ネットワークcrndinfo★ncgg.go.jp(★を@に変更してください)までご連絡ください。】こちらの研究の参加者の募集は終了しました試験概要この試験では、アルツハイマー病、もしくは前頭側頭葉変性症(ぜんとうそくとうようへんせいしょう)の患者さんにご協力をお願いしています。アルツハイマー病とは、認知症の中では最も頻度が高く、脳の神経細胞が減ってしまい、脳が小さくなって(脳萎縮(のういしゅく))しまいます。脳の中にβ(べーた)アミロイドと呼ばれるタンパク質がたまり出すことが原因の一つとされていて、βアミロイドが脳全体にたまることで、脳の働きを低下させ、脳萎縮を進行させるといわれています。認知症の中でも頻度は全体の10%程で、前頭葉や側頭葉に限局した神経細胞の脱落がみられ、残存神経細胞にはタウと呼ばれるタンパク質やそれ以外の異常なタンパク質が蓄積していることが知られていますが、なぜこのような変化が起こるかは解っていません。初期にアルツハイマー病でおこるもの忘れはあまり見られませんが、社会的なルールを無視するような行動、物事のやる気がない症状(意欲の低下)、人や物に興味を示さない症状(無関心(むかんしん))、うまく言葉が話せない、言葉が出てこない症状言語障害(げんごしょうがい)等が見られます。「FDG-PET検査」についてアルツハイマー病の診断では、今まではCTやMRIといった画像診断を用いてきました。近年、早期診断の必要性の高まりや画像診断の進歩により、アルツハイマー病の診断における画像診断の位置付けは大きく変化しています。そのひとつに「FDG-PET※1」を用いた診断があり、現時点では補助診断法として位置付けられています。FDG-PETとは、放射線を出す物質であるFDGを注射し、そこから出る放射線をPET装置で検出することによって、FDGの体内分布を画像化して病気を診断する検査法です。FDGは、ブドウ糖と構造が似ているので、ブドウ糖と同じように身体の細胞内に取り込まれます。脳や心臓はブドウ糖を使って活動するため、大量のブドウ糖を取り込みます。そのため、FDG-PETは脳の病気の診断に有用な検査法とされています。2011年に改訂されたアルツハイマー病の診断基準において、MRI、FDG-PET、アミロイドイメージング※2が脳脊髄液検査(のうせきずいえきけんさ)※3とともにバイオマーカー※4として診断基準に組み入れられることになりました。新たに導入されたバイオマーカーや、それらを組み合わせた場合の有用性については検討が不十分な点があり、臨床試験による検討が引き続き行われるべきであるとされています。バイオマーカー:病態の指標となるもの投与方法この試験に参加いただいた場合、薬の効果を見る試験ではありませんので、特別に薬を服用したりはしません。試験期間中に使用することが制限されている薬剤(抗てんかん薬、長期にわたる催眠鎮静剤(さいみんちんせいざい)(抗不安剤を含む)、抗うつ剤、抗精神病薬)があります。そのため、これらの薬剤以外は続けて使用いただけますが、これらの薬剤を使用されている場合には、該当する薬を中止したり、変更しなければならないこともあります。どのような場合においても、常に担当医師はあなたのお身体の状態や検査値などを確認し、症状の悪化などであなたに不都合が生じた場合には、適切な治療を行います。副作用この試験はこれまでの結果に基づき科学的に計画され慎重に行われますが、もしこの試験による副作用と思われる症状が出た場合は、試験を中止して保険診療の範囲内で副作用の治療を行うなどの適切な処置を行いますのでご安心下さい。試験の対象アルツハイマー病、もしくは前頭側頭葉変性症の患者さんで、55歳以上84歳以下の方が対象になります。心身ともに健康で、週に10時間以上患者さんと接触があり、試験参加期間中の全ての診察に同行できる研究援助者の方がいることも必要な条件になります。他にも参加いただける条件がありますので、試験参加に同意いただいた場合でも、検査の結果などでご参加いただけないこともあります。試験概要レビー小体型認知症は変性性認知症のなかでアルツハイマー型認知症についでよくみられる病気です。Dementia:BPSDと略します)がおこってくるために、介護する人の負担を大きくさせることが知られています。これに対してこれまでは抗精神病薬が用いられてきましたが、この治療法は副作用が多く、またレビー小体型認知症ではパーキンソン病の症状を併せ持つことがあり、抗精神病薬がこの症状を悪化させてしまうことがわかっています。