ライフサイクルマネージメントのステージ変化に対応できる優れた能力、頑健性を備えた分析法は、規制に関する負担、不合格のリスク、コストの低減をサポートします。ライフサイクルマネージメントを定義するステージ、コンセプト、用語を見つけ、以下からより詳しく知りましょう。Profile(ATP)を定義し、構築する分析法の性能特性が必要な基準にどのように適合するかを示し、全体的な測定の不確実性を考慮します。構築する分析法の性能に何が影響するかについて掘り下げた知識をクオリティ・バイ・デザイン(QbD)概念を使用して得ることは、構築する分析法の頑健性を最初から保証するのに役立ちます。質量検出器を使用する方法について説明します。質量検出器は効率的で頑健な分析法の開発に役立ち、従来の保持時間に基づいたピーク同定と比較し、標準試料分析数を最小限に抑えることができます。検出器を使用して、分析法開発において定性にマススペクトルデータを使用することで、塩酸ジプラシドンおよびその類縁化合物の同定を実施した例を紹介しています。プロセスにとって重要です。スコアレポートによって、個人の判断ではなく測定基準に基づいて、運用する分析法の最適条件を選択できます。ユーザーは、スコアレポートによって、事前に設定された基準(ATP)に適合する条件を素早く特定し、分析法開発プロセスにおける分析者によるばらつきやバイアスを排除できます。ソフトウェアの機能であるカスタム計算およびカスタムレポートを使用したクロマトグラフィー分離のスコアリングについて紹介しています。ソフトウェアの利点を活用した、相乗的かつ体系的で合理化されたアプローチについて説明します。定量法の詳細な検討を行いました。章で認められているアプローチを使用して、サンプル前処理と移動相組成の両方をコントロールします。メソッドを実施する際のばらつきを最小化する戦略を提供します。適用このアプリケーションでは、経口懸濁液用のアモキシシリン粉末の劣化をモニターする安定性評価分析法の開発に、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)アプローチを使用したケーススタディを紹介します。活用し、要因値の組み合わせの選択、取り込みメソッド作成、そしてモデル化した応答の評価方法について説明します。