content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。スピオルト®レスピマット®はQOL改善効果を示します。■日本人を含む国際共同第III相試験(海外データ)目的:COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤2用量(2.5μg/5μg、5μg/5μg)を、1日1回52週間吸入投与したときの有効性・安全性を、単剤(チオトロピウム2.5μg又は5μg、及びオロダテロール5μg)と比較検討する。(同じデザインで実施した2試験)方法:チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg※、チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)、チオトロピウム2.5μg※、チオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)及びオロダテロール5μg※を、レスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μg、オロダテロール5μgは国内未承認です。関連する使用上の注意、使用上の注意につきましては最新の添付文書をご参照ください。試験プロトコールチオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μgは承認外用量のため、臨床成績から削除した。スピオルト®5μg/5μg群1,029例中73例(7.1%)、スピリーバ®5μg群1,033例中63例(6.1%)及びオロダテロール5μg群1,038例中69例(6.6%)に認められた。オロダテロール5μg群0.8%であった。2):主要評価項目スピオルト®5μg/5μg群の投与24週間後における健康関連QOL(SGRQ総スコア)のベースラインからの変化量は-6.8であり、臨床的に意味のある「4」以上のスコアの改善が示され、各単剤(オロダテロール5μg、スピリーバ®5μg)群と比較して有意差が認められました。)の維持療法に用いること。本剤は急性症状の軽減を目的とした薬剤ではない。1回2吸入(チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg)を1日1回吸入投与する。<用法・用量に関連する使用上の注意>本剤は1日1回、できるだけ同じ時間帯に吸入すること。患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、1日1回を超えて投与しないよう注意を与えること。本剤はCOPDの急性増悪の治療を目的としていない。COPDに基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。オロダテロール単剤は国内未承認です。スピリーバ®の用法・用量につきましては、最新の添付文書をご参照ください。(2)安全性2-5)副作用※はスピオルト®5μg/5μg群の1,029例中73例(7.1%)、スピリーバ®5μg群の1,033例中63例(6.1%)及びオロダテロール5μg群の1,038例中69例(6.6%)に認められました。6例(0.6%)、高血圧6例(0.6%)でした。