病気に効果が認められそうだと期待を持たれる化合物は、まず動物実験で人に投与してもおおよそ安全だろうということが確認されます。安全性の確認後、副作用の被害を最小限度で抑えられると仮定できる少数の健常人に薬剤投与を行い、副作用がないかを確認します。これを第一相臨床試験と呼びます。患者さんを対象に行い主に有効性を確認する第三相試験を経て、薬剤として世の中に出てきます。今回の事故は、このうち、初めて人間に投与を行う第一相試験の間に起こっているようです。リスクはつきものですが、因果関係があれば、最悪の事態が生じたということになります。今後は、因果関係の検証にとどまらず、臨床試験中の観察のプロセスや設計に問題がなかったかなど、再発を予防するために、システムエラーの有無の検証と介入が必要です。これが防ぎうる事態だったのかどうかの検証がすごく大事。臨床試験との因果関係があるのであれば、そして防ぎうることなのであれば、全力で再発防止に取り組んで、業界全体にフィードバックしてもらいたい。抗てんかん薬での精神症状という副作用は比較的有名なもので、以前からこういった自殺企図も含めて添付文書も改訂・追記されていたりします。臨床試験の一般的なことは山田さんがコメントされています。臨床試験の計画書や同意書は製薬会社・病院の双方の倫理委員会などでも検討されていたものと思われます。書面に副作用のことが記載されていなかったのかは疑問であり、同様の薬剤で報告されている副作用が記載されていないということは大きな問題と考えます。適切な臨床試験を行うように、という指導は今までもされてきています、それでもこういったことが起こっているわけで、再度起きないように、リスクがゼロというのはありえないものの試験の運用方法については改めて検討する必要がありそうです。⋮うーん、これは悲劇としか言いようがない。新薬の開発には常にリスクがあるわけですが、第一フェーズでのこのような事例はかなり珍しいのではないかと思います。誰も悪意のない状況での事故ではありますが、このようなことが二度と起きないような措置を講じつつ、一つ一つ前に進めるしかないのでしょう。亡くなられた方に心からご冥福をお祈りいたします。臨床試験に協力された男性のご冥福を心からお祈り致します。退院時には「入院中、幻聴などがあった」とも話していたそうですし、防ぐことが出来たのではないかと思います。本社を置く日本の医薬品メーカーである。類薬の副作用に自殺企図www.mixonline.jp3Picks【日本】抗てんかん薬の「治験バイト」をした健康な20代の男性が飛び降り亡くなる。もって利用規約と個人情報保護方針に同意したものとみなします。プレミアムプランNewsPicks上のすべての有料記事をご覧いただけます。特定商取引法に基づく表記ビジネスに気づきを与えるここでしか読めない記事NewsPicks編集部が制作する記事コンテンツが全て閲覧できるようになります。Journal(日本版)で配信された記事を読むことが出来ます。現在、Web上での有料コンテンツ購読機能は準備中です。ご不便をおかけしますが、有料コンテンツを購読希望の方はモバイルアプリ上で購読の手続きを行ってください解約理由をお聞かせくださいCancelOK実名登録を行う下記の方法から一つを選んで実名認証を行いましょう。入力された情報に虚偽があった場合、認証が取り消されることがあります。これに同意の上、下記のチェックボックスにチェックして登録を完了してください。された情報に虚偽があった場合、認証が取り消されることがあります。これに同意の上、下記のチェックボックスにチェックして登録を完了してください。実名であることを表明します実名登録を行う実名登録が完了しました利用を続けるあなたのコメントを他のユーザーに届けましょう実名であることを表明するとコメントをサービス上に公開できます。以下のフォームからご報告をお願いいたします。ご報告いただいた内容は、利用規約に照らし合わせて確認いたします。対応状況や結果についてのご連絡はいたしかねます。学割プランは毎年4月に更新の確認を行っております。学生情報を更新してください。次回更新時に自動解約となります。卒業される方等、プレミアムプランに移行される方には1ヶ月無料期間をサービスいたします。学生の間であれば、またいつでも学割プランにお申込み頂けます。学割プランを更新する社会人になる場合いま、アンケートに答えてプレミアムプランに移行すると1ヶ月無料の特典が受けられます。ここで「更新しない」を選択すると、後からは1ヶ月無料の特典は受けられなくなりますのでご注意ください。再通知する学割プラン申し込み案内メール学割プランはプレミアムサービスをお得にご利用いただけるプランです。問題を報告ユーザーのコメントを非表示にしました。