いった細かい分析は大変意味があると思いますし、特にインプラント製品の場合には、機器の問題とヒューマンファクターの評価が、難しいので、このような分析がされていくと、これからの安全対策にとって非常に意味があると思いますので、こうした分析は是非御検討いただければと思います。それ以外に何かあればお願いいたします。厚生労働省からプレスリリースがあったDuraHeartの件について、先ほど時間を取って御説明いただいたと思います。資料2-2の98~99ページに植込み型補助人工心臓システムDuraHeartの不具合とありますけれども、植込み型補助人工心臓は、重症心不全で心臓移植を安全に待てないような重症の患者さんに対して、循環補助のために植込むクラスIVの医療機器に当たるわけです。今回、機械的な不具合があったのですが、死亡例が1例も出ていないということは非常に大事なことです。私自身もこの治療にかかわっておりますので、現場の者としての意見を少し述べさせていただきたいと思います。この植込み型補助人工心臓につきましては、PMDAの安全部で市販後の情報収集作業が、ずっと行われておりまして、J-MACSと呼ばれるデータレジストリーシステムを取っております。全例報告が義務づけられており、この報告をしない場合は植込み施設としての認可が取り消されるという厳しい罰則も付いているものです。方で検討して、植込みを中止した方がいいのではないかという御意見が出たのです。それで急遽、委員会を開き、このような形でプレスリリースまで行ったという経緯があると聞いております。今回の会まで大きなフィードバックがかからずに植込みが続けられていた場合には、死亡事故につながっていたのかもしれませんが、そういうことがなく、新規の植込みを中止することができました。ケーブルの断線が起こったかということについても、企業の方で既に鋭意解析が進んで、かなりのところまでは原因が究明されてきているという状況になっております。今後新しい医療機器や、特に植込み型の医療機器については、こうした定点の安全性情報というのも大事だと思うのですが、登録システムを含めた市販後の調査は非常に大事になってきます。そこで安全性を確認し、植込み型治療機器の植込みを継続してできるのかどうかということを、定期的にチェックできるという意味で、ファンクションした1例としてDuraHeartの植込みの不具合が早期に見つかり、植込みを中止し、死亡症例を1例も出していないということを、ここで皆様方に御報告したいと思いました。事務局の方で加えることは特にありませんか。先生から御説明いただきましたように、人工心臓については極めてリスクが高いことと、国内で開発された製品が承認されることから、全例を登録するJ-MACSというシステムを日本でも動かそうということで、先生方の御協力をいただいてやってきました。すべての症例の不具合については、植込みをされている施設の間で共有できるようなシステムを作っていただいておりまして、それも機能してきたということだと考えております。これについては先生からも御説明がありましたように、企業が原因究明を進めておりまして、植込みの一時中止がまだ続いてはおりますけれども、改善、改良が進めば、また国産の人工心臓が使えると理解しておりますし、私どもも、改善の状況については注視しているところでございます。J-MACSは、医療機器の安全対策にとって日本で画期的で、その成果が問われています。小野委員からあったように、その機能を十分果たしているということですが、J-MACSのシステムで、今後も安全対策を厳重にチェックしていただきたいと思います。それでは、ほかに何かございませんでしょうか。私から一つ、91ページの植込み型除細動器のペースメーカリードの件ですが、1431~1436の植込み型除細動器のリードの内部導線露出というのは、不具合としてはかなり意味の大きいものだと思います。これは先ほど海外の方でも情報提供となっているので、海外と日本とが、ある意味で一緒にこの対応をしていると思うのです。学会でも一つの問題として取り上げられていると聞いておりますので、これについての御説明をいただきたいと思うのですがいかがでしょうか。事務局のどなたか、いかがでしょうか。RIATAの状況でございますが、現在、絶縁被覆の損傷の報告が増えているため、笠貫部会長からもお話をいただいたとおり、絶縁被覆の損傷、内部導線の露出に対して、日本と米国とカナダで前向きな調査を、企業主導で開始しております。絶縁皮膜の損傷に関する新たなリスクファクターなどもはっきりしてきていますので、新たな安全性情報等も企業から現場の方へ提供される予定と聞いております。カナダ合同で、原因究明とその対策を考えられているということですので、企業に対してもその情報提供についてはきちんとしていただくことをお願いしたいと思います。