フォローしました前回に引き続き、知っているようで知らない、ジェネリック医薬品についてのお話です。最近多くの人にその存在が広まってきているジェネリック医薬品に関して、深く掘り下げるべく専門家に取材をしているこの連載。今回は多くの人が抱いているジェネリック医薬品の「誤解」について、前回と同様、日本ジェネリック製薬協会の田中俊幸先生に、話をお聞きしたいと思います。経て、平成22年4月に東和薬品株式会社へ入社。総務委員長に就任、その後、渉外統括部長を経て、現職に至る。――前回のお話で、ジェネリック医薬品というのは、権利が切れたものを、右から左に再発売しているわけではないということはわかりました。田中俊幸氏(以下、田中):「ジェネリック医薬品のことをよくご存じでない人の中には『賞味期限の切れた薬だろ』と言う方もおられます。『特許が切れたのをいいことに、新薬メーカーが苦労して開発した有効成分を、盗人みたいに使っているのだろう』などと言う方すら存在します。日本人には『安かろう、悪かろう』という意識があるのかもしれません。裏を返せば、ブランド志向が強いのかもしれません。――しばらく前まで、私も似たような認識でした。田中:「実際に、患者さんの中には『ジェネリック医薬品は効かない』と訴える方が少なからずいらっしゃる。有効成分が同じであり、先発品と治療学的に同じ製剤ですので、これはありえない話です。確実に先生の指示通りに服用頂ければ、効果は同じになるはずです。薬には『プラセボ効果』があります。これは『よく効く薬です』と言って提供すると、ただの小麦粉の粒でも病気が良くなると思ってしまう、一種の暗示のことです。これがジェネリック医薬品では逆に働く場合がある。――自分で自分に暗示をかけてしまうのですね。田中:「また患者さんだけでなく、ある一部の医師や薬剤師の先生の中には『ジェネリック医薬品は好きではない』と公言する人もいます。このような場合、お気持ちは少しわかります。いうのは、その方たちが学生だった頃は、ジェネリック医薬品が少なく、情報に触れる機会がほとんどなかったからです。30年以上前のジェネリック医薬品は、実際に品質が低かったという事もあるようです。新薬の特許が切れると、あちこちの医薬品メーカーからゾロゾロと発売されるので『ゾロ』と俗称されていたのも、その時期の呼称でした。当時は『ジェネリック』という言葉すらなかった。――本当でしょうか?田中:「本当です。ジェネリック医薬品は、先発品によって、有効成分の有効性と安全性が、すでに確かめられた薬だからです。先ほど述べたように、新薬は多くの臨床試験を経て世の中に出ます。実際に臨床現場では、臨床試験の何十倍、何百倍もの多様な患者さんに使われますので、臨床試験では見つからなかった思いもよらない副作用が見つかることがあります。これは製薬業界ではままあることです。この『思わぬ副作用』との戦いが、製薬業界の歴史とも言えます。新薬の再審査期間において、このような思わぬ副作用の多くは確認されることになりますので、より安全性が確立したものがジェネリック医薬品になるのです。新薬とジェネリックのビジネスモデルのちがい――さきほど新薬とジェネリックのちがいは、製剤工夫だとおっしゃいました。他にはどんなちがいがあるのでしょう?田中:「製造コストの違いでしょうか。?田中:「ご説明するには、新薬を開発する新薬メーカーとジェネリック医薬品メーカーの違いをご理解していただく必要があります。――どういう意味でしょうか?田中:「わかりやすく言うと、新薬メーカーは『研究開発型』です。新薬開発に莫大なコストをかけ、その分を大量生産によって回収します。大量生産ですから、薬1個当たりの製造コストは低く抑えられます。ジェネリック医薬品メーカーは少量多品種の生産が基本です。同じ製造ラインを使って、日によって製造する薬を変えるのです。そのたびにライン全体を洗浄します。洗浄といっても通常のレベルではありません。前に製造していた薬の成分が残っている(製造ラインの残留物)と、安全性に影響を与えるケースが起こる事があるからです。洗浄は1週間以上製造ラインを止めるようなものもあり、徹底的に行います。他にはどんな点に先発品とジェネリック医薬品にちがいがあるのでしょうか?田中:「これは患者のみなさんには関係ありませんが、販売方法に違いがあります。新薬メーカーは独自の薬を作り特許で守られているので、価格競争が強く起きるわけではありません。医薬品卸に卸していました。ジェネリック医薬品は多くのメーカーがあり、医薬品卸を経由すると価格競争が起きます。それを避けるために、メーカーが薬局や病院へ直接販売していたのです。