続きまして、報告事項議題2です。事務局より資料の御説明をお願いいたします。松永先生に参考人として御出席いただいておりますので、先に議題5、(1)を御報告させていただければと思います。皆様、よろしいでしょうか。御異論がないようですので、議題5の(1)を先に行います。事務局から、資料の御説明をお願いいたします。徹底、さらに、製品の自主回収及び使用者に対する注意喚起等の安全対策を実施してきております。このような経緯につきましては、前回の部会においても御報告いたしました。副作用報告の集積状況については、前回同様、資料の2ページ、別紙1でお示ししております。しい報告はございませんでした。今回の集計におきまして、症例の追加情報を踏まえて、評価・集計をやり直しましたので、前回部会報告より、症例数の増減がございますが、これらは報告された情報の範囲で因果関係などを評価して、まとめたものでございます。松永先生に実施していただいておりますので、本日は、現時点までの結果を御報告いただくことにしたいと思います。それでは松永先生、よろしくお願いいたします。藤田保健衛生大学の松永です。「化粧品に含まれた加水分解コムギによる経皮感作コムギアレルギー」について報告いたします。これが「旧茶のしずく石鹸」というものなのですが、お茶の色をしていて、とても泡立ちがよく、もちもちした感じで、美白効果があると口コミがあり、女性が丁寧に顔を洗っていました。2010年9月26日まで、グルパール19Sが入っておりましたが、ここからもっと分子量の小さなプロモイスというものに変え、その後2010年12月7日に加水分解シルク液になり、その後は加水分解物が含まれないものが、現在は販売されております。ここで、「水解小麦末」と記載されているものが、グルパール19Sという加水分解コムギでした。当該石鹸は、グリチルリチン酸カリウムが入っておりますので、抗炎症効果があるということで、薬用石鹸として販売されていたものです。この加水分解コムギ末は、香粧品原料として従来から汎用されていたのですが、近年、その一種であるグルパール19Sを含有した石鹸を使用した人に、小麦製品を食べるとアナフィラキシーが起こるという患者が多発いたしまして、社会問題になっています。このコムギ摂取で全身性のアレルギー症状を発症した約半数の症例では、呼吸困難以上の、アナフィラキシー症状を起こしておりまして、生命の危機に脅かされた重症例でございました。アナフィラキシーというものとは、目の所が腫れるという点で違っておりましたが、症状としては非常に似通っておりました。これまでに、グルパール19S以外の加水分解コムギ末で、このような大規模な有害事例が起こった報告はございませんでした。そこで日本アレルギー学会は、「化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会」を2011年7月4日に作りました。私が委員長に指名されまして、そのほか、ここにお示しします委員の先生方と、これまで活動してまいりました。委員会の到達目標ですが、加水分解タンパク含有化粧品は小麦に限らない、そういう化粧品が本当に障害例があるのかということも大きな目的で、委員会にこの名前が付きました。2番目として、茶のしずく石鹸の障害実態の把握。3番目は、それに含まれたグルパール19Sの感作抗原性の分析と、これがどこまで交叉反応性を持っているのか。このような多くの重篤な症例が出ましたが、その患者たちを診療する対策が立てられる施設の情報、あるいはこの疾患についての広報をすることを、委員会の目的にいたしました。中で、再度障害例が出るということをいかに防ぐのか、さらに情報を収集し、対策を立てるシステムの構築を作るということです。最終的には多くの人は治っているのですが、中には治りにくい患者さんもいらっしゃいます。この抗原解析を進めて、最終的には患者さんの治療方法を開発することを目的にいたしました。旧茶のしずく石鹸等に含まれた加水分解コムギによるアレルギーの診断基準ですが、一つ目は、石鹸を使ったことがある。二つ目は、臨床症状があること。ような、全身性の小麦アレルギーがある。以上のどちらかの臨床症状がある。三つ目は、特異IgE抗体を証明することができる。それはプリックテストが、一番感度が高いのですが、ドットブロット、ELISA、ウエスタンブロットなどの免疫学的な方法で、これを証明することができる。一つは、特定の機関ですが、非常に特異度が良いのですが、好塩基球の活性化試験が陽性である。