Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。ビレーズトリエアロスフィア」)の製造販売承認を、世界各国に先駆け本邦で取得しましたことをお知らせいたします。2刺激剤の併用が必要な場合)」です。ビレーズトリエアロスフィアは、抗炎症作用をもつ吸入ステロイド薬(ICS)のブデソニド、気管支拡張作用をもつ長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)のグリコピロニウム臭化物、同じく気管支拡張作用をもつ長時間作用性β2刺激薬(LABA)のホルモテロールフマル酸塩水和物の3成分を、1つの吸入デバイスに定量配合した吸入剤です。一定量の薬液が噴霧される吸入エアゾール剤で、1回2吸入を1日2回吸入投与します。(pMDI)を採用し、吸気力が低下しているために十分な吸気流量が得られにくい患者さんでも少ない負荷で吸入でき、薬剤が速やかに、かつ常に一定に肺に行き届くのが特徴です。(KRONOS試験)の試験結果に基づくものです。KRONOS試験においてビレーズトリエアロスフィアは、ビベスピエアロスフィア(グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩)およびPT009(ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩)2剤と比較して、日本の主要評価項目であるトラフFEV1(努力呼気1秒量)の統計学的に有意な改善を示しました。(COPD)は、肺の気流閉塞により息切れが起き、体力が消耗する進行性の疾患です2。日本において継続的に治療を受けている患者さんは約26万人ですが、総患者数は約530万人とも推定されています3,4。呼吸機能の改善や増悪の減少、また、息切れなどの日常的な症状を管理することがCOPD治療において重要です2。ビレーズトリエアロスフィアは世界に先駆けて日本で承認されました。優先審査を受け、現在当局の審査中で、結果は本年後半に発表される見込みです。米国、EUにおいても当局審査中で、結果発表は2020年の見込みです。同日に、グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩の2成分を定量配合した吸入剤である「ビベスピ®エアロスフィア®」(治験薬コード:PT003)もCOPD治療薬として国内製造販売承認を取得しました。本邦において同社が同じ疾患に対する治療薬を2製品同時に承認取得したのは初めてです。(pMDI)に定量配合した吸入剤です。24週持続投与試験です。本試験では、ビレーズトリエアロスフィアをビベスピエアロスフィア(pMDIによるグリコピロニウムとホルモテロールフマル酸塩の配合剤)、シムビコートタービュヘイラー(ブデソニドとホルモテロールフマル酸塩の配合剤)、PT009(エアロスフィア・デリバリー・テクノロジーを搭載したpMDIを用いたブデソニドとホルモテロールフマル酸塩の配合剤)と比較しました。患者さんはビレーズトリエアロスフィア、ビベスピエアロスフィア、シムビコートタービュヘイラー、PT009のいずれかの1回2吸入を1日2回吸入しました。KRONOS試験は、約1,900例の中等症から最重症のCOPD患者さんを対象に実施しました。KRONOS試験において、ビレーズトリエアロスフィアは、呼吸機能の主要評価項目7項目のうち6項目を達成したのに対して、2つの対照薬とPT009は呼吸機能の非劣性評価項目2項目を達成し、PT009の実対照薬としての適切性が裏付けられました。Medicineには、ビレーズトリエアロスフィアが、ビベスピエアロスフィアとの比較で、割付前12か月間で増悪経験がなかった患者群を対象として、中等症または重症のCOPD増悪の発生率というその他の評価項目において、52%の減少を示した結果が掲載されました。ビレーズトリエアロスフィアはまた、PT009とシムビコートと比較して、中等症または重症のCOPD増悪の発生率において、統計学的に有意ではないものの数字上の減少を示しました(それぞれ18%、17%)。肺炎と判定された症例数は、各患者群において同様でした1。KRONOS試験の主要および副次的評価項目、ならびに治療薬間の比較は、各国または地域の規制要件により異なります1。第III相ATHENA臨床試験プログラムは、アストラゼネカが実施するビレーズトリエアロスフィアの第III相臨床試験プログラムで、全世界11試験で1万5,500例を超える患者さんを対象に行われています1,5,6,7。ETHOS、KRONOS、TELOSおよびSOPHOSがATHENAの主要4試験です1,5,6,7。(COPD)についてCOPDは、肺の気流閉塞により息切れが起き、体力が消耗する進行性の疾患です2。万人に影響を与え、2020年までに死因の第3位になると予測されています2,8。COPD治療においては呼吸機能の改善や増悪の減少、また、息切れなどの日常的な症状を管理することは、COPDの重要な治療目標です2。アストラゼネカの呼吸器疾患領域について呼吸器疾患はアストラゼネカが注力する3つの疾患領域のひとつで、2018年には世界中の1,800万人以上の患者さんに維持療法として当社製品をお届けしました。アストラゼネカは、吸入配合剤を中心に、特定の疾患治療のアンメットニーズに応える生物学的製剤や、疾患原因を解明する革新的なサイエンスを通じて、喘息およびCOPD治療を向上させることを目指しています。(pMDI)、ならびにエアロスフィア・デリバリー・テクノロジーなどに及びます。tezepelumab(抗TSLP抗体)が含まれます。神経機能に焦点を当てた、基礎疾患のドライバーを解明する研究に注力しています。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。ニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器、呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。020415.アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。