Analyticsを利用しています。Analyticsは、Cookieを利用してご利用者様の情報を匿名で収集し、個々のご利用者様を特定することなくウェブサイトの動向データを集計します。サイトをご覧ください。個人情報を取り扱うことはございません。取得しましたので、お知らせします。フォシーガは、腎尿細管でのグルコース再吸収を抑制するSGLT2に対する選択的かつ可逆的な阻害剤であり、血液中の過剰なグルコースを尿中に排出することで血糖値を低下させる薬剤です。インスリンを介さずに空腹時血糖および食後の高血糖を改善します。1型糖尿病は、体内でインスリンが生成されなくなる疾患で、主には自己免疫反応によってインスリンを生成する膵臓内の膵島ベータ細胞が壊されてしまうことで発症します。この破壊過程の原因は十分に解明されていないものの、感受性遺伝子と環境因子の関連性が示唆されています1。厚生労働省の調査によれば、本邦における「インスリン分泌が枯渇した1型糖尿病」患者さんは約10~14万人と推定されています2。1型糖尿病は特に小児~青年期に多く発症し、本邦では毎年0~19歳の1000人に4.4人が発症していますが、年齢にかかわらず発症し得る疾患です1。1型糖尿病患者さんは、日常の活動で変動する血糖値を正常域に維持するため、毎日頻回のインスリン注射が必須です。成人の糖尿病患者さんが、糖尿病による合併症を予防するための、長期血糖コントロールの指標であるヘモグロビンA1c(HbA1c)値の目標値は、7.0%未満が目安とされていますが、1型糖尿病患者さんにおける平均HbA1c値は7.8%と高い傾向にあります3。このため、1型糖尿病患者さんのより良い血糖コントロールにつながるインスリン治療と併用可能な治療薬の開発が期待されていました。Diabetes)、および別途実施された国内第III相長期安全性試験(D1695C00001試験)の結果に基づくものです。両試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者さんに、用量調整可能なインスリン療法への経口投与の補助治療としてフォシーガを投与しました。その結果、フォシーガ5mgおよび10mgいずれの用量も平均HbA1c値(主要評価項目)が有意かつ臨床的に意義のあるベースラインからの低下を示し、また24週の時点での体重とインスリンの1日総投与量(副次評価項目)が減少しました4,5,6。1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していました。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者さんよりも1型糖尿病患者さんでより多く発現する合併症として知られています。本邦以外では欧州において、フォシーガが成人1型糖尿病患者さんのインスリン治療への経口の補助治療として承認されたことを2019年3月25日に発表しました。米国においては同適応で当局の審査中で、結果は2019年後半に発表されることが期待されています。Diabetes)臨床試験プログラムは、DEPICT-1およびDEPICT-2の2つの臨床試験で構成されています。全症例が24週時およびその後28週間延長時(合計52週時)で評価されました。フォシーガ(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)についてフォシーガは、ナトリウム・グルコース共輸送体2に作用する選択的阻害剤(SGLT2阻害剤)で、世界で最初に承認されました。日本において、2型糖尿病患者さんの食事、運動療法の補助治療としての血糖コントロールの改善を適応として、経口1日1回投与で単剤療法または併用療法の一環として使用されます。フォシーガの強固な臨床試験プログラムは、35,000例以上の患者さんを対象とする終了済みおよび進行中の試験を含む35件以上の第IIb/III相試験から構成されています。フォシーガは、現在までに180万患者年以上に処方されました。本邦では2019年3月、1型糖尿病に対する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得しました。EUにおいても1型糖尿病および2型糖尿病の治療薬として承認されています。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはwww.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器、呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業で、糖尿病領域とがん領域を重点領域として活動しています。詳細については、www.ono.co.jpにてご覧ください。2552-2559アストラゼネカ株式会社アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業です。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。2016astrazeneca.co.jpを離れます。リンク先のサイト内容については、それぞれのお問い合わせ先にご連絡ください。続ける?重要なお知らせあなたは、アストラゼネカのアーカイブ資料にアクセスしようとしています。これら製品またはご使用についてのいかなる資料も、最新の医学知識・情報が反映されているとは限らず、現行製品における情報の根拠として参照すること、また有効性や安全性が保証されたデータとして使用することはできません。Label(SmPC)を参照してください。私は、上記の警告メッセージを理解した上で、アーカイブ資料に含まれる製品情報を医療的な目的で使うことはありません。