このいずれかがあれば良いということで、1、2、3の全てを満たすものを確実例といたしました。グルパール19Sの0.1%の溶液でプリックテストが陰性の症例は、その時点で否定できるという基準も作りました。以上のような検査をしていないけれど、1、2の症状があるものを疑い例といたしました。最初の予想は、1500~2000ほどの症例があるのではないかと推測いたしました。このような症例を把握するのに、ウェブサイトで登録システムを作りました。このような、先生が記入していく症例登録票、あと問診票をダウンロードしていただき、患者さんに記入してもらい、医師がウェブサイト上で問診票を入力できるシステムを作りまして、集計いたしました。2月20日の集計結果を、お手元に記しております。まとめますと、2月20日時点で、このような診断基準の確実例は1808例でした。女性が圧倒的に多く96%、男性4%、1歳の男児~93歳の女性までの幅広い年齢ですが、多くは20代~60代の女性でした。細かい数字はお手元にございます。折線グラフが、人口動態統計による男の人、女の人の年齢分布と、棒グラフが患者の分布をお示ししております。都道府県別の茶のしずくの石鹸の出荷数をメーカーから聞きまして、それがグリーンのバックにあります。それに比較した各都道府県の患者の登録数をお示ししております。トップが福岡県の会社で作っているのですが、最多で237、次が北海道で116、東京都で108、大阪府で105です。このような分布から見ると、まだ登録できていない都道府県もあると思います。この症例登録に御協力いただいた施設は、244施設です。このようなプリックテストができ、即時型のアレルギーを診療できるという非常に良いネットワークが構築できました。症例の報告数の推移です。昨年の8月をピークに症例登録数は減っております。3月20日の時点で、1830例になっておりますが、それはウェブサイトの箇所でお示しいたします。患者さんたちは石鹸の使用をやめています。すると、小麦に対するIgE抗体、グルテンに対するIgE抗体は、きれいに減少していきます。グルパール19Sに対して、ELISA法という抗体検査を無償で行っておりますが、大体5.1か月で抗体価は半減しております。患者さんたちのその後の経過を知るために、また、発症時の状態を知るために、問診票の結果をまとめております。使用状況では、高い石鹸ですので、ほとんどの人は顔に使用していて、3割ほどの方が、体と顔に使っております。症状ですが、洗顔中あるいは小麦を食べたあと、両方にアレルギーの症状の出る人が70%です。洗顔後の症状はないが、小麦のアレルギーが出る人が30%です。顔を洗っただけのときに症状のある人は1%に過ぎません。アレルギーになったときに、最初に出る症状は全身症状です。ひどくなった後に、初めて顔にかゆみが出てくることが分かります。洗顔中若しくは洗顔後の症状ですが、症状がないという方もいらっしゃいます。私はこの事実を知り、非常に危ないと思いました。化粧品にかぶれるということが分かるためには、化粧品を使ったとき、最初にかゆくなるということが多いので、気が付いてやめることができるのですが、このように、何ともないけれども全身症状が出るということが、この疾患の診断を早期にできなかったことの原因であると思います。顔に症状があれば化粧品をやめないといけませんが、「諦めないで、きれいになるから」という宣伝もあり、なかなかやめられなかったということが実情です。小麦を食べた後、ショック症状を起こした人が25%、呼吸困難・下痢が27%、軽い症状の人は35%となっております。アレルギー疾患の背景ですが、このような、40歳代~60歳代の女性に、アレルギー性鼻炎は人口の40%ほどはあると言われております。特異的にアトピーが多いとも言えませんでした。このような人が、今どうなっているのか、昨年の12月11日現在の話をいたします。207例から経過が分かりました。9割は小麦を食べています。症状が出る人、出ない人があるのですが、その中で、最初のこの棒グラフは、1が症状の軽い人、4が重くて、ショックになった人たちです。どのようなレベルのアレルギーの人も、これは小麦を食べていない人たちの推移を表していて、小麦を食べられるようになっています。まとめますと、石鹸の使用を中止することにより、特異IgE抗体価が減少してきていて、石鹸の使用中止後、小麦の摂取が再開できる例も報告されております。