実務翻訳をやってます。翻訳、英語の勉強、その時々の出来事などのんびり綴っています。私のお仕事の大半は、(恐らく)FDAに提出する(した)資料(の一部)の英文和訳です。510(k)そのものだったり、試験報告書だったり、症例報告だったり、臨床試験計画書だったり、内容はかなり多岐に渡りますが、それらは、当局に提出される資料の一部を成すものなのだろうな、と思いながら翻訳をしています。そんな私の前に困難な壁として立ちはだかるのが、FDAとその規制なのだった。業界指定図書(?))の「FDAの辞典」が手元にあれば、仕事はこなしていけるかなと思いますが、できれば、もう1冊参考図書がほしいところです(元値の3倍でAmazon出品中の「医療機器の知識」(薬事日報社)を入手するという手もありますが・・・)。これがなかなか適当なものが見つからない。それならば、と得意の奥の手を使う(英語の書籍を購入する)ことにしたSayoなのだった。本当は、FDAの発信する情報を読むのが一番なのでしょうけれど、1つの情報について実に詳しく述べられていることが多いため、逆に混乱してしまって、「すいません、100年早かったです」とすごすご引き下がることがしばしばなのでした。そもそも自国組織なのだから、米国出版の書籍なら、FDAとその規制について、正しく簡潔にまとめているものが、きっとあるはず。過去の経験からすれば、原書資料は日本語のものより理解しやすい場合が多いのです。2008)を購入しました。これが一番かどうかは何とも言えませんが、うまくまとまっていると思います。英語もそこそこ分かりやすい。「FDAの辞典」などで新薬/医療機器の申請について多少の知識を得ている状態で読めば、「おお、そうであったか」と納得(感動)することも多いと思います(<いや、それは自分だけかもしれないのですが)。Drugs」の項が終わったところで、記事にしておきます。Biologics目次ベースで「読み飛ばしても・・・」と思われる部分がないでもないですが、とりあえず、律儀に最初から読んでいます(性格なので・・・)。英語書籍お勉強本の厄介なところは、マーカーだけでは不十分で、余白にメモを取り、適宜付箋を貼りながら読みなければならないこと(でないと、後で必要箇所を探そうとした時に難儀する)。日本語は、適当に漢字が混じっている分、内容の「塊認識(Sayo的造語)」ができて、少しページを繰るだけで、目的の部分に到達できることも多いのですが、英語だと、全てが同じに見えて、そういう訳にはいきません(というのが私だけだったらゴメンナサイね)。自分の中で明確になった部分、主なところを挙げておきます。規制すると考えていたのですが、医療機器はICHにgovernされないのですね(流用できる用語は多いと思いますが)。Application)はapproveされる、510(k)はclearされる。510(k)は「市販前届:ファイブ・テン・ケイ」と訳し分けられていましたが、これまで、「申請書」と「届」の違いを、深く考えたことはありませんでした。する」と書きましたが、本書を読んで、特に届に関連する翻訳では、「既承認品」と訳出するのがベストではないかと考えるようになりました(他の訳語も、FDAのページの説明を名詞化したものなので、間違いという訳ではないと思います)。)、毎朝、音読の時間をビミョーに減らし、老眼と戦いつつ、ちまちまと読み進めているSayoなのでした。「美味礼讃」とか、読んじゃったりするんだよねー(ぺしぺし<と形だけお仕置してみる)。膝痛とも闘いつつ翻訳人生をまっとうしようと奮闘中。難しさ・楽しさが分かってきたような。記事は「翻訳一般」多め、ときどき読書感想文、本業(医療機器)やや少な目。