(FDA)は、再発前立腺癌の発見に役立つものとして、放射断層撮影法(PET)スキャンと共に用いる造影剤であるコリンC11注射剤の製造および使用を承認した。検査のため、特定の身体部位の確認に役立つ画像を撮影するために、静脈内投与される。造影剤は専門の施設で製造されなければならず、製造後は短期間に使用しなければならない。メイヨークリニックはコリンC11注射剤を製造する施設として最初にFDA承認を受けた。造影剤の安全性および有効性は4つの独立した試験により実証された。これらの試験ではPSA値が上昇しているものの従来の画像診断では再発の徴候がみられない患者計98人を対象とした。4つの試験のいずれにおいても、コリンC11を造影剤に用いたPETスキャンで異常が認められた患者の半数以上で、組織標本により前立腺癌の再発が確認された。PETスキャンの誤診も報告されている。試験にもよるが、男性の15~47%にPETスキャンの偽陽性が認められた。した結果から、コリンC11注射剤を用いたPETスキャンで異常が認められた場合に組織標本を用いて検査結果を裏付けることの必要性が浮き彫りになっている、とFDAはプレスリリースで述べた。注射部位の軽度の皮膚反応以外には、コリンC11注射剤の副作用は報告されていない。治療薬として、エンザルタミド(Xtandi)を承認した。本薬剤はドセタキセルによる化学療法歴を有する前立腺癌患者を対象に承認された。1,199人を対象とした試験で評価された。エンザルタミド投与患者の全生存期間中央値は18.4カ月であったのに対し、プラセボ投与患者では13.6カ月であった。する感覚、不安ならびに高血圧であった。エンザルタミド投与患者の痙攣発作の発生率は約1%であり、痙攣発作が生じた患者にはエンザルタミドの投与が中止された。本臨床試験では、痙攣発作またはその他の脳障害歴のある患者や痙攣発作を引き起こす可能性のある薬剤を服用している患者は除外された。これらの患者でのエンザルタミドの安全性は不明である。エンザルタミドはFDAの優先審査プログラムで審査された。このプログラムは、治療に大きな進歩をもたらす可能性のある薬剤や他に適切な治療法が存在しない場合に治療を提供できる薬剤を、優先的に6カ月で審査するものである。FDAが慢性骨髄性白血病に対する新薬を承認FDAは、通常は高齢者で発症する血液および骨髄の疾患である慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬としてボスチニブ(Bosulif)を承認した。ボスチニブは、イマチニブ(グリベック)などによる治療に抵抗性または不耐容を示す慢性期、移行期または急性転化期のフィラデルフィア染色体陽性CML患者を対象とする。大半のCML患者はフィラデルフィア染色体と呼ばれる染色体異常を有しており、この異常によって骨髄からBcr-Ablと呼ばれる異常なチロシンキナーゼが産生される。このチロシンキナーゼにより、顆粒球という感染防御を行う白血球が異常かつ有害に増殖される。ボスチニブはチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であり、Bcr-Abl伝達を阻害する働きをもつ。ボスチニブの安全性および有効性は慢性期、移行期または急性転化期のCML患者546人を対象に実施された臨床試験で評価された。いずれの患者も、少なくとも1回のTKI治療歴を有しており、イマチニブによる治療か、またはイマチニブの治療後にダサチニブ(スプリセル)あるいはニロチニブ(タシグナ)治療、またはその両方の治療を受けていた。慢性期のCML患者のうち、24週以内にイマチニブによる治療歴を有する患者の34%および複数のTKIによる治療歴を有する患者の27%が細胞遺伝学的寛解に到達した。少なくとも1回のTKI治療歴を有する移行期CML患者では、48週までに患者の30%で血球数が正常範囲に回復した(血液学的完全寛解)。徴候がない状態、または慢性期を達成した(血液学的寛解)。少なくとも1回のTKI治療歴を有する急性転化期のCML患者では、48週までに15%が血液学的完全寛解を、28%が血液学的寛解を達成した。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。