私たちはこのような事例を受けて、化粧品中に含まれた、ほかの加水分解物が同じような食物のアレルギーを起こす可能性はないのか非常に懸念されるところですので、現在、特別の緊急疫学調査という厚生労働省の科研費を頂きまして、検討しております。グルパール19S以外の小麦アレルギーという感作したものはないのか。これは、今、疑わしい症例が34例登録されていて、これから詳細を詰めるところです。ここでは30例となっておりますが、今日もう一度確認したところ、34例ということが分かりました。小麦以外のタンパク質の入ったもので、食物アレルギーが疑われる人はいないのか。これは23例、うちの症例も入れて33例、この中で確実にはコチニール、加水分解コラーゲン、豆乳、あるいは加水分解卵白が入っている化粧品もございまして、卵アレルギーになった患者もいらっしゃいました。障害実態を把握して、どのように厚生労働省としては対策を立てていくことが必要なのかの検討のために、研究をしております。抗原解析や患者さん側の遺伝子多型についても、今後詰めていきたいと考えております。ありがとうございました。御質問はございますか。興味深い結果で、大変勉強になりました。松永先生、どうもありがとうございました。事務局から報告事項議題2の御説明をお願いいたします。報告事項議題2、資料2-1「医薬品等の使用上の注意の改訂について」御説明いたします。改訂の通知を発出したものの一覧です。平成24年12月4日に10件、平成25年1月8日に9件、2月19日に5件の改訂を行いました。これらの使用上の注意の改訂につきましては、本部会の先生方に事前に御確認を頂いたものです。掲載しておりますので、詳細な御説明は省略させていただきますが、このうち1件について御紹介いたします。資料2-1の5ページ、12-111を御覧ください。抗HIV薬の使用上の注意の改訂です。対する炎症反応が発現することがある。免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること」等と改め、注意喚起いたしました。続きまして、資料2-2「ワクチンの安全性に関する評価について」御説明いたします。本年3月11日に開催された安全対策調査会において、子宮頸がん等3ワクチン、不活化ポリオワクチン、インフルエンザワクチン、日本脳炎ワクチンの安全性について、御評価を頂きました。1「子宮頸がん予防、ヒブ、小児用肺炎球菌ワクチンの副反応報告状況」です。昨年9月1日~12月末までの副反応報告について御議論いただきました。この期間の副反応報告は、子宮頸がん予防ワクチンのサーバリックスは、医療機関から28名、うち重篤は3名、製造販売業者からは30名が報告されております。子宮頸がん予防ワクチンのガーダシルでは、医療機関から49名、うち重篤は2名、製造販売業者からは23名が報告されています。Hibワクチンにつきましては、医療機関からは52名、うち重篤は15名、製造販売業者からは19名が報告されております。小児用肺炎球菌ワクチンは、医療機関からは66名、うち重篤は12名、製造販売業者からは22名が報告されております。これらの副反応の報告頻度は、これまでの報告状況と比べて大きな変化はございませんでした。注目する副反応としては、子宮頸がん予防ワクチンについては、接種後に失神するという報告がございますが、これまでと比べて報告頻度に大きな変化はなく、引き続き注視していくこととしております。Hibワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの同時接種、又は単独接種後の死亡7症例を報告いたしましたが、このうち評価が行われた5名につきましては、ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないとされております。2「不活化ポリオワクチンの副反応報告状況」についてです。昨年10月~12月までの期間の副反応報告は、単味製剤イモバックスでは、医療機関から42名、うち重篤6名、製造販売業者からは11名でした。昨年11月より接種が開始された混合不活化ポリオワクチンでは、医療機関から4名、うち重篤2名、製造販売業者からは1名でした。3「インフルエンザワクチンの副反応報告状況」についてです。今シーズンの12月までの出荷数量は5151万回分で、副反応報告は医療機関から261名、うち重篤47名、製造販売業者からは67名で、右側にお示ししている前シーズンと比べて減少しています。