アレルギーを発症した患者の調査を行っております藤田保健衛生大学の松永先生に、参考人として御出席いただいております。五十嵐委員に部会長をお願いすることとされておりますので、事務局から御報告申し上げます。部会長代理ですが、規定により部会長から御指名いただくこととなっております。五十嵐部会長、よろしくお願いいたします。本日は御欠席ですが、大野委員にお願いしたいと思います。ありがとうございます。部会長代理は大野委員にお願いいたします。これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以降の議事進行は、五十嵐部会長にお願いいたします。委員の先生方におかれましては、お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございます。事務局から「審議参加に関する遵守事項」について御報告をお願いいたします。ついて、御説明いたします。本日の審議事項は、チキジウム臭化物とジクロフェナクナトリウムのリスク区分の見直しについてです。合計6社からの、過去3年度における寄附金等の受取について、御申告いただきました。ついては、事前に各委員に資料をお送りして御確認いただいております。おかれましては、当該品目の審議に当たり、出席し意見を述べることはできますが、議決には加わらないことといたします。おかれましては、当該品目の審議に当たり、出席し意見を述べることはできますが、議決には加わらないことといたします。その他、今回の審議への参加及び議決に加わることのできない委員はいらっしゃいません。参考人については、審議に参加できない参考人はいらっしゃいません。議題2以降は報告事項となりますので、議決を要する審議には該当しないことから、全ての委員及び参考人が、出席し意見を述べることができることを御報告申し上げます。今、事務局から「審議参加に関する遵守事項について」の御説明がございました。御意見はございますか。妥当性を含めて、御了解いただいたと判断いたします。事務局から、今日の配布資料の確認をお願いいたします。各委員の先生方には事前に資料を送付させていただいておりますが、お手元の資料の御確認をお願いいたします。資料1は、「一般用医薬品のリスク区分について関連」でございまして、資料1「製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について」、資料1-1「チキジウム臭化物のリスク区分について」、資料1-2「ジクロフェナクナトリウムのリスク区分について」、参考資料1「リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられた御意見」です。資料2は、「医薬品等の市販後安全対策について」でございまして、資料2-1「医薬品等の使用上の注意の改訂について」、資料2-2「ワクチンの安全性に関する評価について」、資料2-3「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理手順の見直しについて」です。3-3「国内副作用報告の状況」、資料3-4「国内感染症報告の状況」、資料3-5「外国における新たな措置の報告状況」、資料3-6「研究報告の報告状況」です。4-2「感染症定期報告の報告状況」です。資料5は、「その他」でございます。システム整備事業」、資料5-7「小児と薬情報収集ネットワーク事業について」以上です。ありがとうございました。皆様のお手元の資料で不足のものはございますか。それでは議事に入ります。事務局より審議事項議題1についての概要説明をお願いいたします。審議事項議題1「一般用医薬品のリスク区分について」御説明をいたします。資料1、資料1-1、資料1-2、参考資料1を御覧ください。資料1「製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について」御説明いたします。現在、第1類医薬品であるこれらの2成分、チキジウム臭化物、ジクロフェナクナトリウムにつきまして、製造販売後調査の終了に伴い、リスク区分の変更の検討をお願いするものです。2ページにございますとおり、一般用医薬品のリスク区分の変更につきましては、安全対策調査会におきまして、専門家の方々や関係学会等の御意見を踏まえ、事前整理をした上で、その事前整理の結果とパブリックコメントの結果を踏まえて、安全対策部会で調査、審議を行い、指定の変更の要否について答申を得るものとされております。1ページに戻りまして、これら、チキジウム臭化物、ジクロフェナクナトリウムの2成分につきましては、昨年の平成24年11月28日に開催された安全対策調査会で検討されましたので、その整理結果とパブリックコメントの結果を御報告し、御審議をお願いするものです。各成分について御説明いたします。資料1-1「チキジウム臭化物のリスク区分について」を御用意ください。胃腸鎮痛鎮けい薬のチキジウム臭化物についてです。方には、注意して使用する必要があるが、添付文書で注意喚起が行われている。ブチルスコポラミンと同様に第2類医薬品とすることが適当である。」との御意見を頂きまして、第2類医薬品が適当とされました。その後、その結果を受けて1か月間、パブリックコメントを行っております。パブリックコメントの結果につきましては、参考資料1「リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられた御意見」を御覧下さい。チキジウム臭化物につきましては、引き続き第1類医薬品とすることが適当である旨の御意見が、1件寄せられております。続きまして、ジクロフェナクナトリウムについてです。薬効群は、鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬(パップ剤を含む)です。添付文書をお示ししております。安全対策調査会で「ジクロフェナクナトリウムは、接触皮膚炎を引き起こす薬剤として知られているが、その頻度はインドメタシンやピロキシカムと同程度と考えられる。インドメタシンやピロキシカムと同様に、第2類医薬品とすることが適当である」との御意見を頂きまして、第2類医薬品とすることが適当とされ、1か月間のパブリックコメントを行いましたが、ジクロフェナクナトリウムに関連したパブリックコメントはございませんでした。御審議の程よろしくお願いいたします。今の事務局からの御説明に対しまして、御意見、御質問がございましたらお願いいたします。日本薬剤師会の生出でございます。参考資料1を御覧いただきたいと思います。チキジウム臭化物の区分変更についてパブリックコメントを出させていただきました。投与は絶対に避けなければなりません。昨今、医療用の方等で言われているのは、認知症患者では、抗コリン作用によりBPSDに影響を及ぼす恐れも示唆されており、注意が必要であるということも言われておりますので、これらを踏まえますと、患者、生活者の方々の病歴等を聴取して情報提供を行う第1類医薬品のままでとどめておくべきではないかと感じております。ほかにいかがでしょうか。同じ成分の薬に関しては、既に第2類医薬品になっているのですが、それでも、あえてこれを第2類医薬品にするべきではないと、生出委員はお考えですか。資料1-1の「参考」の箇所にございますが。ほかにはよろしいですか。反対意見は1人いらっしゃいますが、同調される方はいらっしゃいませんか。すると、専門の部会では、第1類医薬品から第2類医薬品に変更すると御提案いただいているのですが、それでよろしいでしょうか。議決への参加を御遠慮いただきますが、その他の委員の先生方、第2類医薬品に変更するということで、よろしいですか。生出委員以外はよろしいとのことですので、異議なしとさせていただきます。ありがとうございました。次に、ジクロフェナクナトリウムについてです。これも第1類医薬品から第2類医薬品にするという御提案です。これについてはいかがでしょうか。おかれましては、議決への参加は御遠慮いただきますが、御異議はございませんでしょうか。これについても異議なしとさせていただきます。ありがとうございました。今、御審議いただきましたチキジウム臭化物、ジクロフェナクナトリウムのリスク区分について、今後の予定の御説明を事務局からお願いいたします。御審議ありがとうございます。御審議いただきました結果、チキジウム臭化物及びジクロフェナクナトリウムにつきまして、第2類医薬品に変更するということで、これらの変更に係る告示の改正を進めさせていただきます。