コンサルタントサービスを提供しますPET薬剤(治験薬)の製造工程PET薬剤の品質試験(分析機器)製薬企業においてPET薬剤を用いた治験を考えている方々、並びに医療機関等において治験薬GMPに基づいたPET薬剤の製造或いは学会製造施設認証の取得を検討されている方々におかれましては,是非ともご用命いただければ幸いです。〔PET治験薬の現状〕2008年7月に日本PET業界に激震がはしりました。「治験の特性を考慮し、治験の各段階に応じた品質保証が可能」として治験薬GMPが改正され、国内で初めてPET治験薬製造が可能になりました。先端医療センター(神戸)で実施されました。現在では、国内のPET施設でPET治験薬を用いた臨床試験が実施されるようになっています。PET薬剤の製造(合成装置/ホットセル)一方、従来のPET臨床研究においても、PET薬剤の品質保証(製造・品質管理)レベルの向上と標準化を目指して、日本核医学会が公認する学会製造施設認証(学会認証)制度が推進されつつあります。〔PET治験薬の現状製造施設の運用支援〕PET施設における治験薬GMPの現況と臨床研究におけるPET薬剤の品質保証(学会認証制度)との違いに焦点を当ててその課題を整理し、これからPET薬剤の治験を実施しようとしている製薬企業様、並びに治験薬GMPに基づいたPET製剤の製造を検討されている医療機関様に、以下に示すPET薬剤の製造施設の運用支援コンサルティングを致します。PET薬剤の臨床研究は医療法に基づき各施設ごとに実施されている。製造方法や品質管理の基準が各施設に一任され、非標準化の状態。これまでの成熟薬剤の模倣によって実施されている。学会認証システムの導入が始まっている。PET薬剤の治験は薬機法(治験薬GMP)に従って治験依頼者の責任で実施される。実施するには、PET薬剤の特殊性(短寿命放射性薬剤)にしたがった製造・品質管理が必要です。短寿命放射性薬剤であるため治験薬製造は各病院に併設されたPET薬剤の製造施設で製造。無菌試験の結果を待たずして出荷判定し、製造後直ちに患者へ投与する。PET薬剤の製造施設においては、小規模製造施設に対応した治験薬GMP組織体制の構築が必要。Reserved..。