12月の治験ホーム治験徒然ブログ治験で死亡した事故ってあるの?やっぱり治験の副作用はやばくて危険?2019年に日本で起こってしまった死亡事故。治験サーチ治験で死亡した事故ってあるの?やっぱり治験の副作用はやばくて危険?2019年に日本で起こってしまった死亡事故。治験に参加したらどんな事をするの?治験の死亡事故ってあるの?はい、死亡事故はあります!...そんなドン引きしないでください。残念ながらあるんです。重篤な疾患の方向けの治験などではなく、健康な成人男性を対象にした治験で。それは、2016年にフランスで起こりました。新薬の治験で被験者1名が死亡、5名が何らかの神経系合併症を起こしました。日本では健康成人の死亡例はありません。疾患の治療試験で直接的ではないですが、治験の死亡例として扱われたケースはあります。このように話すと「ああ、やっぱり治験って死ぬのか...」と極論を出される方も少なからずいらっしゃるのですが、本当に治験がそのように危険なものなのかについて、これから少しのお時間この記事にお付き合いいただけると幸いです。治験はやっぱりやばい?同じ入院試験でも、ジェネリックと新薬の治験の違いはあるの?こうしている今も日本国内のみならず、世界中で数多くの治験が実施されています。治験でポンポンポンポン同様の事故が起きていたとしたら、新しい薬なんて世の中に生まれてこないと思いませんか?そもそも、そのような事が倫理的に許されるはずもありません。毎日のように治験の事故に関するニュースが飛び交っているのなら「治験は危ない」という話も理解できます。数年前に海外で起きた死亡記事を元にそのような結論を出すのであれば、やはり極論と言わざるを得ません。個人的には、高齢者の運転する車に突っ込まれる可能性の方がよっぽど身の危険を感じます。他にも、治験は危ないから報酬が高いんだなんて言われる事もありますが、別の記事「報酬や謝礼(負担軽減費)の支払いタイミングや税金について」でも説明している通り、それもまったく事実と異なります。私たちは「治験は危ない」という先入観にとらわれすぎているのではないでしょうか?もちろん、どんな事にも言えますが、世の中に絶対安全なことはありません。皆さんが社会貢献のために参加される献血だって死亡事故はありますし、飛行機も落ちます。電車だって事故を起こすし、手術の全身麻酔で命を落とすこともあります。実は、私たちが普段何気なく服用している薬にも事故はあります。薬局やドラッグストア、インターネットなどで購入できる風邪薬などの「一般用医薬品」による副作用が疑われる症例が、2009~2013年度の5年間で1,225件あり、うち15件が死亡に至ったとあきらかにした。治験ほど騒がれませんが、「ただの風邪薬の死亡例」。個人的にはよっぽどこっちのニュースの方が騒がれてもおかしくないんじゃないかと思います。こちらの記事でも述べているように世間で高額バイトと言われているような治験は、ジェネリック医薬品の入院試験が多い...つまり、既に先発品(新薬)の特許期間である20年近く、何万・何十万という人たちに一般的に販売・処方されてきた薬と同じ成分の薬を試しているわけです(※)。そのような薬を使用する治験が、一律に「危ない」という先入観を持たれている事に、とても違和感を感じます。※その為、治験参加がはじめてだったり、怖いと感じている方は、同じ入院の治験でも、新薬の治験よりジェネリックの治験の方が(謝礼もほとんど変わらないので)安心して参加できると思います。上記の記事を書いてから数ヶ月後の2019年7月30日に日本でショッキングなニュースが飛び込んできました。製薬大手エーザイ(東京)が開発を進めていたてんかんの治療薬の治験に参加した健康な成人男性が、2019年6月に薬の投与を終えて退院後に電柱から飛び降りて死亡しました。男性は退院してから死亡するまでの間に、治験を受けた医療機関を再度訪れ、薬を投与後の入院中に幻視や幻聴があったと訴えていたそうです。この治験は2017年から健康な成人男性118人を対象に実施されていましたが、この治験薬の類薬である同社(エーザイ)のフィコンパ(一般名:ぺランパネル)には自殺企図(自殺を企てること)の副作用があること。この20代の男性は治験薬の投与前に上記のような症状や自殺リスクがなかったことなどから、同年11月に厚生労働省は治験とこの死亡事故との因果関係を否定できないとの調査結果を発表しました。文書を用いてリスクの説明を行っていなかったこともわかった為、「より配慮を要する事項があった」として、近く文書で指導する方針である事がわかっています。厚生労働省によると、国内での健康な被験者の死亡例は記録が確認できた2013年度以降、報告されておらず、極めてまれな事故。その為、確認できる範囲では、これが日本で初めての新薬の治験による死亡例として扱われることになるでしょう。