ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。開き、新薬3製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。ベオビュ硝子体内注射薬(一般名:ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティス)や、低血糖時に救急処置として点鼻で投与するバクスミー点鼻粉末剤(同グルカゴン、日本イーライリリー)がある。作用し、日中の過度の眠気を改善する。みられない点でナルコレプシー(日中に耐えがたい睡魔に襲われ、時間や場所を問わず突然入眠してしまう疾患)と鑑別される。関連する効能・効果ではメキシコでのみ承認されている。眼球に注射して用いる眼科用抗VEGF抗体薬。VEGF阻害薬と比べて分子量が少なく、より高いモル濃度での投与が可能であることなどから、高濃度投与による作用時間の延長が期待される。用法・用量は、4週ごとに1回、連続3回硝子体内投与した後、維持期においては通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。既承認のアイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)))は、維持期は2か月に1回投与で使用される。海外では19年10月現在、米国で承認済み。低血糖時に点鼻で処置するタイプは国内初となる。低血糖の際、ブドウ糖を含む飲料水をとるが、ブドウ糖を口からとれないなど患者本人が対応できない場合は、家族など周りの人がグルカゴンを注射して対処する。バクスミーは低血糖の際、患者本人や周りの人が点鼻で使うイメージとなる。用法・用量は「通常、グルカゴンとして1回3mgを鼻腔内に投与する」とされた。(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。免疫抑制作用を有するカルシニューリン阻害薬。現在の効能・効果は、臓器移植や骨髄移植における拒絶反応の抑制や、ベーチェット病、尋常性乾癬など。海外では19年10月現在、川崎病の急性期を効能・効果として承認されている国・地域はない。先発品は日本イーライリリーが製造販売するヒューマログで、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果として使われている。ヒューマログのバイオ後続品は初。海外では19年11月現在、EU、米国を含む30以上の国・地域で承認済み。抗CD20モノクローナル抗体。効能・効果としている。対して開発要望が提出されていた。事前評価が行われた結果、申請が妥当と判断されていた。海外では19年10月時点で、同疾患に関する効能・効果で承認されている国または地域はない。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。