ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。03:51印刷コピーTwitterFacebookLinkedinギリアド・サイエンシズ日本法人のルーク・ハーマンス新社長(写真左)は3月13日、東京都内で、1月の社長就任から初めての記者会見にのぞみ、「日本において、C型及びB型の肝炎治療薬を通じて肝疾患のリーダーとしての立場を確立した。成長に向けて次のステージに向かう」とし、「1年に1製品の承認取得を目指す」と表明した。「次のステージとしてはNASHを考えている」と述べ、特に非アルコール性脂肪肝炎(NASH)治療薬で存在感をみせたいとの意向を示した。ギリアドは15年にC型肝炎の治癒が期待できるハーボニーやソバルディを上市した。IQVIAの発表資料によると、ギリアドの国内売上は15年2294億円、16年3937億円と急成長したが、17年は2000億円を下回った。これは12週の治療でC型肝炎が治癒し、C型肝炎市場自体の縮小が要因ではあるものの、業績のV字回復や持続成長が同社の経営課題である。NASHに対する同社開発品として現在、作用機序の異なる3つの化合物があり、いずれも日本を含むグローバルスタディが行われている。このうち最も早く開発が進んでいるのがNASHによる肝線維化の改善が期待できるアポトーシス・シグナル調節キナーゼ1(ASK1)阻害薬Selonsertibで、同社はこの日、日本で19年下期に承認申請、20年の承認取得を計画していることを明らかにした。Selonsertibのグローバルフェーズ3(P3)試験は、線維化ステージがF3(線維性架橋形成)/F4(肝硬変)と重症度の高い患者を対象に実施している。ハーマンス社長は、開発が成功した場合の将来構想として、まずはF3/F4の重症患者向け治療薬としてNASH市場に参入するため、当面は得意の肝臓専門医を対象に情報活動することになるが、NASHの病態や開発パイプラインを踏まえると、その後は糖尿病・内分泌科の専門医も対象になるとの見方を示した。「これから2~3年かけて(情報提供先を)検討し、我々の今のインフラで対応できるのかレビューしたい」と述べ、今からMRやメディカルなどの体制面も検討していく構えを見せた。慢性肝疾患の一種で、肝臓内に脂肪が沈着し(脂肪肝)、それが炎症を引き起こし、線維化の進行や肝硬変、肝がんに至る疾患。患者の生存期間中央値は約5年とされ、アンメットメディカルニーズが高い。(写真右)は会見で、Selonsertibの海外P2試験の結果として、「単剤、24週投与で43%の線維化の改善がみられた。非常に良い成績と認識している」と話した。NASHには線維化だけでなく、脂肪沈着や脂肪合成など様々な要因があることから、より多くの経路を阻害する必要があるとも指摘。Selonsertibのほか、NASH治療薬として開発中の▽選択的非ステロイド系ファルネソイドX受容体(FXR)作動薬「GS-9674」▽アセチルCoAカルボキシラーゼ(ACC)阻害薬「GS-0976」――による3剤もしくは2剤での最適な組み合わせも検討していくと説明した。最適組み合わせを模索するP2試験を18年第2四半期から開始、19年第4四半期頃からP3試験を始めたい考え。同社はHIVやC型肝炎の治療薬として配合剤開発を得意としており、NASHでも配合剤が有力とみられる。ウイルス薬(DAA)治療不成功のC型肝炎などC型肝炎のアンメットメディカルニーズに応えていくとともに、NASHや炎症性疾患などの領域に参入していく方針。DAA治療不成功のC型肝炎)、20年が▽Selonsertib(NASHによる進行した線維化)▽JAK阻害薬Filgotinib(関節リウマチ)、21年が抗MMP9抗体Andecaliximab(胃がん)、22年がFilgotinib(潰瘍性大腸炎、クローン病)――としている。18年2月にはハーボニーで、ジェノタイプ2型のC型肝炎の適応追加を取得している。表開発本部長は、12週間投与における持続的ウイルス学的著効率(SVR12)が96%と高い有効性が確認されたことに加え、「ハーボニーによる治療ではリバビリンが不要なため、貧血が全く見られなかった。高齢者に朗報と思う」と説明した。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。