Congress)より、大腸癌や胃癌などの消化器癌の注目演題のレポートをお届けします。演題レポートの冒頭には、臨床研究の第一線で活躍する監修ドクターのコメントを掲載します。1st-lineとしてS-1+Irinotecan+Bevacizumab(SIRBもしくはIRIS/BV療法)とmFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumabを比較した、本邦で実施された世界初の無作為化第III相試験である。主要評価項目であるPFS曲線はS-1+Irinotecan+Bevacizumab群が常に上であり、非劣性が検証されただけでなく、やや有効な傾向も見てとれる。mFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumab群の治療成績は既存の試験と同程度であり、治療・試験の質も高いと考えられる。SIRBもしくはIRIS/BV療法は、有害事象として好中球減少および下痢に注意が必要であるが、末梢神経障害が少ない点は大きなメリットである。1st-lineにおける標準治療の1つとして確立された。これにより、患者の生活様式や副作用に対する嗜好に合わせて、経口フッ化ピリミジン系製剤か静注レジメンか、OxaliplatinかIrinotecanか、治療レジメンが選択できるようになった。ディスカッサントのArnold先生も、過去のS-1に関する試験をレビューしながら本試験の結果を前向きに評価していた。日本の臨床試験に対する理解と評価が、欧米でも少しずつ高まってきていることを実感した。15)]はFOLFIRI療法に対する非劣性が証明されている1)。1,15)4週毎]は、第II相試験においてその有効性と安全性が報告されている2,3)。本試験は、1st-lineとしてS-1+Irinotecan+BevacizumabとmFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumabを比較した無作為化第III相試験である。1)3週毎]、またはS-1+Irinotecan+Bevacizumab群(SIRB療法もしくはIRIS+Bevacizumab療法)に1:1で無作為に割り付けられた。years)などであり、ここでは、PFS、OS、奏効率、TTF、有害事象、RAS状況別の治療成績についての解析が報告された。PFS中央値をmFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumab群11ヵ月、S-1+Irinotecan+Bevacizumab群12ヵ月と期待し、非劣性マージン1.25、片側α=0.025、検出力85%から、必要症例数は450症例と算出された。S1+Irinotecan+Bevacizumab併用療法のPFSにおける非劣性を証明2012年6月1日~2014年9月16日の間に487例が登録され、mFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumab群244例、S-1+Irinotecan+Bevacizumab群243例に割り付けられ、解析対象はそれぞれ243例、241例であった。mFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumab群では66例がmFOLFOX6+Bevacizumab療法、177例がCapeOX+Bevacizumab療法を受け、S-1+Irinotecan+Bevacizumab群では136例がSIRB療法(3週レジメン)、105例がIRIS+Bevacizumab療法(4週レジメン)を受けた。優越性p=0.082)。12.4-16.8)であった。p=0.0002)、TTFに関しては統計学的に有意な差をもってS-1+Irinotecan+Bevacizumab群が良好であった。0.66-1.13)。優越性p=0.149)。0.54-1.15)であり、S-1+Irinotecan+Bevacizumabの非劣性が証明された(非劣性p=0.009、優越性p=0.218)。11.1%/4.8%であり、好中球減少や下痢に関してはS-1+Irinotecan+Bevacizumab群で頻度が高く、末梢神経障害に関してはmFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumab群で高い傾向にあった。1st-lineとしてのS-1+Irinotecan+Bevacizumabは、mFOLFOX6/CapeOX+Bevacizumabに対する非劣性が示された。1st-lineとして推奨されるレジメンの1つとなり得る。このサイトは医療関係者の方々を対象に作成しています。ご利用規約に同意の上、ご利用ください。含まれていますのでご注意ください。