Symposium)より、大腸癌や胃癌、肝細胞癌などの注目演題のレポートをお届けします。view”として、臨床研究の第一線で活躍する監修ドクターのコメントを掲載しています。本試験において胃癌腹膜播種症例に対するFLOT療法へのCatumaxomab腹腔内投与併用の有用性は示せなかった。0.469、p=0.0313)も有意に延長させた1)。Catumaxomabの製造販売が中止されたため、本試験は予定登録数を達成する前に途中中止となったが、そもそも試験計画時の症例数設定(n=42)では検出力不足であると考える。あったが、Catumaxomab腹腔内投与の有用性を示した既報の対象は腹水中EpCAM陽性例であり対象が異なること、さらに既報とは異なりCatumaxomab腹腔内投与単独の有効性の検討ではなく、強力な全身化学療法(FLOT)への上乗せ効果を検討していることが挙げられる。31%)における生存期間解析などの検討は必要であると考える。molecule(EpCAM)とT細胞の表面抗原であるCD3の2つの抗原に対して結合可能なバイスペシフィック抗体である。CatumaxomabはT細胞リクルート抗体と呼ばれ、EpCAMを細胞表面に発現した癌細胞とT細胞を架橋し、CD3を介してT細胞を活性化させ、またFcγを介してADCCやCDCといった細胞傷害性の抗腫瘍効果を発揮する2,3)。care(BSC)症例に対してCatumaxomabの腹腔内投与は、腹水穿刺のみと比較し有意に穿刺間隔の延長や(胃癌のコホートにおいてはOSも延長)1)、QOLの改善を示し4)、2009年にEU諸国において腹腔内治療薬として承認されている。全身化学療法との併用による抗腫瘍効果の検討はされておらず、本試験は腹膜播種を有する進行胃癌に対してFLOT療法との逐次投与の有効性を検討した無作為化比較第II相試験である。1-4)により割付調整された。1)、2週毎、計6コース]を逐次的に行った。対照群はFLOT療法のみを行った。look)を行い、腹膜播種の腹腔鏡的完全寛解(mCR:洗浄細胞診は行わず腹腔鏡の所見で判断)の有無を評価した。原発巣を含めたすべての病変がCRであった場合は胃切除や腹膜切除を行うことを許容した(図1)。(PFS)、全生存期間(OS)であった。designが用いられ、mCR割合の閾値を5%、期待値を20%として、片側α=0.1、β=0.8で計画され、必要症例数はCatumaxomab+FLOT群が21例、2群で計42例に設定された。PFSやOSの2群間の比較は、そもそも試験デザインの問題から症例数が少なく検出力不足が懸念されたが、さらに2014年のCatumaxomabの製造販売中止に伴い薬剤調達が不可能となったため、Catumaxomab+FLOT群に15例が登録された時点で試験中止となった。Catumaxomab、FLOT療法の逐次投与の有効性は示されなかったドイツAIOグループの11施設から31例が登録され、Catumaxomab+FLOT群に15例、FLOT群に16例が無作為化された。0はそれぞれ50%、50%であり、TNM分類やGilly分類にも隔たりはなかったが、原発部位(胃/食道胃接合部)に関しては胃原発が93%、69%とCatumaxomab+FLOT群に多くみられた。Catumaxomab+FLOT群15例のうち、Catumaxomab投与(計4回)を12例が完遂し、FLOT療法(計6コース)を全例が完遂した。FLOT群は15例のうち、11例が計6コースを完遂した。主要評価項目のmCR割合は、Catumaxomab+FLOT群は27%(4/15例)と事前の期待値は達成したものの、一方のFLOT群は19%(3/16例)であり、有意差は認めなかった(p=0.69)。RECIST基準の奏効率についてはCatumaxomab+FLOT群、FLOT群ともに46%であった(表1)。0.35-2.05)であり、統計学的に優越性が示されなかった(p=0.71)。0.45-2.13)であり、統計学的に優越性は示されなかった(p=0.97)(図2)。3以上の主な有害事象のうち、Catumaxomabに関連したものは、悪心15%、発熱23%、腹痛31%、肝酵素上昇(γGTP上昇31%、ビリルビン上昇23%)であった。その他の有害事象に関してはFLOT群と同等のプロファイルであった。まとめ腹膜播種を有する進行胃癌に対してCatumaxomab、FLOT療法の逐次投与は忍容可能であり、腹膜播種のコントロールに有効である可能性が示唆されたが有意ではなく、生存への寄与も示されなかった。本サイトは医療関係者の方々を対象に制作しています。ご利用規約に同意のうえ、ご活用ください。日本国内で承認されている内容と異なる場合がありますので、ご注意ください。