世界の製薬TOPニュースTweetメールアドレス印刷アストラゼネカと米メルクは、5月8日、欧州においてPARP阻害剤オラパリブ(LYNPARZATM)が婦人科がんの維持治療として、あらたな適応症を対象に追加承認を得たと発表した。今回の追加での承認の対象となる適応症は、BRCA遺伝子変異の有無を問わないプラチナ製剤感受性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんが対象となった。今回、カナダでも同適応症でオラパリブが承認されたこともアストラゼネカは併せて発表した。Fredrickson氏は、「オラパリブは、経口で高い安全性と忍容性が認められている治療薬で、今回の追加承認は、BRCA遺伝子変異の有無に関係ないことからも、より多くの患者の方々が長期に渡り彼女たちの病気の管理に貢献する機会を得た。この追加承認は、無憎悪生存期間をプラセボに対して有意に延長すること、プラチナ製剤治療後の維持療法として全生存期間を改善する可能性を示していたSOLO-2治験のStudy19のデータに基いている。この臨床データは今年2月に実施されたEMAのCHMPでの委員会で承認に向けての推奨することが勧告されていた。がん患者を対象のカプセル製剤で最初に承認されている。オラパリブは先月EMAに対し、BRCA突然変異型HER2陰性転移性乳がんを対象としても承認申請がアストラゼネカから提出、受理されている。新たに、1日2回の8錠のカプセルから、1日2回の2錠のタブレットでの服用の新たにタブレット剤形の服用も申請されている。アストラゼネカとメルクは、乳がん、膵臓がん、前立腺がんを含む複数のがん腫を対してオラパリブの共同開発のアライアンス契約を、昨年7月に85億ドルで締結している。世界の「製薬業界の今」が1分でわかる「無料メルマガ」!世界の製薬業界の今を把握できるメルマガ「一分でわかる製薬トップニュース」をご活用下さい。製薬業界の今が1分でわかる!無料メルマガの登録はこちらからコメントを投稿するにはログインが必要です。ついてInsights4は業界に特化した海外から配信されたニュース、分析情報、データ、調査情報などを日本語でご提供します。海外と日本での業界情報は日本語ではコンテンツとしては配信されることがまだまだ少ない中、Insights4では提携情報ベンダー、独自の調査、およびネットワークを活用し、今までにない業界特化のポータルサイトを目指します。キャンセル投稿を送信できませんでした。メールアドレスを確認してください。メール送信チェックに失敗しました。このブログではメールでの投稿共有はできません。