polymerase:PARP)阻害剤rucaparib[ルカパリブ](商品名:Rubraca[ルブラカ]、クロービス・オンコロジー社)を承認した。今回の承認は、白金製剤ベースの化学療法の2回以上の治療歴があり、最近の白金製剤ベースの化学療法に完全奏効または部分奏効した再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者561人が参加したARIEL3(NCT01968213)試験(ランダム化二重盲検プラセボ対照試験)に基づく。1日2回経口投与群(372人)とプラセボ群(189人)に2:1の割合でランダムに割り付けられ、疾患が進行するか毒性を許容できなくなるまで治療を受けた。腫瘍組織検体を次世代シーケンシング解析で検査し、DNAが有害な体細胞系または生殖細胞系BRCA変異(tBRCA)を含むかどうかを判定した。heterozygosity:LOH)率の判定にも使用された。deficiency:HRD)陽性とは、tBRCA陽性、LOH率高値の両方あるいは一方を満たすことと定義された。患者転帰の解析3種類が全参加患者、HRD群、およびtBRCA群の3群に対して実施された。CI:0.16,0.34;p<0.0001)で、プラセボ群と比較して、ランダムに割り付けられたルカパリブ群で統計学的に有意に増加したことが示された。急性骨髄性白血病が、rucaparib群372人中7人(1.9%)で、プラセボ群189人中1人(0.5%)で発症した。ルカパリブ群の15%とプラセボ群の2%で、有害反応により投薬が中止された。mg錠2錠)の1日2回経口服用である。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209115s003lbl.pdf.FDAは本申請に優先審査を適用した。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。