医療用医薬品と一般用医薬品の区別|薬局業務NOTE薬局業務NOTE薬局薬剤師のブログ。薬局業務を円滑に進めるために必要な情報及び薬の疑問を解決した記録です。今後のため、少しでも参考になればと。目標は臨床薬局薬剤師。一般用診断薬とは?薬局で販売することのある妊娠検査薬や血糖測定に用いるセンサー(チップ)などは体外診断用医薬品に分類される。医療用医薬品(処方箋以外)と一般用医薬品(一般用診断薬)がある。医療用医薬品に該当する場合、販売時に必要な項目を記録として残さなければならない。日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならない。同条第5項の規定により、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。3種類に関しては一般用診断薬として承認されている。これ以外のもので一般用診断薬があるのかいまいちわからない。PMDAの添付文書検索すると、医療用医薬品でも一般用診断薬でもすべて検索できる。添付文書に医療用医薬品なのか、一般用診断薬なのか記載があるのかと思えば何もない。某血糖測定器メーカーに、センサーは医療用医薬品か一般用診断薬か問い合わせたところ、カタログに医療用医薬品と記載してあるが、添付文書ではわからないとの回答だった。保管については以下の決まりがある。規定する薬局医薬品をいう。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。(薬機法第二十七条)医療用医薬品については、薬局においては、原則として、医師等の処方箋に基づく調剤に用いられるものであり、通常、処方箋に基づく調剤に用いられるものとして、調剤室又は備蓄倉庫において保管しなければならない。第4号)一般用医薬品のように調剤室の外に陳列できない。該当する場合は陳列可能となる。血糖測定器の場合、本体は高度管理医療機器なので、それに準じた記録が必要。センサー(チップ)は体外診断用医薬品(医療用医薬品)なので調剤室で保管、販売時は記録が必要。針は管理医療機器なので特に規制なしといった感じになる。何事も効率よくやりたいけど無駄な努力は大切だと思って日々勉強。