先駆け審査指定品目に指定されましたことをお知らせします。*予定される効能又は効果は、「アルツハイマー病の進行抑制」です。Aducanumabは、アルツハイマー病患者の脳内にある可溶性のオリゴマーおよびアミロイド斑として蓄積する不溶性線維を含む凝集したアミロイドβを標的とするモノクローナル抗体です。前駆期および軽度のAD患者(n=165)を対象に実施された第Ib相プラセボ対照臨床試験(PRIME)において、aducanumab投与が脳内のアミロイドβを用量依存的に減らすことが示されました。(CDR-SB)およびミニメンタルステート検査(MMSE)の解析の結果、用量依存的かつ時間依存的な臨床的機能低下を抑制することが示されました(Nature誌2016年9月1日号)。現在、日本人を含む早期アルツハイマー病患者を対象に、認知機能ならびに日常生活機能の低下抑制を有効性の一次評価指標とする第III相国際共同試験(ENGAGE試験、EMERGE試験)において、有効性及び安全性を評価しています。先駆け審査指定制度について(厚生労働省のウエブサイトより)最世界で最先端の治療薬を患者さんに最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定することとします。本制度はPMDAにおいて指名される審査パートナーを選任して、厚生労働省及びPMDA内部の関係各部との連携を強化するとともに定期的な進捗管理を通じて開発の迅速化を可能とし、新たに整備される相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を6ヶ月まで短縮することを目指します。革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供しています。1978年に設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業のパイオニアであり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の唯一の治療薬を製品化しました(国内未承認)。(ALS)といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。生物製剤の高い技術力を活かし、バイオジェンは高品質のバイオシミラーの製造と製品化にも注力しています。YouTubeをご覧ください。バイオジェン・ジャパンについてバイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの日本法人です。世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業の日本法人として、日本では2000年より事業を展開しています。バイオジェン・ジャパンに関する情報については、http://www.biogen.co.jpをご覧ください。重要なお知らせバイオジェン企業ウェブサイトから離れようとしています。訪問先のサイトの利用条件、プライバシー、セキュリティー、および他の類似の方針を読み評価することをお勧めします。バイオジェンの基準とは異なる可能性があります。当リンクは、第三者ウェブサイトがバイオジェン社およびバイオジェンのウェブサイトを支持していることを意味するものではありません。当社のウェブサイトをご訪問いただきありがとうございました。