出所を明示していただければ、御自由に引用・転送していただいて結構ですが、他の雑誌に発表済みの拙論全文を別の雑誌・新聞に転載することを希望される方は、事前に初出誌の編集部と私の許可を求めて下さい。無断引用・転載は固くお断りします。皆様がご存知の関連情報をお送りいただければ幸いです。本論文は「ニューズレター」169号(2018年8月1日配信)に転載する予定ですが、早く読みたい方は掲載誌をお読み下さい。7月7日(土)午後2~4時半、ウィンクあいち1204会議室(JR名古屋駅前から徒歩5分)で「医療技術評価の理解と展望」をテーマにした第206回研究会を開催します。小林慎氏が「費用効果分析の基礎と費用対効果評価の試行的導入」について、五十嵐中氏が「諸外国の状況と日本への示唆」について講演し、私が「指定発言」します。会員外の参加費は2000円です。(7月10日発行)に私のインタビュー「医療政策の歴史を学べば将来の事業展開も見えてくる」が掲載されます。訂正:「ニューズレター」前号の講演録「今後の超高齢・少子社会と医療・社会保障の財源選択」の15頁「民主党も埋蔵金を使えば18兆円財源が出てきて国民負担を増やさなくても医療・社会保障費が充実すると言っていました」中の数値は16.8兆円の誤記です。悪性腫瘍等、一気に12の術式に拡大されたことです。これらのうち、胃切除術と子宮全摘術の2手術は「先進医療」からの移行ですが、残りの10手術は、関連学会からの提案に基づいて、自由診療から先進医療を経ることなく保険適用となりました。これにより、患者の自己負担は400~100万円から10万円前後に劇的に軽減します(高額療養費制度を用いて)。(それぞれ54.2万円、27.8万円)は見送られました。その理由は、ロボット支援手術は、現時点では既存の内視鏡手術に比べた優位性が示されていないためとされています。この加算見送りについては、外科系学会の一部から、ロボット支援手術の経費の多さ(本体価格2~3億円+年間維持費2000~3000万円)を理由にして、「腹腔鏡下手術よりも約50万円は高い設定が必要」との意見や、「採算割れの点数設定はロボット支援手術の普及を妨げる」との批判が出されているとも報じられています。本稿では、この2つの意見・批判の妥当性を検討します。私が加算見送りは医療政策的に妥当と判断する根拠を述べます。次に、1970年代後半~1990年代前半の約20年間に新たに保険収載された高額の先端的医療技術のうち、診断技術としてCTとMRI、治療技術としてESWLと白内障の眼内レンズ挿入術をあげ、保険収載時の新技術の「採算割れ」点数は、当該技術の普及を阻害しなかったことを示します。ロボット支援手術の加算見送りは妥当ロボット支援手術の加算見送りは、公式には、本年度から実施される医薬品・医療医術(以下、医薬品等)の「費用対効果評価の試行的導入」とは無関係とされています。私は今回の加算見送りは、医薬品等の保険適用に当たっては、それが既存の医薬品等に比べて追加的効果や優位性があると証明された場合にのみより高い価格を付ける、しかもその価格は医薬品等の製造原価ではなく、ICER(増分費用効果比。1単位の追加的効果を獲得するのに必要な追加的費用)に基づいて決定するという「試行的導入」で確認されたのと同じロジックに基づいていると判断しています。『週刊社会保障』インタビューで、次のように明快に述べています。長いですが、非常に重要な発言なので、ほぼ全文を引用します。「すでに保険収載されていたダ・ヴィンチの技術は、代替する既存技術よりも優位性があるため、高い報酬が設定されていました。今回の12技術は、既存技術よりも優位であるというエビデンスがありませんでした。/このまま保険収載をしないという対応もありえますが、既存技術と同程度の有効性・安全性は確認できていますから、既存技術と同じ報酬でよいから使いたいという要望を退けるべきなのか。優位性が出ないものに差額徴収を認めるような保険併用による対応を継続することも困難ではないか。