(BE)试验品种(第二批)(见附件),现予发布。114个(仅以补充申请计算,下同)涉及55个品种,其中289目录药品31个,过评率为10.73%。预测会在2019Q1获批。(BPH)的中重度症状。2018年3月进入优先审评,预计获批时间为2019Q2。可能会在2019Q2获批。正在审评中,预计可能在2019Q4获批。2017年进入中国,商品名为欧唐静,用于治疗2型糖尿病。如果进展顺利,两家均可能在2019年Q4获批。mafodotin)。(BLA)已被FDA授予优先审查,PDUFA日期为2019年1月18日。将审查由标准12个月缩短至8个月,PDUFA日期为2019年2月18日。2018年12月21日,ravulizumab治疗PNH已提前获得美国FDA批准上市。2周输注一次Soliris转向每8周输注一次ravulizumab治疗。Tremfya(guselkumab,2017年批准)和太阳制药Ilumya(tildrakizumab,2018年批准)。1)JS001——君实生物JS001(特瑞普利单抗)是一种人源化IgG4单抗,靶向结合PD-1。10余个适应症I-III期临床试验。IV,Q2W)治疗的总缓解率为20.7%、疾病控制率为60.3%。cHL)NDA,并授予优先审查。II期注册研究ORIENT-1(NCT03114683)对96例患者最小随访24周,总缓解率79.2%、疾病控制率97.9%。(sq-NSCLC)。3)camrelizumab——恒瑞医药camrelizumab(卡瑞利珠单抗,SHR-1210)是一种人源化IgG4单抗,靶向结合PD-1。24周、中位随访7.85个月,tislelizumab治疗总缓解率85.7%、完全缓解率61.4%。BLA提交(临床和非临床部分)有信心,其余1/3(化学、生产与控制)将在2019Q1完成。包括接受ART治疗HIV-1病毒仍然复制的嗜CCR5病毒HIV感染者。0.5log主要终点,该数据可能作为BLA提交依据。BLA提交可能在2018年12月。(视网膜内液和/或视网膜下液)和疾病活动度。Emgality和Ajovy靶点相同,用于偏头痛预防。2018年11月,Alder公司宣布计划在2019Q1完成BLA提交。disease,甲状腺机能亢进)相关。来自III期OPTIC研究(NCT03298867)数据预计在2019Q2获得,预计2019年中提交BLA。OPTIC研究中,患者接受每3周一次输注teprotumumab或安慰剂治疗21周,共输注8次。(SCD)相关疼痛危象(SCPC)。P选择素是VOC驱动因子。2019年提交BLA。satralizumab将PDR风险分别降低79%和34%。该公司预计在2019年提交satralizumab监管文件。