国内初の「可能性が否定できない」死亡事故が、治験は危ないとして短絡的に解釈されてしまうのはとても残念なことです。今回の事故を元に更なる安全策が取られることは間違いありません。こちらの治験は、ジェネリック医薬品の治験ではなく新薬の治験になります。何れにせよ亡くなられた方のご冥福をお祈りいたします。「治験=危険」という固定観念このように、人間は与えられた断片的な情報から先入観や誤った固定観念を植えつけられたり、拡大解釈してしまう可能性があります。私はその最たる例が「治験=人体実験=危険」だと思っています。治験はGCPに基づいて皆さんが想像されるより、ずっと安全に配慮されながら実施されています。冒頭でもお話したとおり、世の中に絶対安全なことはありません。それは、献血だろうが治験だろうが同じことです。この記事のタイトルも、言い方を変えれば「飛行機って落ちるの?」「薬って飲むと死ぬの?」という質問となんら変わりません。皆さんが治験に参加されるかどうかは自由ですし、人体実験とは異なり誰にも強要されることはありません。治験に参加されるかどうかは、このような事実を知ったうえで皆さん自身が冷静に「本当に治験は危ないのか?」について判断していただければと思います。治験については、下記ぺいるーとさんの「治験のトリセツ」などの記事に非常にわかりやすく説明されていらっしゃいますので、そちらもご覧ください。単語を思い浮かべたのではないでしょうか。ここからは、その中でも人によっては治験参加へのハードルにもなっている「副作用」に焦点をあてたお話です。ちなみに最初に断わっておきますが、「副作用はないよ〜だから安心して治験に参加してね〜」とかいう内容ではありません。薬や治験には副作用は絶対にあります!ST◯P細胞も(ryさて、この「副作用」という言葉。対義語には「主作用」があります。主作用とは、その薬に期待される本来の働きのことを言います。アレルギーの薬だったら炎症を抑えたり、高血圧の薬だったら血圧を下げる効果。狭心症の薬だったら血管を拡張したりといった「その効果を求めている人にとって良い作用」のことを主作用と言います。「なんなんだその含んだ言い方は!」と思われる方もいるかもしれませんが、これから順を追ってご説明していきたいと思います。副作用と聞いて良いイメージがある方はあまりいらっしゃらないと思います。私もそうですが、一般的には悪いイメージですよね。なんと人によっては副作用が主作用にもなり得てしまうんです!例えば、アレルギーの薬。主作用には炎症を抑える効果がありますが、副作用として代表的なものには眠気があります。アレルギーを抑える効果を期待して薬を飲む人にとっては副作用である眠気も、一時的に眠気が欲しい場合や痛みを緩和したい病気や怪我については、この眠気という副作用が主作用となって、快眠を与えたり、痛みなどを緩和したりといった効果を発揮します。高血圧の薬で血圧を下げるという本来の効果(主作用)の副作用が主作用となったケースもあります。アメリカで降圧剤(血圧を下げる薬)として販売されている薬には副作用として多毛症が確認されました。要は毛が生えてくるということですね。この副作用を利用した、養毛を目的とした薬。これが皆さんもよく知っている「リアップ」として発売されました。笑また、狭心症の薬にも面白い逸話があります。狭心症の治療薬として開発されていたシルデナフィルという薬の治験での出来事です。新薬の第I相試験での狭心症に対する治療効果を確認したところ、目的としていた望ましい効果が見受けられなかったため、治験が中止となってしまいました。...ところが、余った治験薬を返却したがらない治験への参加者がいて、その理由を確認したところ、勃起を促進するという副作用が確認されました。これが、現在、バイアグラとなって販売されています。人それぞれの薬の効果・効能これまでお話ししてきたように、副作用から生まれた薬剤も沢山あります。ある人にとっての良い作用・悪い作用が、他の人の場合には真逆の作用となってしまう可能性があるんですね。上述のリアップだって、狭心症と薄毛の両方に悩む女性には、その主作用はもちろん副作用についても主作用になり得ます。狭心症だけど薄毛に悩んでいない女性にとっては、ただの副作用となってしまうのです。狭心症の男性の場合は、両方主作用になるか副作用があっても特に気にならないと思いますが。ある質問にもありますが、「副作用はありますか?」という質問に対しても、厳密にいってしまえば人それぞれの捉え方によっては、それが主作用とも副作用ともなり得る可能性があります。生命に関わる重大な副作用に関しては、誰にとっても間違いなく副作用であると言えるのですが。言ってしまえば、その重大な副作用も疾患によってその捉え方が変わってきます。主作用と副作用のバランスも重要になるんですね。癌の治療薬の副作用と風邪薬の市販薬の副作用では、副作用の許容範囲が異なるのは火を見るよりも明らかです。物事には必ず表と裏があります。