「FRAU」の薬事監修をしました。「大麻CBD特集」すごい時代に突入です。最新トレンドとして「オレンジCBD」も紹介しています。制度の概略が学べます。日本のAW4では使えない!と嘆いていました。届出だけで済む比較的簡単なクラス1がメインです。審査の仕組みや試験条件が厳しく、かなりハードルが高いです。日本の医療機器制度を「暗黒大陸」と言っています。新しい技術やデバイスを医療機器にするのは、ちょっと無理だなと分かります。「ECGは、医療機器だから」です。アマゾンを見てみるると、オムロンの心電計は、2万2千円程度で買えます。心電計らしき機能が使える時計も数千円(動くの?!)で売っています。医療機器にできないのではなく、ビジネスメリットがないから日本では「ECG機能はやらない!」と決めたようです。Japanが、ECG付きAW4を医療機器にするための条件です。Japanの製造販売業の取得3、AW4販売店の販売業の取得4、既存の心電計とAW4の機能比較試験5、電磁波が他の機器に干渉しないかの試験6、外部の電波が自機に影響しないかの試験などなど、いろいろやることがあります。やっかいそうなのが、3の販売店の販売業の取得です。医療機器の販売ができる「資格者」(薬局は登販か、薬剤師)がいないといけません。考えただけで、すごく人件費がかかりそうだなーと分かります。Japanの判断は至極当然かと思います。AW4に対抗して、今月登場したVYVO社の「ICON(アイコン)」という最新のスマートウォッチ。禁断の「心電計(ECG)」機能が付いていました!https://www.vyvo.com/icon-watch/なぜ可能なのか?それは、・・・海外製だからです。ICON単体では、300ドル!(なんだかんだで、約4万円)(AW4は、44,000円)VYVO社には、それと連動するデバイスもあります。100ドルいろいろあります。使い方がまだよく分かっていませんが、なかなか、面白そうな機器です。正攻法でいくのは、一苦労です。医療機器化のお手伝いしますので、お気軽に、ご相談ください。info@rctjapan.org*****米国検査機関による大麻由来製品のCBD/THC成分分析代行THCフリーだけでは、、WADAの規制はクリアできません。CBG、CBNなども規制の対象です。編集トップへ戻る閉じる。