本日の部会は、従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解と御協力のほどよろしくお願いいたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。本日は定数22名の委員中、18名の委員に御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを申し上げさせていただきます。御欠席の御連絡をいただいております。根本幾教授に新たに委員として就任いただいております。本日は根本先生からも御欠席の御連絡をいただいております。それでは議事に入らせていただきますので、カメラ撮り等は、ここまでとさせていただきます。以後の議事の進行は笠貫部会長にお願いいたします。それでは議事に入らせていただきます。始めに事務局から資料の確認をお願いいたします。資料の確認をさせていただきます。配付させていただいております。資料一覧に資料番号が振ってございますが、順に御紹介いたします。基準及び責任技術者の要件の変更について」、参考資料2「PMDA医療安全情報No.29心電図モニタの取扱い時の注意について」、参考資料3「PMDA医療安全情報No.30気管チューブの取扱い時の注意について」、参考資料4「PMDA医療安全情報No.32閉鎖式吸引カテーテルの取扱い時の注意について」でございます。Releaseでございますが、「テルモ(株)製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について」を別途配付させていただいております。過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。本日の議題に審議事項はございません。すべて報告事項となっておりますので、よろしくお願いいたします。それでは各委員の先生方には資料の御確認をしていただけますでしょうか。資料の不足がございませんでしたら、今日の議題に入りたいと思います。先ほどお話がありましたように、今日は審議事項がないということですので、報告事項に入らせていただきます。議題1「医療機器の市販後安全対策について(報告)」、これについてお願いいたします。資料1-1「平成23年度の安全対策について(まとめ)」について御説明させていただきます。1ページ、1「副作用等の報告数の推移」でございますが、(2)医療機器、につきましては、平成23年度は外国症例も含めて全部で1万6,068件でございまして、前年度よりやや増加しております。平成22年度に大きく増加しておりますが、平成23年度も同様の傾向となっております。掲載が4件、使用上の注意の改訂が6件となっております。火災による死亡事故について、以上4件が医療機器関係で掲載した情報でございます。最初の3件につきましては、昨年度の当部会において報告させていただいた内容となっております。火災による死亡事故については、厚生労働省や日本産業・医療ガス協会ではこれまでも注意喚起を行ってまいりましたが、在宅酸素療法を受けている患者様やその御家族に、酸素吸入時に火気を近づけないということについて、十分に理解していただくよう注意喚起の徹底をお願いするというものでございます。最後に5ページ、(2)その他、の事項といたしまして5.に先ほど御説明いたしました、冠動脈ステントと眼内レンズの禁忌事項の見直しを審議いたしました安全対策調査会についての記載がございます。次に、資料1-2「放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について」でございます。1~2ページでございますが、厚生労働省から各都道府県に、放射線治療器の製造販売業者に対して、使用上の注意の改訂を指示する通知を発出したということをお知らせしたものでございます。その内容が3~5ページでございまして、厚生労働省から放射線治療器を扱う製造販売業者12社に対しまして、使用上の注意の改訂及び医療機関への情報提供を指示する通知でございます。具体的には、治療室に持ち込まれた人工呼吸器や輸液ポンプなどが、放射線による影響で誤作動を起こす可能性があるということ、止むを得ず持ち込む場合には動作状況を監視すること、誤作動等の発生時にも対処ができるよう準備すること、を記載することとしております。続きまして資料1-3「ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について」の説明に入らせていただきます。示されてまいりました。日常診療におきましては、当面の間、NGSP値とJDS値が併記されることとなっておりまして、それに伴い測定機器の設定やソフトウエアの変更など、医療機関及び製造販売業者に対して必要な対応をお願いするというものでございます。1ページが都道府県を通じた医療機関への通知でございまして、23ページが製造販売業者19社に対する通知となってございます。続きまして資料1-4「家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)」の説明に入らせていただきます。本年3月に愛知県で発生した家庭用マッサージ器を使用中の死亡事故を受けまして、関係各所へ改めて適正使用に関する周知の依頼をするというものです。