死亡症例は医療機関から4名、企業から6名の合計10名が報告されておりますが、このうち評価が行われた7名につきましては、ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないとされております。4「日本脳炎ワクチンの副反応報告状況」についてです。昨年11月~本年1月までの期間、医療機関からは41名、うち重篤は11名、製造販売業者からは8名でした。本報告状況については以上です。続いて、資料2-3「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理手順の見直しについて」、御説明いたします。サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤については、催奇形性を有することから、厳密な管理を担保するため、それぞれサリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)及びレブラミド適正管理手順(RevMate)が作成され、関係者に遵守が求められております。これらTERMS及びRevMateにつきましては、2.の「安全対策調査会における見直しの経緯」にございますとおり、昨年3月9日と、11月28日の安全対策調査会において、胎児へのばく露防止及び患者アクセスの確保の両立の観点から、見直しの検討が行われまして、その後、本年3月11日の安全対策調査会で、両製剤の製造販売業者から提出された改訂案を基に、改訂について審議が行われました。審議の結果、両手順について、妊娠可能性のない女性患者の定義の見直しや残薬の確認方法の合理化などについて、改訂が了承されました。2ページ以降は、今回の改訂内容を医療機関へ周知し、注意喚起するための各自治体あての通知の文書を添付しております。3ページの「記」以下の部分に、今回の改訂の主な変更点について記載しております。ありがとうございました。今の事務局からの御説明に対しまして、御意見、御質問はございますか。無いようですので、報告事項議題3に進みます。事務局から資料の御説明をお願いいたします。副作用・感染症等の報告について」御説明いたします。平成24年8月1日~平成24年11月30日までの4か月間に受け付けた、副作用報告等に関する状況を御報告するものです。報告事項は大きく分けて二つです。1.(1)は製造販売業者からの国内症例の報告状況ですが、医療用医薬品については1万5125件、一般用医薬品について61件、合わせて1万5186件の報告を受け付けております。表の右側、感染症報告は、医療用医薬品について52件の報告を受け付けております。前回の部会に御報告しました、その前の4か月間の副作用報告は1万5534件、感染症報告は40件でしたので、あまり変化がございません。1.(2)は外国症例の報告状況です。この4か月間で副作用報告は9万8229件、感染症報告は20件ございました。その前の4か月間の報告は、副作用報告が8万1234件、感染症報告が7件であり、あまり変化はございません。1.(3)は外国での新たな措置の報告状況です。この4か月間で441件の報告を受け付けております。その前の4か月間の報告数は352件であり、あまり変化はございません。1.(4)は研究報告の報告状況です。この4か月間で427件の報告を受け付けています。その前の4か月間の報告数は335件でしたので大きな変化はございません。2.は医薬関係者からの御報告です。この4か月間に1515件の報告を受け付けています。その前の4か月間の報告数は1396件であり大きな変化はございません。資料3-2「国内副作用報告の状況」を御覧ください。件数を整理したものです。薬効分類別で並べておりますが、薬効分類については参考資料3-2「薬効分類表」を御参照ください。表の見方に幾つか注意事項がございますので御注意ください。1)として、これらの副作用報告は、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり、個々に医薬品との関連性を評価したものではございません。2)として、副作用報告の件数については、平成24年8月1日~平成24年11月30日までに報告されたものですが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、同じ症例が複数の企業から報告された場合は重複してカウントしておりますので、ここで報告された件数がそのまま症例数にはなりません。