ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。9月29日、バイエル薬品に対して、抗凝固薬・イグザレルトなど86例の副作用報告遅延があったとして、改善指導を行った。かかわる改善計画を策定して提出する。今後1年間は四半期ごとの改善計画の実施状況で報告を求めた。7月31日の同省への報告後に、新たに1例が発覚し、計86例となった。副作用の中には、死亡例3例を含む重篤な副作用が74例、最長で約4年11か月放置されたものも見つかった。副作用報告遅延の理由として、アンケートから知り得た場合など、医療従事者からの自発的・積極的な場合に報告することや、他社の被疑薬と併用された事例が報告されてないなど、社員が副作用報告のルールを十分に認識していなかったことをあげた。複数のバイエル薬品の社員が同一の情報を入手した際に適切な報告が行われなかったものもあった。改める、2中央管理統括部門における手続き漏れがないか確実に検出できるようにする、安全性情報に接する可能性のある社員すべてを自己点検の対象とするなど、自己点検を抜本的に見直す、3定期的に安全性情報に接する可能性のあるすべての社員に対する教育訓練を行い、教育内容の理解度を確認する――ことを求めた。かかわる改善計画を策定して提出することとともに、今後1年間は四半期ごとに改善計画の実施状況の報告を求めた。「報告遅延の規模や健康被害の発生、悪質性がないかどうかなどを総合的に判断した」としている。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。