このような前提を踏まえた上で、今後皆さんが服用される薬の主作用や副作用について考えてみてはいかがでしょうか。治験が必要な理由とは?ここでは、治験が必要な理由についてご説明していきます。前提として、治験には大きく分けて持病がある方向けの通院タイプの治験と、健康な成人(主に男性)を対象とした入院タイプの治験があることを知っておいてください。その入院タイプの治験も大きく分けると2種類あります。それが新薬の治験(先発品)とジェネリック医薬品(後発品)の治験です。ジェネリックの治験まず、1つ目のジェネリック医薬品の治験。日本では、特に札幌や福岡・東京で募集される事が多いです。ジェネリック医薬品は、すでに販売されている新薬の特許期間が切れたのを狙って、別のメーカーが新薬と同じ成分でつくった薬のことを言います。要はモノマネの薬ですね。この治験がなぜ必要なのかを結論から言ってしまうと、ジェネリック医薬品で薬価(薬代)を安くする事ができます。日本は、これから益々高齢化社会へと突入していきますが、それに伴い医療費がどんどん高騰しています。このままでは、年金が受け取れないどころか医療費の負担にすら国民は耐えられなくなってしまう可能性があります。そこでジェネリック医薬品の登場です。以前の日本では、ジェネリック医薬品の普及率が他の先進国に比べ低かったのですが、現在ではそれもほとんど解消されています。薬代は安いに越したことはありませんよね。ジェネリック医薬品の薬価は新薬の2割〜5割も安いと言われていますから。新薬と成分が同じ薬ということは、新薬がこの世に誕生する際に実施された治験ではもちろんのこと、特許で守られながら販売されていた期間(実質15年程度)にもその安全性や効果は十分な検証がなされてきたということになります。そのため、ジェネリック医薬品はまたゼロから治験を始めるのではなくて、健康な男性を対象とした試験で、新薬とジェネリック医薬品との間で血液中の薬物動態(吸収・排泄)などが同等か確かめれたらそれでいいことにするのです。上でも少し触れましたが、新薬で何十年と安全性が確かめられているにも関わらず、治験は危ないとか危険だとか言われているのはすこし面白い話ですよね。このようにして、現在でも多くのジェネリック医薬品の治験が実施されています。これが巷でよく聞く「高額の治験バイト」と呼ばれる入院タイプの治験の1つです。日本でおこなわれている、入院の治験の過半数はこのジェネリック医薬品の治験を指しています。次に、新薬の治験です。新薬の治験の場合にも、持病がある方に新しい薬の効果を試す前に、健康な男性を対象にその薬の安全性や血液中の薬物動態(吸収、排泄)などを調べるために入院の治験がおこなわれます。これをフェーズワンと言ったり、第I相試験と言います。新薬の治験も日本全国で数多く実施されていますが、ここでは入院の治験に限定せず、新薬の治験全般に言える「治験が必要な理由」について説明します。※新薬の治験の段階についてもっと詳しく知りたい方は新薬の治験の3つの段階をご覧ください世界中には何万種類という薬が存在します。そんな中、少し古いデータですが、世界の売上TOP100の薬の中で日本で販売されていない薬は、2010年時点で11品目もあります。聞いたことがある方もいらっしゃるかもしれませんが、これは「ドラッグラグ」などと言われていて、その原因のひとつとして言われているのが、日本は治験の参加者が集まりにくいという点です。この原因の一つは、上述したとおり、治験のイメージが危険と直結するその印象によるものだと思われます。日本ではだいぶ治験の認知度があがってきたとはいえ、まだまだそのイメージはよくありません。二つ目の原因としては、日本には国民皆保険(こくみんかいほけん)があるからです。これは、すべての国民をなんらかの医療保険に加入させる制度です。私たち日本人は生まれた時から保険証のお世話になっていて、病気や怪我で医療機関に行った時には、保険証を使って治療費を安く済ませています。この当たり前の行為、実は世界じゃ当たり前じゃないことの方が多いんです。日本のように、すべての国民が公的な保険を使える制度がない国もたくさんあり、例えばアメリカで公的な保険が使えるのは、高齢者や低所得者と認められた方のみで、その他大勢は任意で保険に加入しなければいけません。任意なだけにその任意の保険にも加入していないひとも10%近くもおり、盲腸などの手術を受けた場合、何も保険に加入していないと400-500万もかかるそうです。これだけみても、日本は医療にとても恵まれている国というのがわかりますね。残念なことに恵まれているからこそ余計に治験参加者が集まりにくいんです。「別に治験なんか参加しなくても、安く治療が受けれるし薬も手に入るじゃん。なるのが普通ですよね。その結果、薬が販売されるまでのスピードが遅くなり、治験にかかるコストが上がり、結果的に薬代も上がる可能性があります。自分たちで自分たちの首を締めてしまう悪循環が生まれるんですね。詳細は省きますが、新薬の開発にかかる年げつは約9年〜17年で、その内「人を対象に実施される治験」にかかるコストは創薬の過程の中でもかなりの割合を占めると言われています。この他にも承認審査の遅れや開発着手段階での国際共同治験への参加が必要など、ドラッグラグの原因とされていることはいくつかありますが、少し専門的過ぎるのでここでは触れません。ちなみに、海外ですでに販売されているお薬でも日本で販売するためには基本的に新薬として治験が必要になります。DNAの違いや食生活の違い、身体の大きさの違いなどがあるので、日本人にあった用法用量などを確かめる必要があるからです。入院が必要な理由では、なぜ入院が必要な治験があるのかというと、上述したとおり体内での薬の濃度と変化を確かめるために、採血を一定時間ごとに複数回行う必要があります。新薬の場合もジェネリックの場合も入院してもらう必要があるんです。