それ以外に何かございますでしょうか。たくさんの資料ですが、これでよろしければ、議題3に移らせていただきます。感染症定期報告について、事務局から御説明をお願いいたします。それでは議題3「医療機器の感染症定期報告について(報告)」、資料3-1及び3-2によりまして、御報告させていただきます。今回は、平成23年10月~平成24年3月末までに報告された感染症定期報告を取りまとめており、合計で32件の報告がございました。資料は二つございます。感染症定期報告の整理・調査結果になっております。こちらの資料につきましては、医療機器原材料ごとになっておりまして、感染症単位でまとまっておりませんので、同一文献が何度も出てくること、また前回までの部会で御報告済みのものがあります。新規の文献につきまして、感染症ごとに資料3-1に整理してございます。資料3-1を御覧ください。多かったものにつきましては、インフルエンザ関係が19件、口蹄疫が7件、旋毛虫症が4件となっております。御検討をお願いし、特に石井委員と渡邉委員には、御所属の国立感染症研究所での所属の先生方に、学術的なコメントをお願いするなどして、措置を講ずる必要性を含めて御意見をいただいております。今回、医療機器の安全対策上新たな措置を講ずる等の必要がある文献は、特に見られないということでした。ありがとうございます。何か追加することはございますでしょうか。それでは御質問、御意見はございますでしょうか。ないようでしたら、議題4に移らせていただきます。「医療機器の回収報告について(報告)」、事務局から御説明をお願いいたします。それでは御説明させていただきます。「医療機器の回収報告について(報告)」でございまして、関連する資料は資料4-1、4-2でございます。回収につきましては薬事法に基づきまして、回収に着手した際には、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないという規定がございます。この規定を受けまして、薬事法施行規則により報告する事項を規定しておりますが、具体的には資料4-1の1ページの「また」以下のところでございます。「医薬品等の回収に関する監視指導要領」というものを通知しておりまして、その中で回収に当たっての基本的な考え方や対象範囲、手続の詳細な事項について明確化を図っているところでございます。回収に至った案件につきましては、インターネットで公開をしております。報告は、薬事法第77条4の4の規定に基づき行っているものです。上から2段目の医療機器を御覧ください。平成15年度~平成23年度までの数字を記載しております。この件数につきましては、今回は408件でございます。大体400件前後を推移しているという状況にありますので、特段の特徴があると考えているところではございません。2ページには「平成23年度医療機器等の回収件数及びクラス分類」がございます。回収のクラス分類でございますけれども、先ほどお話いたしました回収の指導要領の中に定められているもので、クラスI~クラスIIIと分かれているものでございます。クラスIにつきましては、その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況にあるものと規定しております。クラスIIIはその製品の使用等が健康被害の原因となるとはまず考えられない状況ということで規定しています。基本はクラスIIを前提に考えて、その上でクラスIに当たるのか、クラスIIIに当たるのかという判断をしていきます。実際の件数でございますが、平成23年度においてはクラスIが7件、クラスIIが333件、クラスIIIが68件ということで、合計408件でございます。この件数につきましても、これは平成23年度のデータでございますが、平成22年度はクラスIが7件、クラスIIが339件、クラスIIIが50件ということで、特に今年度に何らかの特徴があると考えてはございません。次に具体的な中身でございます。件数が多いので、クラスIについて御紹介させていただければと思います。資料4-2に、平成23年度にクラスI回収があった7件を、記載列挙させていただいております。大きく分けると1と5~7については、除細動器の関係がクラスI回収に至っています。2~4については、カテーテル系の回収でございます。1番目はパラダイムという販売名の3製品で、回収台数が376台ございます。これは心不全の進行をモニタリングする機能に起因する不具合があったということで、健康被害が予想され回収に至っています。実際に国内でも3件、この原因による不具合が発生して、めまいという健康被害が1件報告されているところでございます。2番目はアトランティス超音波イメージングカテーテルということで、今回の回収対象範囲6万5,941本について回収が行われております。