けの教育セミナーです。【2017年8月20日(日)開催(12時30分~16時20分)】New!※本セミナーは,日本SMO協会「公認CRC・公認SMA」の更新ポイント対象研修会です。みんなどうしている?〜電子化した人に聞いてみよう〜2.内容2013年に「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」が発出され,2015年に日本製薬工業協会(製薬協)よりSOPテンプレートが公開されました。日々膨大な資料を扱う治験実施医療機関にとって,電磁的な資料の授受や保存が便利あることはわかっていても,みなさん実装に悩まれているのではないでしょうか。モニタリング2.0検討会『治験におけるIT化促進の検討ワーキンググループ』(WG09)では,電磁化実装調査を行い治験関連文書の電磁化にどのような障壁があるのか検討を行ってきました。今回のCRPセレクティブ・セミナーでは,実際に医療機関で電子化/電磁化を行ったモニタリング2.0検討会のメンバーおよびその医療機関の事務局担当者が講師となり,電子化/電磁化の経験をお伝えいたします。日本CRO協会のITワーキングから講師をお招きし,電磁化のSOPに使われるIT用語をわかりやすく解説いただく予定です。IT初心者の方も参加しやすい内容にしたいと考えておりますので,幅広くお誘い合わせの上ご参加ください。看護学科を卒業後,大学病院にて看護師として実臨床に従事。CRAに従事している。2014年より,モニタリング2.0検討会にて「治験におけるIT化促進の検討」のワーキングリーダーとして活動を開始し,これまで2014年度および2016年度の2度にわたり医療機関での電磁化の障壁となる問題点や課題を抽出し具体的な対策について検討している。2017年博士(医薬開発学)取得。2002年より病院薬剤部で薬剤部業務と兼任で治験事務局業務に従事した後,2007年10月より専任CRCとして北里研究所病院に入職。CRC業務,IRB事務局,REC事務局業務に従事。IRB事務局長,REC事務局長。(1988年〜1995年)。(社会人/夜間)修了を機に治験関連業務へシフトしていく。(学校法人設置)におけるIRB事務局業務。2013年夏よりITエキスパートの上司の下,IRB資料電子化に取り組む。CCRP,日本臨床試験学会GCPエキスパート。センター)〔プロフィール〕大学院卒業後,2004年より製薬企業にて医薬品開発業務に従事。取り組み,SOP改訂,費用算定方法,電子化等の推進,IRB委員の教育により審議の質の向上等を実施。プロジェクトマネジャーとして従事している。/医学部附属病院にて腫瘍領域CRC,パブリックヘルスリサーチセンターにて中央事務局に従事,2003年米国SMO(シカゴ),2009年ライデン大学他(オランダ)にて海外研修に参加,2011年よりフリーランスCRPとして活動開始。SDVを目指し現在に至る。業界にてIT業務を経験。臨床試験に関わる業務経験約7年。現在eTMFシステムの運用管理やユーザー支援,社内研修を通してTMF啓発活動をバーチャルな組織で展開中。日本CRO協会では2012年からIT化WGに参加。2016年度,2017年度IT化WGのリーダー。ITコーディネータ資格を保持。メールを受信しましたら,お手続きについて返信のメールを差し上げます。1)お名前(フリガナもお願いいたします)2)ご住所(郵便番号からお願いいたします)3)メールアドレス(ご連絡が可能で,2メガ程度のファイルを受信可能なアドレス)4)電話番号(ご連絡が可能な電話番号)5)セミナー名:「2017年8月20日開催セミナー」とお書きください。6)ご所属7)質問事項,日常業務の課題など(本セミナーの参考とさせていただきます。◆省令GCPの公布20年目を迎えますが,施行直後はまさに維新到来ということで,治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え,職場内で解決することが可能になったと思います。日頃の問題や疑問を解決するにあたっては,広く意見交換することも重要です。◆そこで今回,治験における保険外併用療養費の運用と,GCPに対応した医療機関における治験薬管理について、取り組み事例を紹介する,雑誌CRP主催のセミナーを開催します。皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。治験手続きの電子化による業務効率化が叫ばれて久しいですが,一般の医療機関における電子化はいまもあまり進んではいないようです。本セミナーでは,IRB資料の電子化を実践している医療機関の事例紹介を元に,製薬企業関係者も交えて広く意見交換を行い,電子化を始めるためのヒントやノウハウを共有します。総合討論では,現場で運用されているシステムの紹介や,皆さんの疑問について一緒に考える質問コーナーなども設けます。省令GCPの公布20年目を迎えますが,施行直後はまさに維新到来ということで,治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え,職場内で解決することが可能になったと思います。日頃の問題や疑問を解決するにあたっては,広く意見交換することも重要です。そこで今回,治験データの品質確保のためにCRC・事務局の取り組み事例を紹介する,雑誌CRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください!皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。Professionals』の連載「がん臨床試験と患者の視点」で連載執筆をいただいている片木美穂さんを招き,病気のこと,生活のこと,医薬品開発と臨床試験専門職への期待,臨床試験と患者との新しい関わり方などについて語っていただきます。真摯に,そして楽しくお話をしましょう。省令GCPの公布20年目を迎えますが,施行直後はまさに維新到来ということで,治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え,職場内で解決することが可能になったと思います。日頃の問題や疑問を解決するにあたっては,広く意見交換することも重要です。そこで今回,IRB(治験/臨床研究)事務局業務の疑問を解決すべくCRP主催のセミナーを開催します。皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。FAX:03-3293-7263URL:http://www.medipus.co.jp。