3)として、副作用報告の件数ですが、本報告期間中に報告されたものであっても、本報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合には、報告件数から除外しております。4)として、報告件数は、副作用名別の件数をお示ししたものであり、1症例で複数の副作用を発現する場合がございますので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではございません。資料3-3「国内副作用報告の状況」を御覧ください。一般用医薬品の国内の副作用報告です。左のカラムに薬効群の名前をお示ししております。資料3-4「国内感染症報告の状況」です。多くが輸血用血液製剤に関連する感染症の報告です。資料3-5「外国における新たな措置の報告状況」です。資料3-6「研究報告の報告状況」です。副作用等の報告状況については以上です。ありがとうございました。今の事務局からの御説明に対しまして、御意見、御質問はございますか。それでは次の報告事項議題4に進みたいと思います。事務局より資料の御説明をお願いいたします。4-2「感染症定期報告の報告状況」に基づきまして、医薬品の感染症定期報告について御報告いたします。今回は、昨年8月~11月末までに報告された感染症定期報告を取りまとめておりますが、合計で404件の報告がございました。資料は二つで、資料4-2が感染症定期報告の報告ごとの整理調査結果ですが、医薬品原材料ごととなっており、感染症単位でまとまっておらず、同一文献が何度も出てくること、また前回まで部会に御報告済みのものもございますので、それらを新規の文献について感染症ごとに整理したものが資料4-1です。資料4-1には、昨年8月~11月末までに報告された新規の文献及び報道記事等、102件をまとめております。今回、比較的多かった感染症は、インフルエンザが14件で最も多く、次いでウイルス感染が13件、細菌感染が6件などの報告がございました。御確認いただき、直ちに安全対策措置を講ずるものはなかったということです。石井先生より、ウシ胎児血清のウイルス感染につきましてコメントを頂けると伺っておりますので、よろしくお願いいたします。資料4-1の9ページ、59番ですが、これは市販のウシの胎児血清(FBS)から検出された非定型ウシペスチウイルスに関する報告です。これは地理的に異なる起源の市販のFBSが、新興のウシペスチウイルスに汚染されていたという報告です。FBSというのは、トロンビン製剤やワクチンを含めた生物学的な製剤の製造に使用されております。ウイルス不活性化あるいは除去工程が製造工程にありますが、製造原料に入り込む危険性を示唆しており、今後、注意が必要と考えられます。ヒトへの病原性については、今のところ明らかではないようです。ワクチンの品質管理などでは迷入ウイルスの否定試験を行っているということですが、参考レベルで注意をする必要があると考えております。ありがとうございました。今の事務局からの御説明に対して御意見、御質問がございますか。ないようでしたら資料5-1は終わりましたので、事務局より資料5-2の御説明をお願いいたします。係る副作用報告の報告例数及び死亡例数」について、御報告いたします。資料5-2を御覧ください。係る副作用の報告の件数につきましては、これまでも安全対策部会や安全対策調査会の機会に、定期的に御報告させていただいているところですが、今回は平成24年12月末までの状況について、アストラゼネカ株式会社よりデータが提供されましたので、御報告させていただきます。係る副作用の報告例数及び死亡例数の推移を、月ごとにお示ししているものです。1ページがグラフで、2~4ページがそれぞれを数値にまとめた表となっております。報告例数につきましては4ページの下を御覧いただければと思いますが、累積で総数が2350例で、これは前回報告の9月末時点の集計から23例増えています。そのうち死亡例数につきましては862例で、こちらは9月末時点の集計から5例増えております。5ページは、ゲフィチニブに係る新規処方患者数及び継続投与患者数等について、四半期ごとに整理した表です。新規処方患者の数が大体1700~2000人程度、継続投与の患者数につきましては大体8000~8500人程度で、特段の大きな変化はなく推移しているところです。ついて」御報告させていただきます。