こちらにつきましては、カテーテル先端部の材質が離断したという事象が確認されましたので、回収に至っております。健康被害ということでは、死亡等の報告はございません。3番目はガイディングカテーテルということで、回収対象が4,492本でございます。こちらについてもカテーテルの先端部が離断という事象が確認されておりますので、回収に至っています。こちらも死亡等の健康被害は報告されておりません。4番目は血栓吸引カテーテルでございまして、先の2件と同様に、先端部が破断ということで、こちらも死亡症例等の健康被害は生じておりませんが、回収に至っております。5~7番でございますが、5番目のパワーハートでは、回収対象が3台となっております。Science社と記載しておりますが、こちらは回路基板の一部に損傷の恐れのある部品が使われていたということで、念のために回収するということでございます。Science社の同様の部品を使っていたということで、こちらもオムロン社と同様に、念のため回収が行われているものでございます。健康被害も報告されておりません。最後にライフパックでございますが、回収対象は184台です。こちらは基板内での短絡が発生し、電源が入らなくなる恐れがあるということで、健康被害は報告されておりませんが、回収となった事例でございます。クラスII、クラスIIIについては説明を省略させていただきたいと思います。報告は以上でございます。ありがとうございます。それでは委員の先生方から御質問、御意見ございますでしょうか。先ほどのクラスIの中で、超音波イメージングカテーテルが海外で6,500本ぐらいの回収だったということですが、国内ではどれぐらいだったのか分かりますか。何番目でございますか。これは海外ではございません。国内での回収対象が6万5,941本です。海外ではないのですね。日本で非常に使われている機器ではあると思うのですが。ほかにはございませんでしょうか。特定ロットの基板内で短絡が発生する不具合で、自主回収を行ったと言うことですが、平成20年度に自主回収を行った時と、同じ基板なのでしょうか。それとも違う基板なのでしょうか。同じ基板を今回の7番の事例でも使っていたことが後で分かったので、回収に至った事例でございます。特定ロットの問題だけなのか、そもそも構造的な欠陥が内在的にあり得るのかもしれないですね。ほかにはございますでしょうか。回収につきましても特に御意見がありませんでしたら、議題5に移らせていただきます。事務局から御説明をお願いいたします。議題5「その他」につきまして、御説明いたします。基準及び責任技術者の要件の変更について」でございます。参考資料1に概要が書いてあります。別紙1を御覧ください。こちらに薬事法令の記載がございます。行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては、厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない、と規定されております。医療機器の製造業者の責任技術者の設置につきましても、同じく第17条の5を御覧ください。医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない、とされ、具体的要件が薬事法施行規則に定められております。1枚目にお戻りください。報告書におきましても、医療機器が多様な専門性を持った要素技術の集合体である特性を踏まえて、医療機器の製造販売業の許可要件の見直しについて検討すべきとされております。復興特区、又はそれぞれの総合特区等から改正の要望があることから、医療機器の総括の要件につきまして、今回見直しを行うものでございます。改正の内容でございますが、別紙3を御覧ください。要件になっており、それぞれ現行と改正案が記載されております。改正の項目の一つは、現行の総括及び責任技術者の大学等、もしくは高校等での履修科目が記載されております。追加するものでございます。要件を、責任技術者の要件に適合させます。責任技術者の要件は、大まかに言いますと、一つ目は大学等で物理学等の専門の課程を修了した者、二つ目は高校等で物理学等に関する専門の課程を修了した後、3年以上の業務に従事している者、三つ目は医療機器の業務に5年以上従事した後、講習を受けた者という3種類が定められております。業務に3年以上従事していること、と定められておりまして、責任技術者と比べて、より厳しい基準で限定されたものとなっております。このため、今回の改正では総括の基準を責任技術者の基準と同様に、大学等で物理学等の専門の課程を修了した者、高校等で物理学等に関する専門の課程を修了した後3年の業務に従事している者、業務に5年以上従事した後、講習を受けた者に変更いたします。