コストに見合わないと考える施設は、使わなければよいのではないか。様々な視点のご指摘を集約して今回の対応となりました。(中略)/これは、得られる医療上の効果に着目した報酬設定になります。機能別分類と基本的には同じ考え方ですが、医療技術で、こういった考え方で明示的に点数を設定したことはこれまでなかったように思います。新しい技術の普及という観点もありますし、効果に着目した報酬の設定は、今後増えていくでしょう」(1。『日本医事新報』インタビューで次のように率直に述べています。「既存手術に対するロボット手術の優位性は、エビデンスとして明確には示されていません。した段階で高い点数を付けるのはおかしな話です。ロボットが数億円もするから高い点数を付けるのではなく、確実に有効な治療だから加点していくというのがまっとうな道筋ではないかと思います」(2)。私も、迫井医療課長と絹笠教授の判断に賛成です。私は、今後、既存の内視鏡手術に比べたロボット支援手術の優位性が証明される可能性は十分あるが、その場合も加算はロボット支援手術の経費の多さではなく、あくまでICERに基づいて決定されるし、それが妥当と思います。これに加えて、今回のロボット支援手術の加算を伴わない保険適用拡大には、以下の3つの意味・意義があると判断しています。第1:私が一番重要だと判断していることは、ロボット支援手術を「既存技術と同程度の有効性・安全性は確認できて」いることを根拠にして保険適用し、全額自由診療のままにするか先進医療に組み込む対応を取らなかったことにより、今後、ロボット支援手術や類似医療技術の「混合診療」が拡大することを予防できたことです。一部の医師や政治家は、高額な先端医療技術の医療保険財政への負荷を理由にして、混合診療の拡大を主張しています。混合診療の拡大は貧富の差による医療アクセスの格差を拡大し、国民皆保険制度の形骸化につながるだけでなく、先端技術の普及そのものを遅らせます。ブレストセンター長は、2011年に先進的な医療技術は「自費診療で受けられても世の中には広まらないので、標準治療にはなり得ません」と証言していました(3)。絹笠教授も「自費診療や先進医療でエビデンスの蓄積は不可能」と指摘されています(2)。第2:すでにダビンチを導入し、多様な手術でそれを用いている病院の中から、保険適用の手術対象の拡大=手術数の増加により、ダビンチの稼働率が高まり、赤字から脱却できるか、赤字額を相当圧縮できる病院が相当数生まれる可能性があります。他方、手術数が少ない病院が病院の宣伝や医師獲得を目的とし、採算を度外視して無秩序にダビンチを購入する動きは抑制されると思います。絹笠教授も、ロボット手術が「ゆっくり普及していく」と予想し、「その間に、どんどん指導体制も確立していくと思われるので、長い目でみると今回の診療報酬改定を機に、ロボット手術に精通した外科医が増えてくると期待しています」と述べています(2)。第3:厚生労働省が既存手術に比べて優位性が示されない限りロボット支援手術には加算を付けないとの強い意志・「シグナル」を発したことが、今後、ダビンチ等、費用対効果の良さが証明されていない医療機器の価格引き下げを誘発する可能性があります。ダビンチの販売元は5月下旬に、ダビンチの廉価版(1億円安い)の販売を発表しました。これは今回の診療報酬改定によりダビンチの販売が鈍ることに危機感を持ったための「緊急対応」の可能性もあります。「採算割れ」点数は新技術の普及を阻害しない次に、「採算割れの点数設定はロボット支援手術の普及を妨げる」との言説の妥当性を検討します。vu)」を感じました。いうのは、同様の批判は過去、高額の先端技術が保険導入されるたびに主張されたが、いずれもその後の事実で否定されているからです。以下、この点を診断機器についてはCTとMRI、治療技術についてはESWLと白内障の眼内レンズ挿入術の保険適用で検証します。高額の先端医療技術の保険適用で「採算割れ」点数が最初に問題にされたのはCT(コンピュータ断層撮影)です。