death-1)抗体であるペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)が「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)」に承認されました。survivalがむちゃくちゃ良く、これが怪しい気がします」と論文(KEYNOTE-024試験)紹介され調べることになりました。(ESMO)総会でニボルマブとペムブロリズマブの臨床試験結果が発表されました。ニボルマブ(オプジーボ)の「CheckMate-026試験」では腫瘍細胞の1%以上にPDL-1が発現している未治療の非小細胞肺がん患者541人が対象となり主要評価項目である無増悪生存期間において化学療法に対して優越性が認められませんでした。ペムブロリズマブのP3試験「KEYNOTE-024試験」では50%以上にPDL-1が発現している未治療の非小細胞肺がん患者305人を対象に行われました。その結果は主要評価項目の無増悪生存期間と副次的評価項目の全身状態の指標、いずれもペムブロリズマブが化学療法に対して優越性を示したとあります。-057試験)について報告があります。高いPD-L1陽性率を持つ人は少なく10%以上は231人中86人(37.2%)と少数です。未満の全生存期間ハザード比の結果に有意差は認められませんでした。以上では優れた成績を示しています。ブリストリルマイヤーHPの日本語訳では「PDL-1陽性(>1%)の患者に於いて全生存期間中央値は標準治療8-9ヶ月に対し2倍の17-19ヶ月となりました」と記載しています。本当は成績優秀な高PD-L1発現層が全体の成績を押し上げているだけなのです。ニボルマブは適応患者を選択しなければ有効な薬ではありません。伸ばすこととなりました。ペムブロリズマブでは初めから悪化した人が対象となっているため無増悪生存期間や全身状態の指標で化学療法に対して優越性が示せたのではないでしょうか?さて、ESMOでの2剤の発表によりニボルマブの米ブリストル株価が急落し、ペムブロリズマブの米メルクは急上昇しました。ペムブロリズマブの添付文書は立派な臨床試験結果を反映したものではありません。ニボルマブもペムブロリズマブも「PDL-1高発現者」に絞った適応にしなければ国民皆保険は米国製薬メーカーに破綻させられてしまいます。★福島原発事故に関するIPPNW声明文(2019年2月28日)を掲載しました。(2019.7.2)★会発行の『医問研ニュース』No.532号(2019年12月)を掲載しました。(2020.2.17)バックナンバーはこちらをご覧ください。2019年4月例会報告)を掲載しました。Medicineの発展─』医問研ニュース500号記念シンポジウム報告パンフレットを掲載しました。―ドイツ・日本の共同研究で明白に!―」を掲載しました。日本における死産、周産期死亡および乳幼児の死亡―2001年から2015年にかけてのトレンド分析のアップデート」和訳全文を掲載しました。掲載された「『季節性・軽症インフルエンザへの抗インフルエンザ薬は推奨しない』との日児見解の考察」を掲載しました。甲状腺がん異常多発と健康障害の進行─障害の調査と避難の保障を─」を作成しました。ご一読いただき、ご意見、ご批判をいただければ幸いです。(2016.07.05)★『甲状腺がん異常多発とこれからの広範な障害の増加を考える』の増補改訂版を刊行しました。2015年7月回答書も追加(2015.11.11)★経産省前テントと命を守る訴訟で意見書提出をアップしました。危険性-その医学的根拠-』をぜひご一読ください。