Medivation社および米国アステラス製薬製造)を承認しました。1199人を対象とした多施設共同ランダム化臨床試験に基づいています。mgを経口投与する群(800人)か、またはプラセボ投与群(399人)に無作為に割り付けられました。希望により糖質コルチコイドの併用が認められました。エンザルタミド投与群の患者のうちの48%、プラセボ投与群の患者のうちの46%が糖質コルチコイドの投与を受けていました。有効性の主要評価項目は「全生存期間」でした。エンザルタミド投与群で18.4カ月であったのに対して、プラセボ投与群では13.6カ月でした。3~4の副作用が報告されました。エンザルタミド投与群の患者の0.9%に痙攣発作がみられました。プラセボ投与群の患者には痙攣発作はみられていません。本臨床試験において痙攣発作のみられた患者についてはエンザルタミドの投与を中止しました。すべての痙攣発作の症状は消失しました。痙攣発作歴のある患者で痙攣発作閾値を下げるとされる薬剤を服用している患者、または痙攣発作の可能性を高める他のリスクファクターを有する患者については、本臨床試験から除外しました。痙攣発作の素因を有する患者に対するエンザルタミドの安全性は確立していません。mgの経口投与となっています。(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。(FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。