(製造業、加工業等)の方々へ。Tweet当センターは、医薬品中の元素不純物試験を行っています。各種元素の分析や分析法バリデーションについて、お問い合わせください。医薬品中の元素不純物については、ICHQ3Dガイドラインを踏まえた「医薬品中の元素不純物ガイドラインについて」(平成27年9月30日付薬食審査発0930第4号)が発出され、平成29年4月1日以降承認申請される新医薬品に適用されており、今後既存製剤への適用拡大が検討されております。実質的な取り組みが求められる見込みとなっております。元素不純物は、各元素のPDE値や製造中に存在するリスクに基いたクラスに分類され(表1)各元素ごとにPDE値から換算された閾値が設定されております。お知らせリンク集お問い合わせサイトマップ。