明の技術的範囲に属する。)ところ,被告各製品は,フィナステリドを有効成分とし,用量が0.2mg(被告製品1)又は1.0mg(被告製品2)であり,男性における男性型脱毛症の進行遅延を用途とするものであるから,存続期間が延長された本件特許権の効力は,被告による被告各製品の製造販売等に及ぶといえる。原告の主張は,いずれも,否認し又は争う。効とされるべきものと認められるから,原告は,被告に対し,本件特許権を行使することができない。的に同一であり,新規性を欠く。したがって,本件発明についての特許は,特許法29条1項3号(ただし,平成11年法律第41号による改正前の規定)に違反してされたものである。係る発明が実質的に記載されている。)は,男性脱毛症のアンドロゲン依存性モデルとして確立しており,これに対するフィナステライド(5α-レダクターゼ2阻害剤に該当する。)の投与量をヒトに対する投与量に換算すると,「単位用量として1.8~3mg程度」となり,また,同引用例における「リンゴのスライス」は,医薬的に許容可能なキャリヤーに該当するからである。発明は,一応,相違するが,これらの点は,実質的な相違ではない。上記1の点については,微少量の薬物を過不足なく適切に経口投与するために,医薬的に許容可能なキャリヤーを配合して,「組成物」態様の製剤とすることは,医薬分野における常識であり,このことは,投与対象がヒトであるか,ヒト以外であるかによって変わるところがないから,引用例1発明において,フィナステライドが適宜のキャリヤーとともに「組成物」の態様で経口投与されたことは,当業者にとって自明であるといえる。上記2の点については,動物モデルによる効果確認試験は,ヒトの治療薬を意図した試験であり,当業者は,当該試験によって得られた優位の結果から,ヒトの治療薬としての適性を認識するものであることからすれば,引用例1にも,ヒトの脱毛症に対する治療薬の研究を目的とする意図が示されている。治療の有意な結果は,ヒトにおけるアンドロゲン(男性型)脱毛症の治療薬としての適応を実質的に開示したに等しい。仮に,本件発明と引用例1発明とが実質的に同一であるとまではいえないと20しても,以下のとおり,本件発明は,引用例1発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるか,あるいは,引用例1発明ないし引用例5発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって,進歩性を欠く。したがって,本件発明についての特許は,特許法29条2項に違反してされたものである。本件発明と引用例1発明との相違点として,次の3点を認めるべきであるとしても,両発明は,その余の点において一致しており,この3点に係る本件発明の構成は,いずれも当業者が容易に想到することができたものであって,本件発明は,引用例1発明に基づいて,あるいは,引用例1発明ないし引用例5発明に基づいて,当業者が容易に発明をすることができたというべきであるからである。ついて特定されていない点(以下「相違点1」という。点(以下「相違点2」という。定されているのに対し,引用例1発明においては,「0.5mg/日」と特定されている点(以下「相違点3」という。者が容易に想到し得たといえる。途は,実質的に開示されたか,少なくとも当業者が容易に想到し得たといえる。相違点3について検討するに,本件優先日当時,フィナステライドの投与には副作用が発現するおそれがあったから(乙11,12),当業者は,できるだけ低い投与量で男性型脱毛症に用いたいと考えたはずであり,単位用量を抑えるという動機付けがあった。引用例1でも,血清DHT生成阻害効果に大きな差がないことを確認した後,少ない投与量(0.5mg/日)が選択されている。量にしても,ヒトの毛髪成長効果が得られるであることに容易に想到することができたといえる。しての医薬効果を実証するために必須の薬理試験結果が,本件明細書の発明の詳細な説明において示されていない。本件発明に係る「0.05~3mg」の単位投与量のうち,発明の詳細な説明において具体的説明が試みられているのは,実施例4及び同5における「0.2mg」,「1.0mg」及び「5mg」のみであり,0.05mgという低用量において所期の効果が奏されることの説明はない。それゆえ,当業者といえども,発明の詳細な説明に基づいて,本件発明を容易に実施することができ22ない。このように,本件明細書の発明の詳細な説明は,当業者が本件発明を容易に実施することができる程度に記載されていないから,特許法36条4項(ただし,平成6年法律第116号による改正前の規定)に適合していないというべきであり,本件発明についての特許は,同項に違反してされたものである。上記(ア)で主張したところによれば,本件発明は,実質的にみて,本件明細書の発明の詳細な説明に記載された発明とはいえない。請求の範囲の請求項1は,特許法36条5項1号(ただし,平成6年法律第116号による改正前の規定)に適合していないというべきであり,本件発明についての特許は,同号に違反してされたものである。発明の構成に欠くことができない事項の記載がないこと本件明細書の特許請求の範囲の請求項1における「単位用量として0.05~3mg」との記載だけでは,有効投与量が特定されたとはいえない。与量を特定するには,その単位用量がいかなる時間単位の用量であるかが記載されている必要がある。許は,同号に違反してされたものである。被告の主張に係る無効理由は,いずれも認められず,本件発明についての特許が特許無効審判により無効とされるべきものとはいえない。訂正発明についても,少なくとも次の5点において引用例1発明と相違する。)から,両発明が実質的に同一であるとの被告主張は,誤りである。重量の増加は対照群と比べて統計学的に有意ではないことを示した。業者は,同引用例の試験結果から,フィナステライドが,サルにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆するとは理解しないと考えられる。第2に,引用例1には,「5α―レダクターゼ2阻害剤」が開示されていない。同引用例には,「5α-レダクターゼ阻害剤であるフィナステライド」についての開示はあるが,フィナステライドが「5α-レダクターゼ2阻害剤」として作用していることについての開示はない。載されており,「経口剤型の医薬組成物」の開示はない。