Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。本資料はアストラゼネカ英国本社が2020年1月6日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。患者さんの、心血管死あるいは心不全悪化のリスク低下の適応における、フォシーガの追加承認申請を受理するとともに、同剤を優先審査品目に指定したことを発表しました。フォシーガはファーストインクラスの経口1日1回投与の選択的ナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤です。処方薬ユーザーフィー法に基づき、本追加承認申請のFDAによる審査は2020年第2四半期に終了を予定しています。Medicineに掲載された、第III相DAPA-HF試験の結果に基づいています。同試験は、フォシーガを心不全の標準治療に追加投与した場合の効果をプラセボと比較検討した試験で、フォシーガ群は主要複合評価項目である心血管死または心不全悪化の発現リスクを低下させました。Pangalosは次のように述べています。指定を受けたことで、フォシーガが何百万人もの心不全患者さんの治療にも貢献する可能性が示されました。承認された場合、フォシーガは、心不全を適応とするSGLT2阻害剤クラスで初めてかつ唯一の薬となります」。2019年9月、FDAはフォシーガの心不全治療薬としての開発に対し、ファストトラック指定を付与しました。腎死の予防を目的とした開発に対してもファストトラック指定を付与しました。米国におけるフォシーガの適応は、単剤または併用療法による成人2型糖尿病患者さんの血糖コントロールの改善です。2019年10月には、心血管疾患の既往歴または複数の心血管リスク因子を有する2型糖尿病患者さんの心不全による入院リスク低減の適応でも承認されました。現在日本で承認されているフォシーガの適応症は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」です。以上*****心不全について心不全は、心臓が十分な血液を体全体へ送り出すことができない疾患で、生命を脅かす疾患です1。がん(乳がん)などと同様に予後の悪い疾患として知られています5。65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています6。入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管疾患を原因とする死亡でした。フォシーガについてフォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)は、成人2型糖尿病患者さんの食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与(日本における用量:5mgまたは10mg)で単剤療法および併用療法の一環として使われる、ファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。本邦では2019年3月に1型糖尿病の適応を取得しました。フォシーガの強固な臨床プログラムは、終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されました。臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。もつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。329-37.アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。