money)を検証するサイエンスである。VBM)の学問的基盤を形成するとともに、その手法は医療イノベーションの評価に応用できる可能性をもっている。らはマクロとミクロの医療技術評価という分類概念を提唱している。医療イノベーションの需給の関係からみれば、イノベーションを促進する2つの側面が存在する。取り組むべきは前者と考えられるが、後者は衣料品、医療技術の開発プロセスにおけるインセンティブを高めるのに役立つ。許認可行政の観点から、イノベーションを新しい技術が国での承認を得るためのハードル問題として捉えると、それは医薬品承認における中心的問題となる。新薬の償還問題(いわゆる第4ハードル問題:費用対効果性;第1,2及び3ハードルは、それぞれ、安全性、品質及び有効性)との関連で発展してきた。歴史的な例としては、カナダ、オーストラリア両国により1990年代初頭より始まった医薬品承認への経済評価の必須化がある。HTA)は、医薬品行政における医療イノベーション評価のコア概念として特別な意味をもつようになった。したがって米国FDAに見られるように、新薬承認の第3ハードルまでの問題に関する学問的基盤を提供するものとして体系化されつつあるレギュラトリーサイエンスは、HTA概念を通じて医薬経済学と密接に関連することとなった。多元的な価値が存在すると考えられる医療イノベーションを、英国NICEの例にあるように、単一の指標QALY(質調整生存年)のみを用いて評価するのは問題があるとして、ドイツは効率的フロンティアを用いたイノベーション評価を提唱している。VBP)の政策化を政府方針として打ち出し、国際的な論議を巻き起こしている。わが国も、1992年8月には新薬の薬価申請資料への医療経済学データの添付が認められ、当時の厚生省がいち早く欧米のHTA問題に呼応した歴史をもつ。現時点でも、新薬の価格算定における医薬経済学研究の取り扱いルールが明文化されておらず、医薬経済学的に優れた薬剤であるデータを提出しても、それが薬価に反映されないであろうとの観測が一般的であり、それが費用対効果データの提出に関して業界のインセンティブを下げる結果となっているとの分析結果がある。薬価制度に導入するための検討を行う動きが国レベルで起きている。そこで、この小論では、その新たなHTAへの潮流を展望し、イノベーション評価への応用可能性と限界を考える。本サイトに掲載された論文・コラムなどの記事の内容や意見は執筆者個人の見解であり、当研究所またはそのスポンサーの見解を示すものではありません。