家が近い人は帰っても大丈夫なんでしょうけど、キッチリ時間どおりに毎回採血する必要があるし、往路の間に何か事故にあったり、飲食してしまったりすることが無いように、監視の意味も含めてみんな同じ条件で入院してもらうんですね。採血はたくさんありますが、一回の量は少量なので安心してください。話は逸れますが、どの試験も入院中は食事を残さずに食べてもらうという参加条件があります。入院中の食事と言っても、もちろん流動食ではありません。普通の弁当や、施設によっては院内にコックさんがいて作ってくれます。同じ条件でデータを取るため、食事は好き嫌いなく、残さず食べてもらう必要があります。詳しく「治験とは」を知りたい方は以下から厚生労働省のページにリンクしますのでご覧ください。出典:厚生労働省ホームページ治験が必要な理由まとめここまで説明したきたように、ジェネリック医薬品が早く普及する事による、私たちの将来的な医療費負担の軽減。海外で売上TOP100位にランクインされるような良い薬が、日本で少しでも早く販売されるようになるドラッグラグの解消&QOL(生活の質)の改善など、治験は私たちの生活にとても密接に関わっているんです。巷では、希少疾患になると治験が騒がれますが、日々私たちの身の回りでおこなわれている治験に関しても同じようなことが言えます。希少疾患や難病のように、直接命に関わるような疾患ではないと思われる病気。糖尿病や高血圧などの疾患でも、その先には命に関わるような脳血管障害や心疾患などの病気が待ち受けています。※このような病気はサイレントキラーと呼ばれていますだから、このような多くの患者さんがいる疾患こそ、治験が早く進む事によって多くの命を救える可能性があると言えますし、逆に、ドラッグラグの影響を受けやすいとも言えるのです。治験サーチでは、皆さんの治験に対する認識が少しでも良い方向に代わり、一日でも早く創薬が進むように、このような記事を通して全力で働きかけていきたいと思っています。治験に参加したらどんな事をするの?では、実際に治験に参加するまでの流れと、参加した場合にはどのような事をするのかをみていきましょう。ここでは、持病をお持ちの方の通院タイプの治験を例にご説明します。医療機関から紹介されて治験に参加することは滅多に無いと思いますので、基本的には治験を募集しているサイトから、ご自身の健康状態や持病に合った治験に応募する事から始まります。治験の応募後には、応募したサイトから治験の参加条件を確認するために、電話連絡(電話問診)があるのが一般的です。先にアンケートに回答する場合もありますが、最終的には電話問診が入るのが基本です。電話問診で問題なく治験の参加条件を満たしていると判断された場合には、その電話で直接施設への来院予約を取られるか、医療施設担当者からの連絡を待つ場合があります。後者の医療施設担当者(治験コーディネーター)からの連絡を待つパターンですが、その電話では募集会社で確認された電話問診と同じような内容を再確認され来院日程を決めるだけです。予約の場合も、施設担当者からの連絡をもう一度挟む場合も、それをクリアするといよいよ治験実施医療機関への来院となりますので、指定された医療機関へ事前検診に参加します。治験への参加が決定したわけではなく、ここまでは事前検診への参加の流れです。事前検診に参加した際の検査内容は治験によって異なりますが、所要時間は大体2〜3時間程度です。同意を取ってから検査をする場合や、後日また来院した時に同意をとる場合などがあります。通院の治験の場合、負担軽減費(謝礼・報酬)が通院毎に毎回7,000円から10,000円支払われますが、これは同意後に支払われます。そのため、同意を取らずに初回は事前検診のみという場合には、交通費や初診料分として3,000円程度のみ支払われることが多いです。逆に初回から同意して検査となる場合には、初回から負担軽減費を受け取ることができますが、いずれにせよ、持病がある方の通院タイプの治験は初診料や再診料などの自己負担が数百円から数千円程度発生します。事前検診で治験の参加条件(検査数値など)を満たしたら、いよいよ治験への参加です。治験への参加が決定すると、何週間分かの治験薬を渡されるので持ち帰ります。それからは毎日日誌を書いたり治験薬を服用したり塗布したりします。治験によっては日誌以外にも自宅で蓄尿があったりと内容は様々ですが、大体最初は1〜2週間に1回の頻度で医療機関に通う事になります。※治験に参加してからは、募集会社ではなく治験コーディネーターとのやり取りになります。治験全体の期間は短いもので数週間〜。長いものだと5年以上の治験もあります。以上が、通院タイプの治験の大体の流れになります。わかりづらい内容もあるかもしれませんが、治験によって検査内容や検査から参加までの流れも多種多様なので、今回は一般的な治験の流れのみをご説明しました。参加を希望される治験があった際には、不明な点や不安な点は参加前にどんどん電話で質問して少しでも不安を解消してから参加してくださいね!ここまでお読みいただきありがとうございました!最後に一つ、大切なことを。私たちや子供たちが普段使用している薬やワクチン。それらすべては、過去に先人たちが治験に参加してくれたからこそ、現在の私たちがその恩恵を受けることができています。治験への認識を新たに、「誰かがお金欲しさにやる高額バイト」ではなく、治験本来の姿である創薬ボランティアとしての参加を検討されてみてはいかがでしょうか。_)mTweet2chや5chで言われてるように治験は怖い?それとも安全?!3泊4日の治験の体験談。後遺症や副作用はあった?【2019年保存版!】治験の全国入院マップ!私は治験に参加できる?健康成人が参加する治験で入院する医療施設全集!関連記事2chや5chで言われてるように治験は怖い?それとも安全?!3泊4日の治験の体験談。