる米国ニュージャージー州ケニルワースに本社を置くメルク・アンド・カンパニーは、アストラゼネカの世界初のPARP阻害剤であるリムパーザおよび今後新薬となり得るMEK阻害剤セルメチニブの複数のがん腫における共同開発・商業化に関する世界的な戦略的提携を発表しました。本提携は、PARP阻害剤とMEK阻害剤は一連のがん腫においてPD-L1/PD-1阻害剤と併用することが可能であることを示す増加しつつあるエビデンスに基づくものです。共同で、両社はリムパーザおよびセルメチニブを他の可能性のある新薬との併用療法および単剤療法として開発します。単独で、各社は各々のPD-L1およびPD-1薬との併用療法としてリムパーザおよびセルメチニブを開発します。アストラゼネカにおけるオンコロジー領域についてアストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。