CTは1972年にイギリスのEMI社が開発し、日本では1975年に東京女子医大に第1号機が設置され、1978年に保険適用されました。その診療報酬は単純撮影で1万2000円(造影剤使用で6000円加算)とされました。これは保険前の「慣行料金」約3.5万円(全額自費またはシンチグラムによる「振替請求」)の約3分の1に過ぎませんでした。日本医師会の諮問で出した料金は頭部3万円、全身4万円でした(4)。このような「CT料金の設定の背景には、低めに抑えることによって『第二の人工腎臓』化を防ぎたい、という気持ちが厚生省や中医協に働いていたに違いない、と見る人が多い」と報じられました(4)。当時CTは1台1~3億円もしたため、医療界からはこのような低い診療報酬ではCTは「採算割れ」となって普及にブレーキがかかる、「医療の新しい芽をつみとってしまう」等の強い批判が出されました。CTの設置台数は保険適用後、逆に加速しました。図1に示したように、1976年58台、1977年196台、1978年454台、1980年838台へと急増し、1982年(12月)には台数(2120台)でアメリカに比肩でき、人口100万対台数(18.5台)はアメリカの1.7倍に達しました(5)。1986年に以下のように述懐しました。「皮肉なことに、これ[日本のCT普及率が世界一になったこと]は厚生省がX線CTの保険点数を不当と思われるくらい低くおさえて、大病院以外はこの装置を設置できないように意図したことと関係がある。わが国機器メーカーの血のにじむような努力によって、低廉でしかも性能の良い国産品がどんどん作られるようになり、その結果、小さな病院、診療所でもこの装置をそなえるようになったからである(6)。事実、1982年(1月)の設置台数1686のうち日本メーカー4社のシェアは70.3%に達していました(5)。MRIの普及と費用抑制との「共存」の秘密CTと同様の推移は、ほぼ10年後にMRI(磁気共鳴装置)でも生じました。以下、私が1993年に発表した論文「MRI導入・利用の日米比較」をベースにして述べます(7)。日本ではMRIの保険適用は、アメリカのメディケアより少し早い1985年に始まり、診療報酬は2万円とされました。当時MRI(超伝導)は1台3億円でCT(1億円前後)よりはるかに高額で、しかも1回当たりの検査時間はCTよりもはるかに長かったため、この診療報酬では「採算割れ」と言われました。表1に示したように、CTの場合と同じように、MRIの設置台数は保険適用後加速しました。具体的には、1984年10台、1985年40台、1986年65台、1987年124台、1988年236台等です。MRI設置台数はその後も急増し、1990年代前半には人口100万対台数はアメリカと同水準になりました。実は、1980~90年代には(現在も)、アメリカやヨーロッパ諸国では、技術進歩、特にハイテク医療技術が医療費増加の主因であり、それを規制しなければ、医療費のコントロールはできないという見解が支配的でした。私は、上掲論文により、日本では医療費抑制とMRIの広範な普及とが「共存」している事実を明らかにし、「共存」を実現した要因として以下の4つをあげました。1日本のMRIメーカーが、低い診療報酬に対応して、小型(省スペース)で、安価、しかも臨床上は、高磁場機に遜色のない低・中磁場MRIの開発と販売を積極的に行った。2販売会社間の激しい競争により、MRIの実勢価格が、早くから低下した。3わが国ではMRIのメインテナンス・コストがアメリカに比べて、はるかに安価である。4日本のMRI1台当たりの労働費用が、アメリカに比べてはるかに低い。1について付言すると、MRI保険導入1年後の1986年の設置台数は65台にすぎなかったにもかかわらず、納入実績のあるメーカーは14社に上っていました。私が上掲論文で分析した1993年にはメーカーは事実上6社に集約されており、しかも日本の3社(東芝、日立、島津)が台数シェアでは65.2%を占めていました。適用できないと主張しました。