本事業に関しては、新たに承認された医薬品のうち、新規性の高いものや国内外において使用経験が少ないものなどに関して、特に市販直後の安全確保が必要と判断されるものに関して、原則として6か月間、その医薬品の使用状況や副作用の発現状況、また臨床現場への製造販売業者による安全性情報の提供状況などの情報を、毎月、医療機関より提供していただき、必要な対応を図ることを目的とした事業になっております。資料5-3の関係ですが、今般、事業が終了した「テラビック」と「エビリファイ」について御報告させていただきます。RNA量が高値の未治療患者、(2)がインターフェロン製剤の単独療法、又はリバビリンとの併用療法で無効又は再燃となった患者です。採用期間から6か月間、毎月1回、医療機関から御報告をいただきました。使用状況に関しては、全ての医療機関で採用されまして、約110名の患者さんに使用されました。いったものが認められ、また非重篤な副作用としては貧血や下痢・嘔気といったものが認められましたが、いずれの症状も適切な対応を実施するとともに、製造販売業者又は厚生労働省の方に副作用情報の提供を行っていただいた旨の御報告がございました。製造販売業者の活動状況に関しては、医療機関への訪問頻度や副作用の発現状況に関する情報提供に一定の評価がありましたが、腎機能障害に関する適正使用のお知らせの配布に関しては、情報の収集・提供や対応の迅速性に関して、御指摘があったところです。情報提供の体制、その活動等について聞取りを行いました。その結果、1、本剤の安全性情報の収集・提供などのために特別に担当者を設置していたこと。2、安全性情報の評価や対応に関して、外部専門家を活用していたこと。3、Webを活用した迅速な情報提供、4、併用する薬剤の製造販売業者との協力体制の構築といった取組みを行っているとの話でした。製造販売業者より、引き続き適正使用を推進するため、継続的な資材の作成・配布を行っており、今後も注意喚起を実施していく旨の見解が示されました。資料の3ページですが、エビリファイに関して御報告させていただきます。製造販売業者は大塚製薬株式会社です。今回、調査の対象となったのは効能・効果の下線を引いている双極性障害における躁病の改善です。6か月間、毎月1回御報告いただきました。使用状況に関しては、全ての医療機関で採用され、約500名の患者さんに使用されました。副作用として嚥下障害による誤嚥性肺炎が認められ、また非重篤な副作用としては錐体外路症状が認められましたが、いずれの症例も適切な対応を実施した旨の御報告がございました。情報提供の体制、その活動等について聞取りを行ったところ、医師及び薬剤師への市販直後調査への積極的な協力依頼の実施、海外の安全性情報の迅速な共有、検討を行う体制の構築といった取組みを実施していたとのことでした。引き続き、こちらに関しても製造販売業者より適正使用を推進するため、継続的に資材の作成・配布を行い、今後も注意喚起を実施していく旨の見解が示されました。続きまして、資料5-4「医薬品リスク管理計画の導入に伴うGVP・GPSP省令の改正等について」御報告いたします。ともに、適正使用のための資材の作成・配布など、リスクを最小化するための方策の計画である「リスク最小化計画」を含めた、「医薬品リスク管理計画」(RMP)の策定を制度として導入するため、平成24年4月に関連の通知を発出いたしました。本制度は、平成25年4月1日以降に製造販売承認申請される新医薬品及びバイオ後続品について適用することとしております。本件につきましては、昨年の本部会で御報告したところです。基準に関する省令」及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」の改正を行い、平成25年3月に公布しましたので御報告いたします。本省令改正では、RMPの策定・実施を、製造販売業者の許可要件である基準の下で行うこととする、製造販売後の安全管理と試験・調査のそれぞれの実施責任者が相互に密接な連携を図る、といった事項を新たに規定いたしました。資料5-4の裏側にある図は、改正後のGVP・GPSP省令の関係をお示ししたものです。本省令は平成26年10月1日から施行することとしております。ホームページにおいて公表することとしております。これにより医薬品の安全対策について医療関係者の皆様に一層の理解を得て、適正使用の推進と試験・調査の円滑な実施に資することを期待しており、平成25年3月に公表に当たっての取扱いについて通知を発出いたしました。続きまして、資料5-5「ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査」について御説明いたします。