参画を決定し、同年12月に最終試験となる同臨床試験を開始した。薬の臨床試験において、被験者を対照群と治療群とに分け、対照群にはプラセボを割り付ける試験。開始されたことで、「SP-04」の事業化はさらに前進した。ソレイジア・ファーマでは、今後中国における臨床試験を予定しているほか、日本、アジアでの権利導出を目指していく。バイオベンチャーとしての6つの特徴】バイオベンチャーとしての同社を特徴づけるのは主に以下の6点である。数社のバイオベンチャーから新薬の権利を導入し、開発を進めた。当初はExitとして製薬会社への売却を中心に考えていたが、事業の将来性、有望性から企業として永続的に事業を展開する方向にシフトし、研究開発に向けた資金調達も必要なため株式公開の道を選択。その後、2017年3月に株式公開を果たした。他社への売却を念頭に置いていたことから、保有する開発品は開発段階ではあっても他社に売却して現金化可能な優良な資産で構成されており、創業時より既に強固な事業基盤を構築している。前臨床部門を持たず、新薬開発の権利導入を活用し、臨床開発以降の医薬品創造プロセスに特化している。医薬品事業化への研究開発過程において最も大切なのは最終的に当局の承認を取得することであるが、そのためには臨床開発、特に第II相以降の後期臨床段階におけるスキルやノウハウが最も重要である。数多い日本のバイオベンチャーの中でも、社長が臨床開発をコアスキルとして身に付け、強力な武器としているのは同社荒井社長以外には見当たらない。SP-03は日本で販売開始、中国で販売承認取得)にある。この高い開発成功確率を可能にしているのは2つの要因である。1つ目は、失敗のリスクの低いものを選定し導入するビジネスモデル。2つ目は、臨床開発のすべてを担うことのできるチームが社内にあること。前述のように、承認を取るためには何が必要かを熟知した開発陣は、導入品が承認をとれるか否かについてのスクリーニングをかけることができる。1つ目、2つ目を合わせた、いわば「目利き力」が、開発断念に至るリスクを引き下げ、3打数3安打という高打率の源泉となっている。新薬のキャッシュインフローをDCF(ディスカウント・キャッシュフロー)モデルから分析してみると、将来にわたるトータルのキャッシュインフローの大部分を構成するのは契約金やマイルストンではなくロイヤルティであるが、言うまでもなくロイヤリティは最終的に開発が成功し、販売が拡大しないと獲得することはできない。含めたアジアでの実績などをPled社が評価し、ソレイジア・ファーマがアジアにおける「PledOx®」成功のためのベストパートナーと判断したものであろう。前述のように開発品3つ全てにおいて、製薬企業への販売権導出を達成しており、自社販売と組み合わせたリスクヘッジのためのポートフォリオを構築済である。製薬会社が高い収益性を実現できているのは、自社で製造・販売双方を手掛けているためだ。同社は現在のところ製造設備は保有していないが、収益性を高めるためにマーケットが大きくかつ効率的に営業活動が展開できる中国の三大都市(北京、上海、広州)に自社販売体制を整備している。損失を計上しているのが一般的であるため、株価や事業価値の算定において損益計算書を使用することは合理的ではなく、DCFモデルを使用することとなるが、バイオベンチャーを対象とする場合、通常のDCFで使用される「時間」を基にした割引率以外に、新薬の臨床段階ごとの成功確率が割引率として考慮される。この場合、承認をいつ得ることができるかが最大のポイントとなるが、4つの開発品のうち、「SP-03」は国内販売が開始され、次いで「SP-01」も中国で販売が開始となり、同社の新薬開発に関する割引率は、他のバイオベンチャーよりも低く想定されてしかるべきであろう。以上6点以外に中国市場での成長ポテンシャルの高さを挙げることができる。世界のメガファーマも当然中国をはじめとしたアジア各国に拠点を設けているが、同社が開発の対象とするのは経営方針にあるように、大手製薬企業が業績重視の観点から着手しないがん領域や希少疾病領域での新規製品である。自社販売網を含め、世界中のバイオベンチャーにとって急成長するアジア市場へのアクセスを提供できる貴重な存在となろう。加えて、中国ビジネスに強みを持ち筆頭株主でもある伊藤忠商事と中国全土(香港、マカオを除く)における販売代理店契約を締結し、そのネットワークを活用できる点も同社の大きなアドバンテージである。前期比92百万円減の3億18百万円。SP-02の国際共同第II相臨床試験(最終試験)等やSP-04の国際共同第III相臨床試験(最終試験)等の費用発生によるもの。