今回の事例は凹凸の付いたローラー部が回転することによりまして、患部を刺激するタイプのマッサージ器で、ローラー部の布カバーが外れた状態で使用したことにより、衣服がローラー部に巻き込まれて窒息死したという事例でございます。よる新聞等への社告の掲載や顧客への注意喚起文書の送付、消費者庁や一般社団法人日本ホームヘルス機器協会への周知依頼などを行っております。ついて」の説明に入らせていただきます。使用状況や不具合の発生状況、また臨床現場への製造販売業者による安全性情報の提出状況などの情報を、毎月医療機関より提供していただきまして、必要な対応を図ることを目的とした事業でございます。平成23年度は株式会社メディコスヒラタのPenumbraシステムを対象といたしまして、神戸市立医療センター中央市民病院及び、虎の門病院の二つの医療機関に調査を依頼しました。平成23年6月に承認されておりまして、平成23年10月から保険適用が開始された品目でございます。本品は使用目的に記載がございますように、急性期の脳梗塞(原則として発症後8時間以内)の患者様におきまして、組織プラスミノーゲンアクチベーターの経静脈投与が適用外、又は組織プラスミノーゲンアクチベーターの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者様を対象といたしまして、血流再開通を図るために使用する医療機器でございます。3ページの右側にあります図に示すように、カテーテルの中を通したセパレーターを出し入れしながら、血栓を吸引する医療機器でございます。調査実施期間の6か月で2機関合わせて10症例に使用されまして、頭蓋内内頸動脈の穿孔を来した症例が1例報告されておりますが、重篤な頭蓋内出血はなく、予後には影響しなかった旨が報告されております。その他の症例においては、機器の不具合及びこれに関連した健康被害は認められなかったとのことでございます。調査実施機関からは製造販売業者の情報提供活動について、使用方法の説明会やハンズオントレーニングの実施、不具合症例に関する情報提供などがなされ、提供情報の内容は適切で対応も妥当であったとの評価がなされております。一方でこのような情報提供がすべての医療機関に対して行われているか、あるいは代表的な実施医だけではなく、一般の実施医に対しても十分な情報提供がされているかなどの懸念が示されましたが、製造販売業者に対してこの点について確認したところ、すべての納入医療機関に対して同様の情報提供を行っているとの回答が得られております。資料1-1~1-5までの説明は以上でございます。ありがとうございます。この市販後の安全対策について全体のお話をいただきましたが、御質問がありましたらどうぞ。資料1-1ですが、1ページに医療機器の不具合の報告に関して、平成19年度は大体1万6,550例あります。平成20年度、平成21年度は約1万例少なく、また平成22年度から1万4,000、1万5,000とまた元に戻っています。平成20年度、平成21年度が1万例も少ないというのは、ただ報告されていないのか、それとも不具合が起こっていないのか、何か原因は分かりますか。PMDAからお答えさせていただきます。平成19年度1万6,000件の不具合に関しましては、一部不良品が市場に流通してしまったということで、不具合報告は多く上がっています。その原因は、製造上の問題によるインスリンの自己注射の針の目詰まりであります。平成22年度に関しましては、少しお待ちください。平成20年度、平成21年度は、大幅に1万例、報告が減っていますね。通常、特別な品質の不良によるリコールなどの事案がなければ、不具合報告は毎年約6,000~7,000件で推移している感じでございます。平成19年度と平成22年度は一部の医療機器に特別な事象が発生して、増えているという感じです。平成22年度、平成23年度も1万件を超えたのは何かあるかという、もう一つの御質問ですね。増えた理由は、先ほどの平成19年度はインスリンの自己注射の問題で増えましたということですね。その後のはいかがですか。平成22年度、平成23年度に関しましても、ある特定の医療機器の不具合が増加したものです。インスリンの自己注射は平成19年度で、平成22年度、平成23年度の特定機器が何かということは、今すぐ分からなければ後でお願いします。補足させていただきます。カテーテル、いわゆるIVUSといわれる医療機器について、画像の消失などの不具合が年間5,000件以上報告されていたこともありまして、数が増えております。平成23年度は細かいことはあるかもしれませんが、特定の医療機器についての報告が非常に多いということで、医薬品と違って件数が多いという御説明です。その特定の医療機器での数が増えたことに関しては、重大な健康被害は今のところはないのですね。平成23年度については、不具合報告の中でまた議論されると思いますので、そちらで検討、御議論いただけたらと思います。ほかにはございませんでしょうか。重要な意味を持っていると思います。カテーテルですが、先ほどの「その他」の御説明の中で、情報提供がすべての医療機関に対して行われているか懸念があるという意見があり、企業についてみたら143施設で同様の情報提供を行っている、という報告があったという御説明だったと思います。これは企業側が情報提供を十分にしたとしても、その医療機関側では十分だと捉えていないという意味なのでしょうか。したら、それに対しての対策をどのようにするかも必要になるかと思いますが、いかがでしょうか。