乳幼児期においてはワクチン接種の機会が多く、また原因不明の突然死が起こる時期と接種時期が重なる恐れがあるため、接種後に死亡した場合には、ワクチンとの関連が疑われることになります。専門家による個別の検証で、ワクチン接種との直接的な因果関係はこれまで否定されていますが、国内では疫学的にそれを検証したデータがないのが現状です。小さなお子さんを持つ保護者の方々のワクチン接種に対する不安を解消して、国民の皆さんがワクチンを安心して接種できるように、平成24年度から厚生労働省では国立感染症研究所に依頼し、国内の疫学データを集めることとした次第です。この疫学調査のデザインですが、ケースコントロール・スタディとして行われるものです。センターにおいて解析を行います。同時に、それぞれの突然死の症例と性別、年齢若しくは月例が同一である乳幼児の対照例2例の収集もお願いし、これらを1組として症例の収集をお願いして、突然死の症例群と対照例群とでワクチンの接種歴、その他の乳幼児の突然死に関連すると考えられている項目に差がないかを検証いたします。承認を受けて、昨年12月から調査が開始されております。診断されるケースは、年間150件程度と非常に少ないことから、この疫学調査は2年~3年がかりになる予定です。御協力も得まして、3月の時点で、およそ全国の600を超える医療機関から御協力をいただける旨の返事をいただいております。一部の施設から既に症例情報の報告が始まっているところです。引き続き、この調査を積極的に進めていくことにしたいと考えております。システム整備事業」について御説明いたします。再生医療によって、これまで治療法のなかった多くの患者さんを救えるようになるという期待が一段と高まっております。その一方で、世界最先端の医療として再生医療の実用化を進めていくに当たっては、同製品の安全対策に万全を期す必要がございます。このため、再生医療製品の特性を踏まえた承認審査や市販後対策の在り方について、薬事法改正に向けた検討に加えて、安全対策のための体制整備というものが重要となります。あるべきか、など、国内外の実態を調査し、その結果を検討材料として最終的に再生医療製品の使用患者全例について中央登録システムを構築することを目指しているものです。このシステムにつきましては、イメージ図がございます。再生医療製品の市販後調査を含む市販後安全対策の一環として、医療機関における再生医療製品の市販後使用症例に関する情報を収集し、データベース化して、当該製品の市販後長期の安全性及び有効性の把握などに利用されることを想定しています。有識者から成る検討会の第1回会合を開催し、患者登録システムの在り方の検討を始めるとともに、企画競争によって調査事業者を選定し実態調査も開始したところです。3枚目に今後のスケジュールがございますが、今後はその調査結果も踏まえ、平成25年度をかけて登録システムの在り方について議論を重ね、平成26年度からはシステムの設計に入る計画です。この再生医療製品の中央患者登録システムにつきましては、国内外で前例がございませんので、そのシステムの構築に関する全てのステークホルダーにとって有益なシステムとなるように、しっかりと検討していきたいと考えております。続きまして、資料5-7「小児と薬情報収集ネットワーク事業について」御報告いたします。小児に用いられる医薬品は承認段階での情報が少なく、医療現場では、小児用量が設定されていない医薬品の投与量を減らすなどして使用されているという実態がございます。今後、新薬などの開発、供給が更に進むことが予想されますが、小児に対しても安全に医薬品等を投与できる環境を整えることが重要です。そこで、このような問題に対処するため、平成24年度より小児と薬情報収集ネットワーク事業を開始いたしました。発生状況等に関する情報を収集し、評価・分析するためのデータベース構築することを目標としております。ネットワークを活用したデータベースの構築とともに、副作用情報などを収集・分析・評価する体制の整備を進めていきたいと考えております。ありがとうございました。ございませんでしょうか。それでは、ないようでしたら議題5につきまして、終了といたします。本日、予定していた議題は以上ですが、事務局からほかに何かございますか。ありがとうございます。これで本日の部会を閉会とさせていただきます。ありがとうございました。本部会は、公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。