Congress)より、大腸癌や胃癌などの消化器癌の注目演題のレポートをお届けします。演題レポートの冒頭には、臨床研究の第一線で活躍する監修ドクターのコメントを掲載します。おいてOS延長効果を証明した初めての免疫チェックポイント阻害剤であり、今回の長期追跡においてもその有効性が担保された。適応拡大が了承され、臨床導入も間近に迫り、本薬剤の承認を心待ちにしていた患者さんには大変な福音となるだろう。消化器癌領域で臨床導入される初めての免疫チェックポイント阻害剤であり、我々医療者は先行している他癌種の同系薬におけるデータ、有害事象マネジメントを習熟し、本薬剤を実地臨床で安全に使用できるようにしなければならない。他薬剤と同様に本薬剤の投与を受ける全ての患者さんが恩恵を受けられるとは言い難く、今後は効果を予測するバイオマーカーの開発が必要である。本試験においても、バイオマーカーとして腫瘍細胞におけるPD-L1発現の有無が検討されたが、評価可能症例が全登録例の40%未満と十分では無かったものの、残念ながら腫瘍細胞におけるPD-L1発現はバイオマーカーにはなり得なかったという結果であった。対する有効性、安全性を検討したKEYNOTE-059試験では、比較試験ではなかったもののPD-L1発現の有無で効果に差が出る可能性が示唆された。両試験におけるPD-L1発現の判定に用いた抗体や判定方法が異なることが結果の違いに影響を与えた可能性も考えられる。drugになることは間違いなく、臨床導入以降も本薬剤の恩恵が受けられる患者さんを適切に選定できるようなバイオマーカーの検討が必要である。一方で、NivolumabをはじめとするPD-1/PD-L1抗体療法のバイオマーカーの1つとされるPD-L1の発現は、未だ一定した結果が得られておらず、さらなる評価が必要とされており、胃癌においてもPD-L1発現により有効性に差が生じるかどうかは検討課題であった。2以上)が用いられ、Nivolumab群とプラセボ群に2:1で割り付けられた。response)などであった。OS中央値をプラセボ群4ヵ月に対してNivolumab群6.15ヵ月(HR=0.65)と期待し、片側α=0.025、検出力90%で実施された。assay)を用いて腫瘍細胞における発現が評価された。最後の症例が登録された日より1年超の追跡をもって有効性と安全性の最新の解析が実施された。NivolumabはPD-L1の発現の有無によらず有効であった。群は有意にプラセボ群と比較してOSの延長が示された(図1)。12ヵ月生存割合は、Nivolumab群27%、プラセボ群12%、24ヵ月生存割合は、Nivolumab群12%、プラセボ群5%であった。奏効割合は、Nivolumab群12%、プラセボ群0%であった。6.4-20.5)であり、Nivolumab群では40%の症例において腫瘍縮小が得られた。図1PD-L1発現は、Nivolumab群39%(130例)、プラセボ群35%(62例)において解析可能であり、そのうち腫瘍細胞の1%以上にPD-L1発現を認めた症例はNivolumab群12%(16例)、プラセボ群16%(10例)、5%以上の発現を認めた症例はそれぞれ8%(10例)、11%(7例)であった。0.24-1.38)(図2)。0.50-1.01)。5%未満)にかかわらず、Nivolumab群がプラセボ群より良好な成績であった。図2治療関連有害事象は管理可能であり、過去の報告と同様であった。多くの治療関連有害事象は投与開始後3ヵ月以内に認められていた。おいて、PD-L1の発現の有無にかかわらず有効であった。このサイトは医療関係者の方々を対象に作成しています。ご利用規約に同意の上、ご利用ください。含まれていますのでご注意ください。