いえ、ジェネリック医薬品メーカーは規模が大きくないので、全国に直販網を持つことはできません。――以前に比べて、ジェネリック医薬品の比率が高まったと聞いています。なると流通経路も変わるのでは?田中:「おっしゃる通りです。ジェネリック医薬品の使用促進が始まると、直販では、十分対応しきれなくなったと思います。各病院と取引を開始するには入札を経なければならないのですが、ジェネリック医薬品メーカーはその入札の権利を持っていませんでした。最近では、ジェネリック医薬品メーカーも、医薬品卸を通すようになりました」なぜジェネリック医薬品が推進されているのか?――ジェネリック医薬品メーカーが新薬メーカーとは異なるという点は理解できました。今なぜ、ジェネリック医薬品が注目されているのですか?田中:「それを語るには、日本の医療制度をめぐる環境の変遷をひもとかなければいけません。そもそも日本の医療制度は、1961年に制定された国民皆保険制度が基礎にあります。設けられ、高齢者の費用負担がゼロになりました。それからの医療制度は、人口ボーナス期にあった日本の高度経済成長が支えました。1980年代に入ると医療費が膨れ上がりますが、バブル期に向かっていた時代だったため、大きく問題化はされませんでした。ところがバブル経済崩壊後、同時に少子高齢化が進むと、このままでは国の医療制度を維持できないということがわかりました。そこで、新薬よりも公定薬価が低いジェネリック医薬品の利用を促進して、医療費を減らそうという動きが始まったのです。田中:「さらに政府は、医療制度を維持していくために、2007年に『経済財政改革の基本方針2007』(閣議決定)を策定し、これに具体的な数値目標を加えた『後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム』(厚生労働省)を発表しました。その後、2015年の『経済財政運営と改革の基本方針について2015』(閣議決定)において、ジェネリック医薬品の比率を70~80%にしようという目標が定められました。この目標値は、ジェネリック医薬品メーカーだけでなく、新薬メーカーや流通にも大きなインパクトとなりました。――最後の2つは、何についての発表だったのですか?田中:「前者は、ごく簡潔に言うと『ちゃんとした新薬を開発できない新薬メーカーは市場から撤退しなさい』という提言です。実は現在、日本の新薬開発は低調なのです。新薬開発が対象とする病気の種類が変わってきたからです。以前は、インフルエンザなどのように、外部から体内に侵入した菌やウイルスによる病気(いわゆる感染症)が主で、その薬は菌やウイルスをターゲットにすればよかった。肺がんなどのがんなどもそこに含まれます。この種の病気は個体差が大きく、原因もまちまちなので臨床試験の被験者数を多く設定するなど大規模臨床試験が必要となります。よって、承認申請に至るまでに時間が掛るなど、上市までに長期の時間とコストが必要になります。今では創薬が新薬につながる確率は、極めて低い確率なのです。2位のファイザーですら、認知症の開発を打ち切ったと聞いています。進んで、最近では医療から未病(予防)のための薬にシフトしつつあります。規模の小さい日本の新薬メーカー(国内トップの武田薬品工業も世界では18位程度)は、こうした高いコストをきらって、新薬開発の分野を絞り込むないしは手を引いているのです。このような提言が登場したというわけです。後者は『ジェネリック医薬品の取扱いが増えるのだから、ビジネスモデルをちゃんと整備しなさい』という提言です」ジェネリック医薬品の需要が増えているその裏側では、様々な課題が潜んでいることを知ることができました。次回は日本におけるジェネリック医薬品のこれからについて、お聞きしたいと思います。おいては価格変動等により損失が生じるおそれがあります。リスク・手数料の詳細はこちらへ・本コンテンツは一般的な情報提供を目的としており、個別の金融商品の推奨又は投資勧誘を意図するものではありません。・掲載した時点の情報をもとに制作したものであり、閲覧される時点では変更されている可能性があります。・信頼できると考えられる情報を用いて作成しておりますが、株式会社FOLIOはその内容に関する正確性および真実性を保証するものではありません。・本メディアコンテンツ上に記載のある社名、製品名、サービスの名称等は、一般的に各社の登録商標または商標です。『FOUND』は、「お金」と「社会」に関する情報を「わかりやすく」「おもしろく」発信し、私たちの未来を探るメディアです。社会のココを深く掘る。男性向けコンプレックス商材を扱うD2CブランドHi...95はやまり。