(資産性費用の無形資産計上と償却)パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、1億85百万円を無形資産の増加として計上。前期のパイプラインへの投資は無形資産計上額1億85百万円と研究開発費14億63百万円の合計額16億49百万円。承認を経ての受注開始を契機として償却を開始しており、前期1億48百万円の償却費が発生した。(予想との差異)売上収益はSP-01の製品販売開始等により、業績予想の下限(100百万円)を上回ったものの、SP-01及びSP-03の中国での承認時期の遅れにより、業績予想の上限(6億円)を下回った。SP-01は2018年7月に既に承認に至っている。当初想定より遅れ2019年第1四半期に見込まれることとなったこと等を主因として、当初想定を下回った。このため、各段階の損失額は業績予想の上限に比べ少なくなった。公募増資により現金、資本が増加。棚卸資産の増加はSP-01の上市に備えた中国向け製品。資産合計は前期末に比べ10億73百万円増加し、77億28百万円となった。キャッシュポジションは前年同期に比べ6億76百万円上昇した。拡大させるため損失は拡大傾向。売上においては各製品が販売開始間もないことから市場浸透速度には不確実性があり、コストにおいては臨床試験などの開始及び終了時期には不確実性があることから、現時点で特定することは困難であるため業績予想はレンジ形式によって発表している。(売上収益)製品販売による収益は、2018年12月期に販売開始となったSP-03(日本)の収益、今期販売が始まったSP-01(中国)及び販売開始予定であるSP-03(中国)の収益を見込む。販売初期段階での市場浸透度は想定事業規模に対して限定的なものになると想定している。いる.*下限予想5億円のケースSP-01、SP-03でそれぞれ半々の販売を想定している。*上限17億円のケースSP-02もしくはSP-04等の導出収益の一部、5億円程度想定している。SP-01、SP-03でそれぞれ6億円の販売を想定。国内販売の伸長は、医科歯科連携の進捗、同製品の認知度向上などがカギとなる。(営業費用)主として以下の項目を計上する。SP-01及びSP-03の製品販売による売上原価。SP-01及びSP-03に関する中国自販体制の運営、市販後調査を含めたマーケティング活動への投資。SP-02の最終試験となる第II相臨床試験への投資および、SP-04の最終試験となる第III相臨床試験への投資。SP-01及びSP-03の販売開始を受け、通期において無形資産の償却費が発生する。償却費は過年度の支出に対応するものであり、2019年12月期において支出は生じない。(営業損益等)先行投資を継続するため、各段階で20億円~30億円の損失が生じる見通し。研究開発費を除いた営業損失は5億円から15億円の予想。(企業としての目標)各パイプラインの目標実現のほか、パイプライン増強のため新規開発品の導入を進めている。数値目標としては2020年以降早期での研究開発費を除く営業利益の黒字化達成を目標としているが、ここから償却費を除いた損益の黒字化タイミングも重視している。自社販売を展開するという点だ。バイオベンチャーにおいて自社販売体制を保有するという経営戦略は極めて特異であるが、製品販売利益の最大化と固定費管理を通じた収益拡大の可能性を判断するためには、自社マーケティング体制の概要や進捗を知ることは重要なポイントであろう。Ltd.のマーケティング、販売部門は以下3名の責任者がリードしている。Zhang氏は臨床医として4年間大学病院に勤めた後、26年間製薬会社に勤務し、主にがん分野で豊富な経験を積んできた。中でも、世界的製薬企業ロシュ社においてはハーセプチン(抗悪性腫瘍剤)、タルセバ(抗悪性腫瘍薬)、アバスチン(抗悪性腫瘍剤)といった抗がん剤史上に名を残す有力抗がん剤の他、抗がん剤治療における副作用を抑制する制吐剤カイトリル(グラニセトロン塩酸塩)などで優れた販売実績を上げ、抗がん剤事業の責任者を務めた。Guo氏の両名も元臨床医、Roche出身で、マーケティングおよびセールスにおいて豊富な経験を有している。出身でかつ、平均2年以上のがん分野でのセールス経験者である。出身者で構成された経験豊富なマネジメントチームの下、強力なマーケティング・販売部隊を運営している。新しい医薬品の使用・普及にあたっては影響力のある医師の判断や決定がその結果を大きく左右するが、中国もその例外ではない。した状況の中、SP-01は臨床現場で参照されるがん治療に対する中国版NCCNガイドラインにおいて、既に悪心嘔吐の標準治療の一つとして推奨されている。