2018年7月26日(日本時間)に発表したプレスリリースを日本語訳として発表させていただくものです。よって必ずしも日本の状況を反映したものでないことをご了承ください。内容につきましては原本である英文が優先します。AAIC2018)において、発表いたしました(ポスター番号P4-389)。Abstractに採択されました。mg/日)、プラセボの合計4投与群に割付られました。mg投与群に移行しました。mgの投与期間は3カ月以上です。mg投与群として解析を行い、その患者数は38人でした。本試験では、主要な安全性評価項目に加え、探索評価項目として、投与18カ月時点におけるアミロイドPETによる脳内アミロイドの蓄積量および臨床症状について評価しました。本試験の主要評価項目としては、elenbecestatの投与18カ月間を通じての安全性および忍容性を評価しました。有害事象の発現率は、elenbecestat投与群とプラセボ投与群で同様であり、また有害事象については、用量依存性は確認されませんでした。本試験において、肝毒性に繋がる副作用の報告はありませんでした。Ratio(SUVr)にて定量評価したところ(28人)、全50mg投与群ではプラセボ投与群に対し、SUVr値を0.104低下し、統計学的に有意な脳内アミロイド蓄積量の減少が認められました(p=0.011)。mg投与群ではプラセボ群に対し、統計的に有意な脳内アミロイド蓄積量の減少(SUVr値0.227低下)が認められました(p=0.024)。Boxes)スケールを用いました。あり、両群間のスコア差は0.5となり、全50mg投与群はプラセボ群の悪化を31%抑制し、臨床的に重要と考えうる悪化の抑制が観察されました。SUVrのベースライン値1.4-1.9の範囲の患者を対象として部分集団解析を行ったところ、全50mg投与群(10人)はプラセボ群(5人)に対し、18カ月時点におけるCDR-SBスコアの変化を72%抑制しました。本試験における臨床症状の評価に関しては、プラセボに対する統計学的有意差を検討するための検出力はありませんでしたが、elenbecestatが軽度認知障害および軽度から中等度のAD患者の認知機能の悪化を抑制することが示唆されました。Elenbecestatはエーザイが創製し、2014年3月からエーザイとバイオジェンが共同開発を進めています。AD1/2)を実施中です。Elenbecestatは、次世代経口アルツハイマー病(AD)治療剤として現在臨床第3相試験が進行中のエーザイ創製のBACE阻害剤です。オリゴマーやプロトフィブリルへの凝集、その後のアミロイドプラーク(老人斑)形成の減少に繋がると考えられています。AD1/2)が進行中です。(FDA)が優先的に審査するファストトラック指定を受けています。脳内蓄積などが確認された患者です。mg/日:17人)およびプラセボ投与(17人)の合計4投与群が設定されました。mgを3カ月以上投与されました。mg投与群(38人)の平均投与期間は11カ月でした。主要評価項目は、18カ月間を通じての安全性および忍容性の評価です。蓄積量の変化(35人)、CDR-SBやADCOMS(41人)など認知機能評価スケールの変化などの評価を行いました。Ratio)PETトレーサーの集積度が低くかつ変化の少ない脳の領域(参照領域)を基準として、脳の各部位(関心領域)における集積度の強さを比として算出するものです。このSUVr値を用いることにより、アミロイドの集積度を定量的に比較評価することができます。趣味、介護状況の6項目について、患者の診察や周囲の人からの情報で評価します。6項目のスコアの合計点がCDR-SBのスコアとなり、早期ステージのADを対象とした治療薬の適切な有効性評価項目です。関して、幅広い提携を行っています。抗体aducanumabについてはバイオジェン主導のもとで、グローバルでの承認取得に向けた開発を進め、承認取得後は米国、欧州(EU)、日本といった主要市場で共同販促を行います。エーザイ株式会社についてエーザイ株式会社は、本社を日本に置く研究開発型グローバル製薬企業です。)」を企業理念としています。ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界で約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。」の開発・販売から得た経験を活かし、医療従事者や介護関係者、行政などの協力を得て認知症と共生する「まちづくり」に取り組み、世界で推計1万回以上の疾患啓発イベントを開催してきました。認知症領域のパイオニアとして、次世代治療剤の開発にとどまらず、診断方法の開発やソリューションの提供にも取り組んでいます。革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の唯一の治療薬を製品化しました。いった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。生物製剤の高い技術力を活かし、バイオジェンは高品質のバイオシミラーの製造と製品化にも注力しています。「神経科学の不可能を、可能に。重要なお知らせバイオジェン企業ウェブサイトから離れようとしています。訪問先のサイトの利用条件、プライバシー、セキュリティー、および他の類似の方針を読み評価することをお勧めします。バイオジェンの基準とは異なる可能性があります。当リンクは、第三者ウェブサイトがバイオジェン社およびバイオジェンのウェブサイトを支持していることを意味するものではありません。当社のウェブサイトをご訪問いただきありがとうございました。