ここ数年間だけでも、製薬業界を取り巻く数多くの不正が起きた。薬機法第66条で虚偽・誇大広告に違反した場合の罰金も個人、法人ともに最高でも200万円。一方で、薬機法第66条違反を問われ、現在東京高裁で係争中のディオバン問題も、問題発生当時には1000億円を超えるブロックバスターに成長している。業務停止となった化血研も、代替品がない製品については流通が続けられてきた。不正により得た収益を明確にすることは難しいが、企業が継続して不当な経済的インセンティブを享受していたという事実は動かしがたい。大型製品では、いわば違反の”やり得”となってしまう可能性まではらむ。した中で、厚労省は、行政措置の見直しを行うことが必要と判断した。)が、行政処分である課徴金は、起訴や裁判の必要な刑罰に比べて実施しやすく、「利得をすべて回収させることができるという点でも実効性があるのではないか」と指摘した。部会で大きな異論はなく、今後、課徴金の範囲や手法へ議論が移ることとなりそうだ。処罰の範囲は故意を中心に議論が進むことが想定されるが、重過失を含め、どの範囲まで法律の適応とするかも焦点となることが想定される。不正により得られるインセンティブをはるかに上回るペナルティーがなければ抑止力とならないと指摘する声もある。ペナルティーで期待値を大きくして抑止を図る」必要性を強調している。◎企業内の抑止力として三役の機能が重要に不正が起きる背景として、企業経営陣の責任は重大と言わざるを得ない。次期薬機法改正の中では、役員の責務が問われることになる。いわゆる「三役」の要件・責任明確化も論点となっている。総責については、経営会議に直接出席するなど、経営陣にモノ申せる組織内での高い地位も要件化されることとなりそうだ。企業内で抑止力を発揮する要の存在となることが期待される。経営者にとっては総責をはじめとした三役を通じたガバナンスをいかに構築するかが、重要になる。医薬品のプロモーションをめぐっては、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」の策定に向けた検討が進められている。自社品の情報提供に使用する資材について、使用実態などの点検、監督(モニタリング)を社内で義務づけることが盛り込まれる方針で、薬機法上で役員の責務が明確化されるのと一貫した流れとみることもできる。当然のことながら、MRの行うプロモーションについても、経営陣のガバナンスが発揮されることが求められる。医薬品のプロモーションひとつとっても、経営陣がプロマネやMRの一個人の責任と言い逃れることはできない。本来、経営陣の責務とは株主に対してだけでなく、従業員、そして製品を通じて患者に対して果たすことではないか。薬機法改正の議論は、経営陣としての責務を突き付けている。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。