バイオニックヒューマノイドとは「生体忠実性を有する精巧なモデル(ダミー)」と定義されていました。これまで医療機器の研究開発で実施されてきた動物実験や臨床試験を削減することで実用化プロセスを加速させたり、医療従事者が機器のトレーニングとして使用することを想定しています。特化したモデルを見る事ができました。私は特にこれが薬事申請上どのように関わってくるのか、これらを使用することで薬事申請のプロセスがどのように変化していくのかというところに非常に興味を覚えました。どのモデルも生体組織(骨、血管、皮膚等)の解剖学的構造や物理学的特性を、過去の文献や実際にデータを採ってまとめた上で具現化しているため、非臨床試験を行う際に非常に有益なものとなりそうな印象を受けました。一方で、実際にこういった「人体モデル」を試験で使用する際には、そのモデルの妥当性をまず評価しなくてはなりませんが、今回のバイオニックヒューマノイドに関しては、開発・評価のための国際規格(ISO/TC150)の提案も行われていましたので、規格化が進めば薬事審査に耐えうる試験データが入手できる可能性は大きいかもしれません。それから現在、手術用ロボット『ダ・ビンチ』が多くの臨床領域で使用されていますが、さらにロボット先端部の柔軟性を向上させ、小型化しようとする試みも発表されていました。医療機器の薬事申請から承認までのプロセスで、これらが市民権を得るには時間がかかりそうですが、ぜひこれらを使用したデータを使って申請にトライしてみたいものです。:ID・パスワード方式スジってもんがあるでしょう。WP%d人のブロガーが「いいね」をつけました。