サルとヒトは異なり,同引用例からヒトのアンドロゲン脱毛症の治療薬としての適性を判断することはできない。第5に,引用例1には,「単位用量として0.05~3mg」の5α-レダクターゼ阻害剤は開示されていない。用することはできない。投与された単位用量をヒトに適用した場24合に導かれる体重60kgのヒトに投与される単位用量が1.8~3.0mgであるとの被告の立論によったとしても,本件訂正発明の「単位用量として0.05~1mg」と重複する範囲とはならない。業者が容易に発明をすることができた旨主張する。本件発明と引用例1発明とは,少なくとも上記アで指摘した5点において,相違する。被告の主張に係る相違点1ないし3について検討すると,以下のとおり,当業者が各相違点に係る本件発明の構成に想到することは,困難であったというべきであるし,本件発明には,本件優先日当時の技術水準から予測される範囲を超える顕著な効果が認められる。相違点1について検討するに,本件優先日当時の技術水準からすると,アンドロゲン脱毛症の治療にフィナステライドを用いることには阻害要因が存在したといえるし,上記技術水準及び引用例1の記載事項からすれば,仮に,同引用例に接した当業者がフィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に用いることを試みたとしても,アンドロゲンの全身性の変化を回避するため,局所適用を選択したはずであって,経口投与を選択することには阻害要因があった。することが容易であったとはいえない。者は,引用例1の記載から,フィナステライドが禿頭症のサルに有意な増毛作用を持つことを認識できなかったし,上記技術水準からすれば,そもそも,5α-レダクターゼに関し,サルでのデータから単純にヒトでの効果を予測することはできない旨認識されていたというべきであるから,フィナステライドをヒトのアンドロゲ25ン脱毛症の治療に用いる動機付けはなかった。したがって,当業者が引用例1発明に基づいてフィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症治療用に使用するという用途を想起することは,困難であったといえる。相違点3について検討するに,本件優先日当時の技術水準からすれば,前記のとおり,フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に用いようとする場合,当業者であれば,安全性の面から,経口剤ではなく,局所製剤を選択したというべきであるから,フィナステライドの経口投与量を検討する動機付けは,存在しなかったというべきであるし,仮に,フィナステライドの経口投与量を検討するとしても,フィナステライドを1mg以下の用量で用いることは,治療効果の面から阻害されたものと解される。引用例2ないし同5に示される1mg以下の用量をアンドロゲン脱毛症の治療に用いる投与量として採用する動機付けはなく,引用例1発明とこれらを組み合わせることは困難であったというべきである。囲を超えた顕著な効果を奏するものであり,進歩性を有するものというべきである。換されるDHTがこのアンドロゲン活性の主要メディエーターであること,それゆえ,5α-レダクターゼの作用を阻害してDHTの生成を抑制することによりアンドロゲン過剰作用を緩和させることができること,2DHT濃度が5α-レダクターゼの作用を阻害する5α-レダクターゼ阻害剤の活性を測定するためのパラメータとして広く用いられていたこと〔引用例1ないし同5でも,5α-レダクターゼ阻害剤の活性を測定するためにDHTの濃度が測定されている。過形成の治療薬として既に市販されていたこと)に照らせば,実施例5は,「数値データと同視すべき程度の客観的な記載」であるといえるし,実施例4及び同5を含む本件明細書の発明の詳細な説明は,5α-レダクターゼ2阻害剤0.05mg/日を投与した場合の具体的な試験結果を記載していなくても,0.05mg/日などの低用量についても,当業者が容易にその実施をすることができる程度に,その発明の目的,構成及び効果が記載されているといえる。以上より,本件明細書の発明の詳細な説明は,当業者が本件発明を容易に実施することができる程度に記載したものというべきであって,本件発明についての特許は,特許法36条4項(ただし,平成6年法律第116号による改正前の規定)に違反してされたものではない。サポート要件違反の主張について上記(ア)で述べたとおり,本件明細書の発明の詳細な説明には,本件発明の効果を実証するに足りる薬理試験結果が示されている。本件発明の課題は,女性及び男性部分禿頭症を含むアンドロゲン脱毛症や他のアンドロゲン過剰症状の治療において,患者にできるだけ最低量の医薬化合物を投与して治療効力を維持することにある。量を大幅に低下させることができることを予測することができる。力を維持するという本件発明の課題が解決できると認識することができる。決できると当業者が認識できる範囲のものとして記載されているから,本件発明は,発明の詳細な説明に記載されているというべきであり,本件発明についての特許は,特許法36条5項1号(ただし,平成6年法律第116号による改正前の規定)に違反してされたものではない。項1における「単位用量」が,1日当たり1回の投与量であることは明らかである。したがって,本件発明についての特許は,特許法36条5項2号(ただし,平成6年法律第116号による改正前の規定)に違反してされたものではない。正要件を満たしている。争点3イ(本件訂正1により無効理由が解消するか)について28前記(2)の【原告の主張】において述べたところによれば,仮に,本件発明についての特許について進歩性欠如の無効理由があるとしても,本件訂正1により解消したものといえる。争点3ウ(被告各製品が本件訂正発明の技術的範囲に属するか)について前記(1)の【原告の主張】のアにおいて述べたところによれば,被告各製品は,本件訂正発明の技術的範囲に属するといえる。争点3エ(本件訂正1後も存続期間が延長された本件特許権の効力が被告による被告各製品の製造販売等に及ぶか)について前記(1)の【原告の主張】のイにおいて述べたところによれば,本件訂正後も,存続期間が延長された本件特許権の効力が被告による被告各製品の製造販売等に及ぶといえる。原告の主張は,否認し又は争う。本件訂正1によっても,被告の主張に係る本件発明についての特許の無効理由が解消するものではない。