一般医療機器につきましても同様に、責任技術者の要件に整合させることとしております。つきましては、総括の基準は製造業の責任技術者と同等でございまして、実務経験を有しない基準もあること、総括の設置基準につきましては、平成14年の薬事法の改正で導入されたものでございますが、制度の導入に当たり、責任技術者であった者につきましては、例外としてそのまま総括になれることとなっております。その規定を受けて、現在の要件を満たしていない者が総括になっている医療機器の企業もあるということですが、そういう企業につきましても、薬事法令で特に問題となっている事例はないということでございます。本改正につきましては今年の4月16日~5月16日の間、パブリックコメントを行い、3件の意見をいただきました。2枚目に戻ってください。一つ目の御意見は、大学等を卒業後すぐに総括になれるということですが、ほとんどの大学では薬事法令を学ばないので、講習会修了者を要件とすべきという御意見でございます。これにつきましては、その下の4「その他」に記載されております。係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該事業を行うこと、という規定を遵守している必要がございます。不適切な総括につきましては、法令に基づき変更を求めることができることとなっております。いろいろな方法により薬事法令を学ぶことが可能と思われるため、受講を要件とすることはいたしませんが、薬事法令の知識を持っていることが前提となっており、GVPに基づきまして、継続的な講習を奨励するよう通知する予定でございます。91条第3項第3号と同様に、業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者も含めることという御意見でございます。なりますが、総括の要件につきましては同様の規定を設ける予定でございます。今回の改正につきましては、公布及び施行時期を8月中に行うことを予定しております。ありがとうございます。今の御説明について御質問、御意見はございますでしょうか。安全性の管理という観点から非常に重要な項目ですけれども、実際に中小企業からは、そういう条件を満たす人がいないから、もう少し緩和して欲しいとの要望があった。実際に必要とされる医療機器の品質管理や安全性に関しての教育は、ほとんど行われていないのが事実です。このように緩和することによって逆に、更にいろいろな医療機器の不具合を作り出す可能性があるのではないか、非常に心配するところです。本当にこういう方向に修正するのであるなら、社会的にこのようなニーズがあるから、大学でも率先して品質管理、特にISO13485で要求されている品質マネージメントシステムに関して、個々の医療機器に応じたいろいろな品質管理や、リスクマネージメントもできる、そういう講義であるとか、社会的にこのようなニーズがあるから、そのための人材育成をするための体制づくりが必要かと思います。教育ということを必要条件にしてしまうと、医療機器分野では更なる問題を起こすのではないかと心配です。医療機器と医薬品とはだいぶ違うと思うのですけれども、そこをやはり理解し、医療機器が理解できる人材育成を行わないと、今後いろいろな不具合に関する問題を起こす可能性があるのではないでしょうか。このことは、医療機器の審査の側においても、同じようなことが要求されると思うのです。医療機器の品質管理や安全性に関して、PMDAの中で深い経験を持って、きちんと評価、そして審査できる人材が数少ないことも、似たような問題だと思います。いうところは本邦の医療機器の実用化に向けた社会的な課題として、この委員会でも方向性を考え、安全・有効な医療機器の開発、実用化に向けたいろいろな課題を解決するための人材育成という観点から、協力して取り組まないと、日本の医療機器は発展しないのではないかと心配しております。教育、経験を有する人材という一般的な形で緩和するのはどうかと、私は思います。事務局の方からお話を聞きますか。この点に関しては大変大事なことを御指摘いただいたので、委員の方々から、それと同じことについての御質問、御意見がありましたらお願いいたします。テルモの不具合は12例が断線という問題で、日本の技術レベルから判断してあり得ないことだと思います。私もJ-MACSの委員をしていますけれど、2011年12月にいろいろと審議をした結果、親委員会に上げた結果、販売停止ということになり、死亡事故を未然に防いだことは市販後委員会で検討していて良かったと思います。この事象からも分かるように、今後医療機器の品質管理ということが非常に大切になってくると思います。いう一般的な学問を実際の責任に就く人の資格レベルとした場合、更にもっといろいろな問題が起こる可能性があるのではないかと、私は心配します。