information(英文)で参照できます。(FDA)はオファツムマブ(ArzerraTM、グラクソ・スミスクライン社製造)を、慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療薬として承認しました。CLLは、緩徐に進行する血液と骨髄の悪性腫瘍です。Arzerraは、他の化学療法では悪性腫瘍を制御できなくなったCLLを適応症として承認されました。CLLは主に50歳以上に発症し、B細胞という体の免疫系に欠くことのできない白血球の一種から生じます。米国では、1年あたり約16,000人がCLLと診断され約4,400人がこの疾患で死亡しています。モノクローナル抗体で、生物製剤の一種です。抗体は本来、免疫系が体外から侵入する異物に反応して産生されます。Arzerraは、正常B細胞と悪性B細胞の両方の細胞表面にみられる特異的タンパク質に結合し、免疫系の攻撃に対するB細胞の感受性を高めます。同剤は、FDAの迅速承認制度が適応され承認されました。迅速承認制度とは、依然満たされていない医療のニーズに合う薬の早期承認を許可する制度です。この制度は、腫瘍の縮小や腫瘍性白血球数の減少のような代替評価項目に基づき薬剤に適用することができます。臨床的転帰についてこうした二次的な評価を行うことで、その薬による患者の生存期間延長や副作用減少がかなりの確率で予測できると考えられています。Pazdur医師は述べています。迅速承認制度を適用した場合、承認後もその薬に対する臨床研究が必要になります。グラクソ・スミスクライン社は現在、CLL患者を対象に、標準化学療法にArzerraを追加した場合にCLLの進行を遅らせることができるかどうかを確認する臨床試験を行っています。Arzerraの有効性は、既存の治療法に反応しなくなったCLL患者59人で検討されました。副作用が高頻度にみられました。(PML)などの感染症を発症する可能性が高まることです。B型肝炎に対する高リスク患者の場合、Arzerra投与前に肝炎のスクリーニング検査を行なうべきです。非活動性肝炎が認められる患者には、治療中および治療終了後に、ウィルス再活性化のモニタリングを行うべきです。グラクソ・スミスクライン社製)をクロラムブシルとの併用で承認しました。この試験では、高齢または併存疾患などの理由のため試験担当医師によってフルダラビンベースの治療が適応外とみなされた患者447人が対象となりました。全試験集団(35~92歳)において、年齢中央値は69歳でした。患者の72%に併存疾患が2つ以上みられ、48%においてクレアチニンクリアランスが70mL/min以下でした。患者は、以下のスケジュールでオファツムマブを静脈内投与されました。両群とも、各28日サイクルの第1日目から第7日目にクロラムブシル10mg/m2を経口投与されました。患者はオファツムマブの投与前に、アセトアミノフェン、アンチヒスタミン、グルココルチコイドの前投薬を受けました。この試験の主要評価項目は独立評価委員(IRC)によって盲検下で評価された無増悪生存期間(PFS)でした。