誌で、臨床データの全ての開示を求める記事を10日掲載しています。自信がないところがありますのでご了承を。2012)http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1001201レビューアーらは、「承認された薬を服用して、代金を払うのは一般の人たちである、したがって、一般の人たちはそれらの薬に関する完全な情報にアクセスできるようにすべきである。」などとして、「臨床試験データーは企業秘密(商業的な秘密の情報)と考えるべきではない」と述べています。これに対し、欧州の医薬品規制の担当者による異例の見解も10日付けで同誌に掲載されています。2012)http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1001202上記見解は、EMA、AESSAPS、MHRAの担当者とオランダの医薬品評価委員会(CBG-MEB)の担当者により共同執筆されたもので、コクランのレビューアーらの「臨床試験データーは企業秘密(商業的な秘密の情報)と考えるべきではない」とする意見には同意するものの、「全てのデータをオープンにすると患者の守秘性が侵害されるリスクがある」「独立した研究者だからといって利益相反がないという考えには疑問がある」として、臨床試験データの全てをオープンにはすることには懸念があるなどとした見解を述べていますそのうえで、見解ではデータを公開するための方法(これは私にはよく理解できず紹介できません。原著で確認をお願いしま~す)を示し、この問題についての議論は歓迎する用意があることも明らかにしています。|薬害オンブズパースン会議の注目情報に解説記事が掲載されています。必要なのは3方面からのアプローチである。1)個人情報保護のための適切なスタンダードの確立2)確立したメタアナリシスの質スタンダード、または他の確立したデータ分析の採択3)データ共有のためのルール作り:市販後の観察データについては、欧州規模で生データ共有のためのガイダンスが策定された。同様の試みをランダム化比較試験データでも追求する。WordPress.。