医療機器に特化した人材育成が今後の日本社会において強く望まれていると思います。国民の立場として、是非、資格の認定試験とか、きちんとした形にしていただく方が安心かと思うのです。これだと修了していればということで、大学の卒業だけで全部信頼を置いている感じですが、実際には、かなり具体的にいろいろ求められていると思います。できれば、こういう専門分野の試験という形にしていただく方がいいかと思います。ほかにはございますでしょうか。場合は責任技術者と分けて、その要件を変えていたという原点に帰ると、昭和36年で作られたのが、現在それとほとんど同じにしていいかどうかということです。その根拠が何かを知りたいですね。お二人の先生方からも出ましたように、医療機器の特性に合わせて、あるいは実際の業者の方々の実情に合わせてというときに、問題として、学校教育の話もあるいは試験をするという新たなシステムの話も、両方とも大事だとは思うのですが、もう一つは、研修を受けることです。先ほどの「その他」の「知識の修得に努める」というのは、講習会をきちんとするということですね。そこがこの改正の中には、運用として触れられるかどうかは分からないのですけれども、講習をきちんとするということは、最低限触れておいていただかないと、危険ではないかと私も感じます。高谷委員と佐伯委員から、厳しい学部教育の話と試験の話も出たのですが、現実的には講習会をどのように義務づけするかということは、きちんとしておかないと、いけません。すべてクオリティーを上げるために、人材育成は非常に大事な御指摘かと私も思います。この辺のところは、事務局から何か御説明いただけますでしょうか。入ってきたのが平成14年の法改正で、平成17年からでございます。それまでは製造業者の責任技術者が、製造や品質の責任を担って、ずっと薬事法の下で医療機器を供給してくださっていたわけです。いう人が新たな立場として設けられたのです。担えるということで、経過措置的にやってきております。して平成17年以降、やってきてくださったという実績がございます。今回、別紙2に要望がございます。ふじのくに先端医療総合特区のような、各自治体でいわゆる医療イノベーションとして、医療機器を中心とした産業振興から、医療機器の起業を進めようということで、いろいろな地域で取組みが行われております。同様に、基準の緩和について強い御要望が出てきております。薬事法の制度改正部会においても、基準の見直しについては検討するようにというおまとめがあったものでございます。要件とすることは、大きく安全性を損なうものではないのではないかと、基本的に考えております。御指摘がありましたように、十分な研修といいますか教育が必要なことは、事務局としてもそのとおりと考えております。ための特別な教育課程が充実していくことは望ましいと思っておりまして、是非お進めいただきたいと思います。その後、このような責任ある立場になった方々が必要な研修を受けられるように、事務局としても研修をやっている機関とも連携をして、そのような機会の提供を進めていきたいと思います。遵守事項として、法令に関しても精通していなければならないことも規定して、これに不適切な者については変更命令をするような権限も、法律的には規定されております。いったことをバックに、十分な講習、研修を受けられるよう、この改正に伴って通知を改めて発出する予定にしております。今回の改正によって、責任技術者と同じ要件にはなりますが、十分な研修を受けていただくように進めていきたいと考えております。今、日本は製造販売業者と製造業者が別になっていて、最終的に製造販売業者が責任を負うという形ですね。欧州の場合などは、製造販売業と製造業の別はないのです。全部製造業のくくりですね。いうことを考えますと、日本の製品を欧州などに出す場合は、またいろいろな問題があるのではないか、実際に欧州などでは、ISO-13485を製造業者に要求するようなところもあるわけです。いう少しの違いで、日本の製品が国際的にも出ていけないこともあり得るわけです。いうところは統一した見解で、日本国内だけではなく、国際的にもきちんと認められるような資格を見据えて考えていかなければいけない。講習会や教育の観点から考えて、人材育成ということで、日本国内の医療機器の発展のために考えてほしいと思います。欧米との関係から言いますと、先生が御指摘のとおり、製造業者と製造販売業者は、そもそも国内では両方とも許可ですけれども、アメリカも欧米も許可を受けるような業態になっておりません。今回、日本では両方とも資格を設けておりますけれども、欧米では責任者について法的に特段資格も求めておりません。