レビー小体型認知症では抗精神病薬に対して過敏反応を示すことが一つの特徴でもあります。このような状況から副作用の少ない行動・心理症状(BPSD)の治療薬が強く求められています。使用するゾニサミドは抗てんかん薬として開発され、てんかんの治療薬として有効性、安全性が確立しています。その後、パーキンソン病における有効性と安全性が2005年初めて報告され、2010年には抗パーキンソン病薬としても発売されています。研究代表者らはレビー小体型認知症のBPSDに対するゾニサミドの有効性について、少数の患者さんに参加していただき、探索的な試験を行い有効で安全な薬剤である可能性を示しました。今回はその結果も踏まえ、より多数の患者さんでその有効性と安全性を確認します。レビー小体型認知症のBPSDに対する治療法の選択が広がり、より安全に治療がうけられるようになります。ゾニサミドについてゾニサミドは、既に厚生労働省より保険薬として承認を受け、販売されている医療用医薬品で、てんかん、パーキンソン病などの治療に対して広く使用されています。今回、レビー小体型認知症に伴うBPSDに対して投与することにより、有効で安全性の高い治療法が確立されていないレビー小体型認知症に伴うBPSDに対しての、治療法が確立されることに一歩近づくことが期待されます。軽減されることが期待されます。現在行われている保険適応外の抗精神病薬を何種類も使うことが減ることによる医療経済的効果は極めて大きいものと考えられます。及ぶ場合)は、一部の併用禁止薬の頓用使用を例外的に認めることがあります。可能な限り少量で最少回数の使用とします。病院などで処方されたお薬や薬局で販売しているお薬を使用した場合、実際のお薬の効果よりもすぐれた効果がでることがあり、病気が良くなったように医師や患者さんが感じる場合があります。これは患者さんの治療に対する積極的な気持ちが高まることで免疫力や治癒力が大きく働いたり、お薬を使用したことによる安心感などが影響したりしていると言われています。そのため、この試験では試験薬の有効性を客観的に評価するため、試験薬の成分が入ったものと、入っていないもの(プラセボといいます)を使用します。プラセボにはほとんど薬理的に影響のない、一般的にプラセボに用いられている、市販のお薬である乳糖を使用します。どちらかの試験薬をご使用いただきますが、試験薬の有効性を確認するため、ご使用いただく試験薬に主成分が含まれているのかどうかは、わからないようになっています。この方法はお薬の有効性を調べる場合に、一般的に使用されている方法の一つです。この試験に参加していただく患者さんにはゾニサミドと、乳糖のどちらかを服用していただきます。医師が指導した時間に一日一回1包を、合計4週間服用していただきます。試験薬の投与量は副作用が出た場合を除き、この試験が終了するまで変更することはありません。プラセボを使用することになった場合は、思ったような治療効果が現れない可能性があります。そのような場合でも試験担当医師は常に患者さんのお身体の状態や検査値などを確認し、症状の悪化など不都合が生じた場合には、試験の中止を含めて適切な治療を行います。登録に際しては、適切な選択基準を設定した上で、登録の可否を判定し、安全性を確保できない患者さんが登録されないようにします。割付は無作為に行い、患者さんおよび試験実施者どちらに対しても実薬偽薬がわからない(二重盲検といいます。試験期間中においては、常に患者さんの健康状態を把握できるようにするとともに、この薬剤に関連すると考えられる安全性情報の収集、伝達に努めます。有害事象が発現した場合には、当該薬剤投与の中止や適切な医療の提供を行うことで被験者の安全性を確保します。発現した有害事象の検討、重篤な有害事象発現時の処置などの方法を定め、試験の継続及び中止の判断が適切に行われ、安全性を確保できるような体制を確保します。6376例中1575例(24.7%)に副作用がみられています。(ぼんやりする)があげられています。その他、本試験に参加することによる不快な状態として、面接による質問調査等、患者さんやご家族に協力してもらう評価項目が多く、ご家族の手間が増えることが挙げられます。試験の対象この試験の患者さんはレビー小体型認知症という病気にかかっており、55歳以上84歳以下の方です。他にも参加いただける条件がありますので、試験参加に同意いただいた場合でも、検査の結果などでご参加いただけないこともあります。