Congress)より、大腸癌や胃癌などの消化器癌の注目演題のレポートをお届けします。演題レポートの冒頭には、臨床研究の第一線で活躍する監修ドクターのコメントを掲載します。進行食道癌に対する治療はFluorouracil(5-FU)系、白金系、そしてタキサン系の3つの薬剤の組み合わせに限られている。II試験の結果を根拠としている。対象に行われたATTRACTION-1試験で良好な結果を残したNivolumab(Nivo)を、二次治療の標準的治療であるDocetaxel(DTX)もしくはPaclitaxel(PTX)と比較し、生存期間の延長が得られるかを検証したATTRACTION-3試験の結果が報告された。2019が初めてであった。結果は、Nivoが有意差をもって全生存(OS)期間を延長しており、またハザード比(HR)についても臨床的に意味があると考えられる差であった。免疫関連の有害事象はあるものの従来の殺細胞性抗癌薬に比べて有害事象は少なく、またQOLも保たれるという、免疫チェックポイント阻害剤の有用性が再確認された。Score)≧10の集団についてはOS期間を延長した。扁平上皮癌のサブグループについては統計的には差を示せなかったが、HR=0.78と報告されており、ATTRACTION-3試験でもほぼ同様の有効性が再現された格好となる。Pembrolizumabは、CPS≧10の食道扁平上皮癌に対する承認がすでに米国FDAよりなされており、日本でも同様の承認になると思われる。Nivoはバイオマーカーにかかわらず食道扁平上皮癌に対する承認が得られる見込みであり、投与間隔の違いはあるもののPD-1の測定が不要な分、Nivoのほうが患者アクセスはしやすいと思われる。2020年初頭には日本においても承認されることが予測されており、まさに臨床を変える結果と考えられる。この試験は、今までほとんど行われてこなかった食道扁平上皮癌のグローバルでの第III相試験という部分でも意義深く、これを機に、標準治療のグローバル化、グローバルスタンダードの形成が進むことを期待している。対するNivoの併用の安全性をみるJCOG1804E(FRONTiER)試験など、より前のラインでの試験が行われており、食道癌も新たな時代に突入したといえる。対象とした無作為化第III相試験の結果は報告されていない。対する標準治療はCisplatin(CDDP)+Fluorouracil(5-FU)療法(CF療法)であり、二次治療としてはDocetaxel(DTX)またはPaclitaxel(PTX)による単剤療法が選択される。近年の免疫チェックポイント阻害剤の登場によって、食道癌に対しても免疫チェックポイント阻害剤が日常診療で使用される時代が到来することとなった。Score)≧10のPD-L1陽性例における全生存(OS)期間で有効性が示された1)。対象に良好な有効性と安全性が示された2)。この結果を受け、二次治療におけるNivo療法と、DTXまたはPTXの単剤療法を比較するオープンラベル無作為化第III相試験(ATTRACTION-3試験)が行われた。status)0-1であった。100mg/m2を6週投与1週休薬)に1:1で割り付けられた。life)、安全性であった。OS期間において、Nivo群は化学療法群に対して優越性を示した2018年11月時点のデータ固定時における最も短い観察期間は17.6ヵ月であった。96%)集団であった。腫瘍細胞における1%以上のPD-L1の発現はそれぞれ48%、49%にみられた。0.62-0.96)、p=0.019](図1)。0.62-1.14)](図2)。0.87-1.34)](図3)。化学療法群3.9ヵ月であった。3以上の発現割合は2%以下であった。VASを用いたQOLの調査が行われ、Nivo群は化学療法群と比較して治療開始後のQOL改善効果が認められた。まとめNivo群は食道扁平上皮癌における二次治療として、化学療法群に対するOS期間での改善を示した。効果はNivo群でより長く継続し、18ヵ月OS割合はNivo群で31%に対し、化学療法群で21%であった。有効性はPD-L1の発現に関係なく認められた。3/4の発現割合はNivo群で約1/3であった。探索的にではあるが、QOLについてもNivo群で明らかに良好であった。Nivo療法は、食道扁平上皮癌における二次治療の標準的治療と考えられた。このサイトは医療関係者の方々を対象に作成しています。ご利用規約に同意の上、ご利用ください。含まれていますのでご注意ください。