欧米との整合性を取るという意味では、むしろ要件を撤廃したらどうかということかもしれませんが、我が国では薬事法に関連するこういった責任者については、従来より一定の資格を設けてきております。今回、欧米にはございませんが、長い歴史を持って医療機器の安全・品質管理を行ってきた責任技術者の要件を課すような形で、引き続き資格要件の制度を維持したいと考えております。このことにつきましては講習といいますか、実際に人材育成の中で、講習会や研修会は非常に大事なものとして位置づけられています。その中で先ほど試験の話も出ましたが、それだけ厳しいというか、内容のある講習をしていただいて、その成果を見るという評価も一つ念頭に置いていきながら、人材育成ということと、先ほどグローバリゼーション、ハーモナイゼーションのお話が出ましたけれども、イノベーションの方から見たときに、どこで考えていくかということも含めて、事務局の方で更に御検討して、良いものを作っていただけたらと思います。この件について、ほかにございませんでしたら、参考資料2~4の御説明をいただいてなかったので、これをお願いします。「PMDA医療安全情報」に関する資料の御説明をさせていただきます。参考資料2「心電図モニタの取扱い時の注意について」でございます。テクニカルアラームに関する注意点といたしまして、事例を三つ挙げております。一つ目は「電極はがれ」についてで、粘着力が低下する前に定期的な交換を行いましょうということでございます。二つ目は「電池切れ」についてで、交換マークが表示されたら、速やかに交換しましょうということでございます。三つ目は「電波状況」についてで、受信可能なエリアを把握しておきましょうということでございます。最後のページに、その他心電図モニタの必要性の検討であったり、適正なアラームの設定についてということで記載しております。続きまして、参考資料3「気管チューブの取扱い時の注意について」でございます。気管チューブが抜けかけた場合にあわてて押し込まないこと、また気管チューブの固定をする際に、カフラインが患者の歯に接触して噛み切られることがないようにすること、というのが記載されております。続きまして参考資料4「閉鎖式吸引カテーテルの取扱い時の注意について」でございます。気管チューブを切断して長さ調節を行う際には、中を通る吸引カテーテルをしっかりと引き戻してから切断しないと、先端部を切断してしまって、先端部が体内に脱落する恐れがあるということで、必ずマーカー位置を確認するということが記載されております。簡単ですが、御説明は以上です。ありがとうございます。分かりやすい安全情報が、PMDAから出されておりますが、これについて更に御意見がございましたら、お伺いしたいと思います。この素晴らしいものを、いかに多くの人に見ていただけるかということで、PMDAはいろいろ考えていただいておりますので、本当に活用できれば、より安全情報ということで意義があるのかと思います。ほかにございませんでしょうか。一応、事務局の方にもお伝えしておきたいのですが、駐車禁止みたいなマークではなく、Xの方が明確かと思います。何か紛らわしいのでそちらの方が、いいと思います。いう御意見も参考にしていただければと思います。いった御意見をいただくこともあるのですが、実はこの安全性情報は国内だけではなくて、英文化して海外にも配信しております。海外の方からいろいろな問合せを受けたり、転用していただいているという状況です。海外の方だけを工夫すればいい話かもしれないのですが、海外ではXについて、禁止という解釈をしない国が結構多くございます。世界一般的に駐車禁止のようなマークになっているというというアドバイスがありまして、Xをやめたという経緯もあります。その辺は日本版と海外版を工夫すればいいだけの話かもしれませんので、また少し検討したいと思います。日本国民向けというのをまた検討していただいて、更に良いものを作っていただけたらと思います。それでは、特にございませんでしたら、本日予定しております報告事項は、これですべて終了いたしました。ほかに全体として御意見がございましたらお伺いしますが、よろしいでしょうか。それでは事務局からお願いします。次回の部会の日程等についてでございます。例年どおり、平成24年12月ごろを予定しております。別途、部会での審議等が必要な課題が生じた場合には、開催予定が早まることもございますので、御承知置きいただければと思います。日程調整等につきましては、事務局より先生方の御都合を伺って決めさせていただきたいと思っております。閉会とさせていただきます。今日は大変暑いところ、あるいは外に出ますと雨が降っているかを心配しながら終わらせていただきます。長時間、ありがとうございました。本部会は、公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。