がんの治療には、がん細胞の増殖に関係する特定の分子を標的とした治療薬(分子標的薬)として抗EGFR抗体薬が使われています。抗EGFR抗体薬は、EGFRからのシグナルを遮断してがん細胞の増殖を抑え、細胞死を誘導して治療効果を発揮します。グナル伝達分子の一つであるKRAS遺伝子のエキソン2に変異が生じると、抗EGFR抗体薬ではがん細胞の増殖シグナルを遮断できず治療効果が無くなるため、投薬前の検査*が必要とされてきました。何れかの特定部位に変異があり、これら遺伝子の変異を調べることが抗EGFR抗体薬の治療方針決定に有用であることが報告されました。欧州では抗EGFR抗体薬の添付文書が改訂され、RAS遺伝子の検査を実施して、投薬する患者を選別する内容に変更されています。これらRAS遺伝子の変異を検査する必要性が認識されながら、これまで簡便かつ網羅的に検査する体外診断用医薬品はありませんでしたが、MBLでは、RAS遺伝子の変異を同時に検出することが可能な試薬開発に取組み、日本国内で臨床性能試験を行い、既存の遺伝子検査法と高い相関を示す本試薬の開発に成功しました。