この件に関して、こういった調査実施機関の先生から、御意見をいただいているということについては、製造販売業者にも伝えさせていただきまして、改善できるところについては、改善していただくように指導しております。いう意味では個別にどれだけ必要かというのは、それぞれ工夫していただき、十分情報を提供していただいて、こういったギャップが生じないようにしていただくことを、企業に強く求めていただけたらと思いました。ほかにはございませんでしょうか。調査をお願いした施設はこの分野でも第一人者といわれる先生の施設です。先生方としては、そもそもこの分野では第一人者なので、そういう意味で企業から自分のところには情報がくるけれども、いわゆるほかの施設にはどうなのだろうかということで御心配いただいたもので何か滞っている事実があるということではない、とお聞きしております。私どもとしては、非常にリスクの高い医療機器でもございますので、実際に日本では治験も行われておりませんので、実際の使用に当たって何かリスクのありそうなところがどういうところなのか、そういうことについても情報をいただければということで、正に第一人者の先生方にお願いをしたということでございます。143施設だと大変だと思いますが、これはかなり高度な、しかもリスクの高い治療なので、是非企業には徹底していただけたらと思います。それ以外にはございますでしょうか。この家庭用電気マッサージ器について、広い注意喚起ということですが、更なる工夫として、御意見がありましたらお願いします。同じ企業が平成20年度に出されて、平成24年度ということなので、更に徹底した方法として先ほどいろいろな御説明をいただきましたが、委員の先生方から特に何かありましたらお願いします。したらいいという方策ではなく、一般に電気製品では7年経ったら部品がないとか、電気屋さんに持っていくと、修理するより買った方が早いですよと常に言われてしまうのに消費者は慣れているので、古ければ古いほど修理に持っていかないと思うのです。するともうフォローができないというか、危険が野放しという状況かという気がします。それで凹凸が波型のようで、それが回るローラー式のものということですが、今かなりよく売れているので、正方形とか長方形のクッション型で、ボールが回るのもあると思いますが、あれも多分布が取れたらやはり同じように巻込みをするのではないかという気がするのです。何か一度例えばNHKの朝の番組であるとか、そういうところで取り上げていただくなど、働きかけをしてもいいのかと思います。身近にある健康器具でこんな恐いことが起こりますという番組をされたらと思います。古い機器で頻度は極めて少ないけれども、使い方によっては重大な問題が起こりますと、情報の提供の仕方を、さらに今テレビの話が出ましたが、そういうことを含めて企業にも検討していただくということですね。類似の商品がどんどん出てきていると思いますので。ほかにはございませんか。ついて(報告)」、事務局から御説明をお願いします。資料2-1に基づきまして御説明させていただきます。1ページの1として、本部会への報告に関する薬事法の規定を記載しております。2として、平成23年度の後半6か月間の、平成23年10月1日~平成24年3月31日までの報告状況について、今回の部会で御報告させていただきます。ついて」でございますが、各項目の報告件数を示しております。不具合報告の件数については、この半期で8,923件でございます。前回12月の部会で報告いたしました、平成23年度上半期の件数は7,145件でしたので、やや増加しているという状況でございます。4,487件ということでございまして、それらの比率としては前回と同様になっております。32件の報告がございまして、医療関係者からの不具合等報告195件が報告されておりますが、これらの件数は前回の12月の部会から大きな変動はないという状況でございます。続きまして、資料2-2に基づきまして御説明させていただきます。分厚い資料でございますが、1ページの注意事項に、この不具合報告リストの見方が記載されております。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含めまして、製造販売業者等から報告されたものであり、報告に関する分類は(1)~(8)の8分類となっております。一覧の掲載順につきましては、発生場所で国内と外国とに分けておりまして、それぞれで一般的名称の五十音順で掲載しております。件数については、提出された報告書の件数を示したもので、同一の症例で複数の医療機器が関与しているような場合は、複数の企業からそれぞれ報告されることがございますので、同一の症例を重複してカウントすることになります。そのような場合がございますと、報告件数がそのまま症例数ということにはならない場合があるということでございます。表の右端の欄に対応措置の項目として、原則として平成24年3月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しておりますのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は、修理や検査の実施等を行った「改修」の措置をとったことを示しております。「情報提供」と記載しているものにつきましては、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布などの措置をとったものということでございます。