(以下、中外製薬)は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社(以下、ロシュ社)が12月12日に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として発表。臨床開発中のペルツズマブ(商品名:パージェタ)とトラスツズマブ(商品名:ハーセプチン)の固定用量による配合皮下注製剤について、第3相臨床試験FeDeriCa試験の新たな成績を発表した。同試験では、固定用量の配合皮下注製剤と静注化学療法との併用により、静注製剤によるパージェタに対する血中濃度(薬物動態)の非劣性が示され、静注製剤によるハーセプチン、パージェタおよび化学療法に対する有効性および安全性は同等であった1)。固定用量の配合皮下注製剤の投与には、初回は約8分、2回目以降は約5分を要する。FeDeriCa試験では、主要評価項目を達成し、固定用量の配合皮下注製剤は、パージェタの静注製剤を所定の間隔で投与した際のパージェタの最低血中濃度(Ctrough)に対し非劣性を示した。1.14~1.31)であり、GMRの90%CIの下限1.14は、事前に規定された非劣性マージンである0.80を超えていた。1.24~1.43)、90%CIの下限1.24は非劣性マージンである0.80を上回った]。標準的な静注時と比較して、同じ投与間隔で患者がパージェタとハーセプチンに十分に曝露されていることを確認するため、非劣性の評価項目が用いられた。59.7%、静注のパージェタとハーセプチン投与群では59.5%で、その差は0.15%(95%CI:-8.67~8.97)であった1。固定用量の配合皮下注製剤と化学療法の併用時の安全性プロファイルは、静注のパージェタとハーセプチンおよび化学療法の併用時と同等であり、新たな安全性のシグナルは認められず、心毒性に意味のある差は認められなかった。欧州医薬品庁を含む各国の保健当局に提出予定としている。薬物動態、有効性および安全性を、化学療法と併用したパージェタとハーセプチンの静注製剤と比較検討した、多施設オープンラベルランダム化2群比較の国際共同第3相臨床試験を指す。本試験の主要評価項目は、反復投与時のパージェタの最低血中濃度(Ctrough)。ハーセプチンの最低血中濃度(Ctrough)、摘出手術を実施した組織に腫瘍組織が検出されない病理学的完全奏効である。イベントマネージャーとしてPR,マーケティング業務に携わる。がん情報サイト「オンコロ」では、主にイベント運営、Webサイトの更新、コラム投稿に従事。がん体験者コーディネーター(BEC)11期生。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。