承認して差し支えないと結論された審議・報告品目は以下の通り。”医師主導治験で承認第一号<審議品目>▽プリモビスト注シリンジ(EOB・プリモビスト注シリンジに変更予定、バイエル薬品が輸入):成分名はガドキセト酸ナトリウム。効能・効果は磁気共鳴コンピュータ断層撮影における肝腫瘍の造影。▽クラリチン錠10mg、クラリチンドライシロップ1%(シェリング・プラウが製造)、クラリチンレディタブ錠10mg(同社が輸入):成分名はロラタジン。抗ヒスタミン薬として発売されており、今回は小児用量と、ドライシロップの剤形を追加。ドライシロップは日本独自で開発したもの。▽サラジェン錠5mg(キッセイ薬品が製造販売):成分名はピロカルピン塩酸塩。新効能として、シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善を追加。原体が毒薬、製剤が劇薬に指定される。2004年に米国で承認されてから、現在までに世界34カ国で承認されている。▽ディナゲスト錠1mg(持田製薬が製造販売):成分名はジエノゲスト。効能・効果は子宮内膜症。欧州で配合剤としての承認はあるが、単味剤での承認は世界で初めて。優先審査の対象となった。原体が毒薬、製剤が劇薬に指定される。<報告品目>▽アリセプト錠3mg、同5mg、同10mg、アリセプトD錠3mg、同5mg、同10mg、アリセプト細粒0・5%(エーザイが製造販売):成分名は塩酸ドネペジル。高度アルツハイマー型認知症への適応を拡大する新効能と、10mg製剤の新用量が加わる。従来は軽度、中度のアルツハイマー型認知症だけに適応があった。新たに10mg錠が承認されるため、毒劇物指定の要否を審議したが、10mg錠も従来と同様、原体が毒薬、製剤が劇薬に指定されることになった。▽ノボラピッド注300、同注300フレックスペン、同注100単位/mLバイアル、同30ミックス注、同30ミックス注フレックスペン(ノボノルディスクファーマが製造販売):成分名はインスリンアスパルト(遺伝子組み換え)。原薬の製法変更のために申請。既承認製剤と同じである。より治験が進められ、迅速審査が適用された。”H・ピロリ除菌に二次療法<審議品目>▽rHSA原液、アルビースト注25%、同5%(三菱ウェルファーマが製造)、rHSA原液―バイファ、アルブレック注25%、同5%(バイファが製造):成分名は人血清アルブミン(遺伝子組み換え)。効能・効果はアルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)およびアルブミン合成低下(肝硬変症など)による低アルブミン血症、出血性ショック。遺伝子組み換え技術を用い、ピキア酵母により産生・精製された製剤。ピキア酵母抗体の陽性者にはアナフィラキシー様症状が見られるため、使用に際しては抗体価を検査すること、また市販後に1万人程度の市販後調査を行うこととされた。欧米では安定剤として販売されているが、医薬品としての承認は日本が初めて。▽タルセバ錠25mg、同100mg、同150mg(中外製薬が製造販売):成分名はエルロチニブ。増悪した非小細胞肺癌。治験で間質性肺炎の症状が見られたため、イレッサの教訓により、対象を他の化学療法無効例に絞ると共に、全例調査の実施などを承認条件として付す。原体、製剤とも劇薬に指定される。<報告品目>▽ティーエスワンカプセル20、同25(大鵬薬品が製造販売):テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウ配合剤。新効能として胆道癌を追加。対し、PPI+AMPC+メトロニダゾールの二次除菌療法を認めた。LimitedHOME新着検索戻るTOP。