この中には、既に添付文書等で関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。「調査中」というものは、調査継続中であるということを示しております。「空欄」のものは、情報が不足しているなど調査が困難なもの、ということでございます。次に目次が記載されておりまして、その次から表の下にページ番号を記載いたしまして、一覧を記載しております。時間の関係上、簡単に御紹介したいと思います。14件報告されております。ついて108件の報告がなされております。報告件数は3,939件、全体の報告の約44%となっております。カテーテルの報告が出ておりまして、先ほども平成22年度で多いと申し上げましたが、平成23年度につきましても国内で不具合報告が1,400件近くございまして、平成22年度同様に、全体の数値を押し上げているという状況でございます。報告が4,487件ございまして、全体の約50%となっております。先ほどの分類(3)と合わせますと全体の約94%となり、大半を占めている状況でございます。今回、分類(4)で目立って件数の多いものとして、95~96ページのメドトロニックEnRhythmで、電池消耗に関するものが60件余、124ページにはベンチレータ840の換気停止に関するものが160件余、それぞれ外国でも107件あるいは400件余と多く報告されているものがございます。メドトロニックEnRhythmについては、平成22年2月にクラスII改修がされているものでございまして、ソフトウエアの改修により対応がなされているというものでございます。ベンチレータ840につきましては、160件余のうちの116件は、平成22年6月に実施されておりますクラスII改修によりまして、ソフトウエアのアップグレードを行い、対応がなされているものでございます。不具合報告の要否について企業に対して指導を行った結果、報告としては平成23年度に上がってきている状況でございまして、不具合自体は平成17年~平成21年に発生したものでございます。このほか不具合報告の多いものといたしましては、102ページからの冠動脈ステントや、130ページからの大動脈用ステントグラフトなど、外国報告としても同じように、冠動脈ステントと大動脈用ステントグラフトには多くの報告が見受けられております。分類(4)につきましては、体内に留置するペースメーカや、ステントグラフトのようなリスクの高い医療機器が多く分類されておりまして、報告件数も多くなっているという状況でございます。246件報告されております。前回よりも全体で90件ほど、国内報告では95件ほど増加しておりまして、国内報告の増加がそのまま全体数の増加となっております。特定の品目で特別増加している様子は見受けられず、全体として増加しているという状況でございます。11件報告されており、224ページの、分類(7)「眼科用機器」、ソフトコンタクトレンズなどの不具合が、112件報告されております。6件報告がきております。続きまして、平成22年度及び平成23年度に新医療機器として承認された品目の、国内での不具合発生状況について御紹介いたします。33~35ページにかけてでございますが、平成22年4月に承認されましたMerciリトリバー及び平成23年6月に承認されたPenumbraシステムが、それぞれ72件及び20件報告されております。こちらは、先ほど定点観測の事業で御紹介いたしました、脳梗塞の血栓を除去するシステムでございまして、リスクも高いことから、それ相応の数の不具合が報告されているという状況にございます。98~99ページにかけては、平成22年12月に承認された、植込み型補助人工心臓EVAHEART、及びDuraHeart左心補助人工心臓システムが、それぞれ15件及び16件報告されております。Releaseの資料を御覧いただければと思います。昨年12月22日、テルモ社より人工心臓のケーブル内の導線の一部断線又はその疑いの不具合が報告されておりまして、テルモ社より原因の究明、対策の検討等を行う間、当面の新規患者様への植込みを原則として見合わせるということが発表されております。それを受けまして、厚生労働省としても報道発表したという資料でございます。Release資料でございます。104~105ページにかけては、平成23年3月に承認された、薬剤溶出型の冠動脈ステントのノボリが37件、107ページには平成24年2月に承認された、同じく薬剤溶出型ステントのプロマスエレメントステントシステムが、6件報告されております。214ページには、平成22年6月に承認されておりますELVeSレーザーが、9件報告されております。先ほど御説明いたしましたDuraHeartにつきましては、新規の植込みが中止されている状況でございますが、その他の新医療機器につきましては、現在特別な対応が必要な不具合は発生していない状況と考えております。続きまして、資料2-2-1の御説明をさせていただきます。前回の部会で御指摘いただきました整形インプラントの製品で、再手術や再置換となっているものにつきまして、どれぐらいの期間使用された後に再手術等となったのかといったところが、分からないという点で、国内での不具合報告の件数の多い上位10製品につきまして、各使用期間をまとめた資料となっております。御検討の参考としていただければと思っております。