MSD)単独投与とシンバスタチン+エゼチミブ(ゼチーア、MSD/バイエル、腸管でのコレステロール吸収を減じる非スタチン剤)投与の心血管アウトカムに及ぼす効果を、1万8144人を6年間追跡してみています。50)の心血管イベント減少のエビデンスが示されました。追加効能をFDAに申請、この申請に対するFDA諮問委員会の評決は、賛成5、反対10だったこともあり、FDAは申請を却下しています。OUTCOME試験で心血管イベント減少のエビデンスが得られたとして添付文書にこのエビデンスを盛り込むようサプリメンタリーNDA申請を行い、これを審議したFDA諮問委員会は12対11の僅差で企業の主張を認めたことで、FDAがどのような最終結論を出すかが話題となりました。今回エゼチミブのこの文献をとりあげたのには、そうした臨床試験結果と重要な追加効能との関係を考えたいとの目的もありました。試験は、詳しくは10日以内に急性冠動脈症候群で入院した患者18,144症例での二重遮蔽、ランダム化臨床試験で、エゼチミブの上乗せ効果を検討しています。(ランダム割り付けから30日以降)、非致死性脳卒中の複合エンドポイントで、フォローアップ中間値は6年間です。p=0.016)であり、心血管アウトカムを改善しました。特定した筋肉、胆のう、肝の有害作用とがんは両群で変わらなかったとしています。この試験では、最終的に両群ともに42%の患者が何らかの理由で割りつけられた被験薬を継続していません。著者たちはアドヒアランスが向上すればより大きな臨床アウトカムのベネフィットが得られるだろうとしています。諮問委員会で追加効能とすることに反対した委員は、今回の結果が、とりわけ1回の臨床試験結果で効能追加を支持するほどに説得力が大きいものではなく、また、得られた臨床的なベネフィットの大きさをみても、臨床的な意味があるとは確信を持てないことを理由としています。心血管イベントを減少するエビデンスが得られ、それを添付文書に明記するかどうかは、極めて重要な事柄です。規制緩和で1回の臨床試験結果でも良いとされてしまいましたが、筆者は企業資金による1回の臨床試験結果でこのような重要なことを決めること自体に大きな違和感があります。★福島原発事故に関するIPPNW声明文(2019年2月28日)を掲載しました。(2019.7.2)★会発行の『医問研ニュース』No.532号(2019年12月)を掲載しました。(2020.2.17)バックナンバーはこちらをご覧ください。2019年4月例会報告)を掲載しました。Medicineの発展─』医問研ニュース500号記念シンポジウム報告パンフレットを掲載しました。―ドイツ・日本の共同研究で明白に!―」を掲載しました。日本における死産、周産期死亡および乳幼児の死亡―2001年から2015年にかけてのトレンド分析のアップデート」和訳全文を掲載しました。掲載された「『季節性・軽症インフルエンザへの抗インフルエンザ薬は推奨しない』との日児見解の考察」を掲載しました。甲状腺がん異常多発と健康障害の進行─障害の調査と避難の保障を─」を作成しました。ご一読いただき、ご意見、ご批判をいただければ幸いです。(2016.07.05)★『甲状腺がん異常多発とこれからの広範な障害の増加を考える』の増補改訂版を刊行しました。2015年7月回答書も追加(2015.11.11)★経産省前テントと命を守る訴訟で意見書提出をアップしました。危険性-その医学的根拠-』をぜひご一読ください。