私は「日本モデル」には、以下の4つの問題点があるとも指摘しました。2MRI検査に関して質の管理がほとんどなされていない。3MRI導入をめぐる激しく不透明な競争の結果、さまざまな汚職・収賄事件が発生している。4MRIの正規のテクノロジーアセスメントはおろか、厳格な収支計算すら、まったく行われていない。その上で、1993年に開かれた「MRIが医療制度に与えたインパクトに関する国際会議」での私の発表に対する批判も踏まえて、「質の管理、テクノロジー・アセスメントなき『日本モデル』が『世界標準』になることは不可能」と結論付けました。ESWLの普及率も保険適用後世界一に次に、高額の先端的治療技術の保険適用例として、ESWLと白内障の眼内レンズ挿入術について、簡単に検討します。ESWLはドイツで開発された結石に対する低侵襲の先端的治療機器で、1985年に厚生省の認可を受けました。当時は1台6億円もする超高額医療機器でした。ESWLは1987年に「高度先進医療」に承認され、翌1988年に腎・尿管結石治療に保険適用されました。とも、それの5分の1~4割の2万点(電極代別)に設定されました。図2に示したように、設置台数は1987年の32台から、1988年には91台に急増し、それ以降も急増し続けました。1993年には450台(人口100万対3.64台)、1995年には532台に達しました。これは、人口が日本の約2倍のアメリカの480台(1992年。人口100万対1.9台)を実数で上回る世界一の普及率でした(8)。ESWLの実勢価格も1995年には約1億円を切るまでに低下し、ランニングコストも低下したため、患者数が1980年代の6分の1でも購入・維持できるようになったとされました(9)。同年には国内外15社の装置が設置され、それによる「過当競争」が実勢価格の急落を促進したと思います。眼内レンズ挿入術は1970年代後半から実施され始め、1980年代後半には「標準治療」と見なされるようになりましたが、長く「自由診療」」(正確には、白内障手術は保険、眼内レンズと装着費用は保険外)とされ、保険適用されたのは1992年でした。自由診療時代は手術料(眼内レンズ代を含む)は1眼当たり25万円前後でしたが、診療報酬はそれより9万円近く安い16.1万円に設定されました。「採算割れ」となり、「薄利多売の時代のの到来」と言われました。図3に示したように、全国の白内障手術件数は、保険適用された1992年以降、急増しました(10)。具体的には、対前年比の手術眼数増は保険適用前は1989~91年は毎年3~4万件でしたが、1992年には6万件、1993年には7万件に急増しました。寡占化が進んだことを示唆しています。保険適用時に手術料に眼内レンズ代が含まれたため、および保険適用後手術数が急増したため、眼内レンズの実勢価格は劇的に低下したと言われています。おわりに-ロボット支援手術の普及は1社独占が続くか否かで変わる以上、1970年代後半~1990年代前半に保険導入された4つの高額の先端的医療技術の「事例検討」により、当初は「採算割れ」と見なされた点数設定がその後の新技術の普及を妨げなかっただけでなく、逆に普及を促進したことが示せたと思います。ロボット支援手術は、CTやMRI等の診断機器だけでなく、ESWLや白内障の眼内レンズ挿入術と比べても、医師の技能の役割が大きいという違いがあるとも指摘されています。松波英寿医師(松波総合病院)の詳細な費用計算によると、「ダビンチ手術に係る[1件当たり]費用」約236万円のうち、「手術人件費」は約19万円(8.5%)にすぎません(11)。そのため、ロボット支援手術も大枠では「標準化され、しかも資本集約的なハイテク医療技術」と言え、本来は、機器の普及に伴い価格低下が生じても不思議ではありません。現時点ではその装置がインテュイティブサージカル社の「ダビンチサージカルシステム」(ダビンチ)のみに限定されています。