前述のように、CSCO(中国臨床腫瘍学会)において中国のがん治療分野をリードする著名な臨床医が、SP-01について簡便にかつ化学療法全プロセスにおいて悪心・嘔吐を抑制する点を高く評価している。した高評価を受けることができているのはSP-01自体の優れた効能はもちろんであるが、マネジメントチームがRoche時代から構築してきた中国臨床ネットワークとの強固なリレーションシップが大きな役割を果たしていることは明らかであり、他のバイオベンチャーにはない同社の大きなアドバンテージである。上記のように、SP-01販売のため3都市で合計30名程度のMRを中心とする営業体制を整備している。3都市において影響力の大きい医師が在籍する69の大病院を中心にカバーし、ここを起点とした情報伝播による販売拡大を推進していく。2019年中と見込まれているSP-03の販売開始に際し、MRをさらに増強する計画である。ため単年度損益においては過去最高の損失となる可能性が高いが、事業化という面では、期初の予定通りSP-01の中国販売開始、SP-03の中国における承認取得および韓国での承認申請が発表され、SP-03については中国での販売もこの半年以内には開始されるだろう。同社が「開発」のみのステージから巨大市場・中国での「販売」も手掛ける真の製薬企業へと進化する大きな転換の年となる。おける最終試験である第II相臨床試験結果」である。試験結果が良好であれば、同社にとっては初めてとなる抗がん剤本体製品化の道が開けることとなり、がんサポーティブケア製品であるSP-01やSP-03とは比べ物にならない大きなインパクトを生むこととなるだろう。その場合でも収益最大化までには最短でも5年程度かかることとはなるが、数多い日本のバイオベンチャーの中でも同社はトップクラスの評価を得ることとなろう。同社のリリースから目が離せない2019年である。最終更新日:2018年4月2日<基本的な考え方>当社は、医薬品開発企業としての事業活動を通じ、患者をはじめとする医療現場に貢献することが当社の使命と考えています。これらの事業活動を通じて、企業価値の向上と株主への利益還元を図り、ステークホルダーに対して説明責任を果たすことは、当社の使命を達成するための重要な事象であると認識しています。確保しつつ、社外取締役の監視・監督と監査役の監査体制を充実させることにより、コーポレートガバナンス(企業統治)を有効に機能させることを基本方針としています。<実施しない主な原則とその理由>「当社は、コーポレートガバナンス・コードの基本原則をすべて実施しています。株式会社インベストメントブリッジ個人投資家に注目企業の事業内容、ビジネスモデル、特徴や強み、今後の成長戦略、足元の業績動向などをわかりやすくお伝えするレポートです。Reserved.本レポートは情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を意図するものではありません。本レポートに記載されている情報及び見解は当社が公表されたデータに基づいて作成したものです。本レポートに掲載された情報は、当社が信頼できると判断した情報源から入手したものですが、その正確性・完全性を全面的に保証するものではありません。当該情報や見解の正確性、完全性もしくは妥当性についても保証するものではなく、また責任を負うものではありません。本レポートに関する一切の権利は(株)インベストメントブリッジにあり、本レポートの内容等につきましては今後予告無く変更される場合があります。投資にあたっての決定は、ご自身の判断でなされますようお願い申しあげます。誠★相場の見立て2020/02/072資生堂<4911>は6年で約10倍の暴騰。次のステージの上昇の可能性あり。アナリスト注目銘柄2020/02/195東映アニメーション(4816)の中間決算は、国内外でアプリゲームを中心としたゲーム化権販売が好調。お問合せ本情報の正確性には万全を期しておりますが、情報は変更になる場合があります。第三者による人為的改ざん、機器の誤作動などの理由により本情報に誤りが生じる可能性があります。本情報は、情報の提供のみを目的としており、金融商品の販売又は勧誘を目的としたものではありません。投資にあたっての最終決定は利用者ご自身の判断でなさるようにお願いいたします。本情報に基づいて行われる判断について、株式会社アイフィスジャパンは一切の責任を負いません。本情報の著作権は、株式会社アイフィスジャパン及び情報提供者に帰属します。一切を固く禁じております。