そのため、ダビンチの稼働台数は2017年12月現在約280台に達し、5年前の5倍に増加しているにもかかわらず(12)、かつてCTやMRI、ESWL等の導入後に生じたメーカー間の開発・販売競争による価格低下は生じていません。ダビンチの特許技術は2015年以降順次特許切れを迎えます。そのため、日本のメーカーが「低価格とシンプルさの両立、日本が持つハイテク技術のブランド化が実現すれば、日本のみならず世界で低侵襲手術ができる可能性がある」とのやや楽観的見通しも語られています(13)。私自身も、日本メーカーが低価格で小型のロボットや周辺機器を開発・販売することを期待しています。ロボット支援手術に限らず、ペースメーカー等、日本メーカーによる治療技術の開発・販売の遅れの背景には、リスク回避的な日本メーカーの根深い体質があるとも指摘されています。実は、日本でも東芝や日立製作所等が2000年代初頭に手術支援ロボットの開発に参入したものの、「命を扱うというリスクが大きく、しくじれば企業ブランドが危うい」という理由から撤退した歴史があるそうです(14)。そのため、日本メーカーの製品投入がこれ以上遅れた場合には、「ダビンチ仕様」が事実上の世界標準になり、「ネットワーク外部性」(利用している人数が多いほど、新しい利用者にとっても便利になる)がますます強まり、ダビンチの「独占価格」が長期間続き、その結果、今後ロボット支援手術の効果・優位性が証明された場合にも、広範な普及は抑制される危険もあると思います。掲載の「ロボット手術の保険適用拡大をどう評価するか?」(「深層を読む・真相を解く」(76))に大幅加筆したものです。2018年5月28日号:38-43頁、効果に着目しロボット支援手術の報酬を設定」(41-42頁)。2018年4月7日号:8-9頁。2011年5月7日号:32頁。1978年1月30日朝刊。探究』勁草書房,2018,151-168頁(再掲))。(6)佐野圭司「CT-これまでとそれから」『月刊新医療』1986年10月号:40-41頁。探究』勁草書房,2018,169-193頁(再掲))。(8)二木立『日本の医療費』医学書院,1995,「技術進歩は1980年代に医療費水準を上昇させたか?-技術進歩と医療費抑制政策との関係の検討」(85-118頁。本文引用箇所は114-115頁)医学書院,1995)。1995年8月号:70-72頁。広まる眼内レンズ挿入術」『日経ヘルスケア』1994年1月号:34-35頁。2012年6月号:172-177頁。2018年5月19日号。ロボット』への期待」『MediCon』2018年5月号:8-9頁。ダビンチ』に挑む日の丸手術ロボ群」『日経ビジネス・オンライン』2016年1月20日(ウェブ上に公開)。『月刊/保険診療』2018年6月号(73巻6号):33-36頁)韓国では昨年5月の大統領選挙でムン・ジェイン(文在寅)候補が当選し、9年ぶりに進歩(革新)政権が成立しました。ムンケア」)を発表しました。公的医療費割合の上昇)を目ざしていますが、韓国医師協会(以下韓国医師会)や医療界はそれに強く反対しています。)の年次総会に出席し、「日本における地域基盤の保健医療改革」の講演をしたのですが、その折りに、ムンケアの全体像とそれに対する医師会の反対理由を詳しく知ることができました。本稿では韓国における政府と医師会との混合診療の廃止・縮小をめぐる論争を中心に紹介し、日本への教訓を述べます。韓国の医療保険は発足時から混合診療を組み込む韓国と日本の医療制度は、全国民を対象とする医療保険制度と民間病院中心の医療提供体制を有する点で、世界で最も類似しています。医療保険制度については2つの大きな違いがあります。1つは日本では保険者が分立しているのと異なり、韓国では2000年から保険者が国(国民健康保険公団)に一本化されていること、もう1つは日本では混合診療が(保険給付と自由診療との併用)原則禁止されているのと異なり、韓国ではそれが幅広く認められていることです。韓国では1977年にパク・チョンヒ(朴正煕)軍事政権の下で、大企業(従業員500人以上)を対象にした公的医療保険制度が施行されました。