過去5年間の不具合報告の公表状況(平成18年度~平成22年度)」をまとめた資料でございます。ついても増加ということでございますが、裏面を御覧いただきますと、一般的名称ごとの報告件数を示しております。冠動脈ステントの死亡報告数のうち、医療機器との因果関係が否定できない症例として46件となっておりますが、そのうちの31件は、Cypherステントの血栓症レジストリーであるRESTARTの方で報告されている死亡報告例が報告されたものでございまして、報告は平成22年度に受けておりますが、発生は平成20年度以前のものとなっております。それが平成22年度にカウントされているため、一見、多くなっているように見えるといった状況がございます。大動脈用ステントグラフトにつきましては、平成19年度以降に数が急増して見えますが、これは使用数の増加に伴うものでございまして、従来、外科手術を第1選択としていたところを、徐々にステントグラフトを第1選択とするケースが増えている事情があるということになっております。続きまして、資料2-3の御説明をさせていただきます。医療機器に関する外国措置報告につきましては、企業が海外でも同じ製品を製造販売している場合に、外国でとられた措置につきまして、日本の行政当局にも報告するというものでございます。こちらも不具合報告と同じく、平成23年度下半期で559件の報告が来ております。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合などを除きまして、おおむね日本においても同様の対応をとっている状況でございます。時間の関係上、それぞれの説明は省略させていただきますが、死亡又は、重篤な健康被害の恐れのある分類として、クラスIの回収を行ったものについて御紹介いたします。15ページの370番、371番でございます。こちらはいずれも体外式の除細動器でございますが、クラスI回収となっているものでございます。異なるものでございますが、海外での製造所が同一というものでして、使用する基板部品の特定ロットにおいて、その基板が機能しなくなる部品が搭載されている可能性があることが判明したことによるものでございます。よって、同一の理由により、それぞれ回収となっております。御説明させていただきます。こちらは1件報告されておりまして、ジョンソン・エンド・ジョンソン社より人工股関節に用いる人工骨頭デピューエリートヘッドに関する研究報告がなされております。人工股関節のヘッドとカップが、金属と金属の組み合わせであるメタルオンメタルの関連製品について、その再置換に関する報告を行ったというものでございます。メタルオンメタルの製品につきましては、米国や英国におきまして金属摩耗粉による進行性の軟組織反応や壊死が発生するなど、手術成績に有害な影響を及ぼす可能性があるとの懸念が示されておりました。今回のケースでは、摺動面では顕著な摩耗は見られなかったということでございますが、ヘッドとステムテーパーの嵌合部に腐食の傾向が見られたという報告でございます。本来、ヘッドとステムテーパーは手術時に固定されるものでございますが、手術時に血液や骨片などが混入することにより、腐食等が起こってしまうというものでございます。今後は注意深い経過観察が必要と考えると結ばれております。特別研究事業として実施することといたしました。研究代表者は関西医科大学の飯田寛和教授でございまして、医療機関への症例の調査や国内・海外の文献・学会発表等の調査を行って、日本でのメタルオンメタル製品の使用状況、不具合の発生状況等を調査研究していただくこととしております。資料の説明は以上です。ありがとうございます。多くの資料と、それをいろいろな角度から分析も加えていただいた御報告だったと思いますが、各委員の先生方から御質問、御意見はございますでしょうか。資料2-2-2の御説明の内容は分かったのですが、これは平成22年度までの集計ですね。今日は平成24年7月ですが、裏側の因果関係が否定できない死亡症例というのはそれほど膨大な数ではないですが、ただ平成23年度のものが集計されて、こういったところで審議されるのは、いつなのでしょうか。御説明をし忘れてしまいましたが、前回の平成21年度までの5年間の御報告は、昨年度の第1回のときに御報告させていただきました。前回、昨年度の第2回の時に、平成22年度の御報告をさせていただければよかったのかもしれないのですが、前回はしておりませんでしたので、今回、平成22年度までの5年間の御報告をさせていただくことといたしました。2回で前年度までの5年間の集計を御報告させていただく予定にしております。お伺いしましたのは、要するに、何千例とか何百例という数ではなくて、先ほど御説明いただきましたように、冠動脈ステントなどかなり急増しているものに関して、集計も大変だと思いますが、どのぐらいの期間がかかるのか疑問に思ったのです。この辺のものに関してはリアルタイムとは言わないまでも、もう少し短縮して、ますます増えているものは早くチェックできて、議論できるような形の方がいいかと思ったものですから御質問させていただきました。大変だと思いますけれども、ラグがなるべく短くなるように御努力いただければと思います。ほかにはございませんでしょうか。前回、どのぐらいの年数で起こっているのか教えてくださいとお願いしまして、大変詳細の資料を作っていただき、ありがとうございました。拝見しますと、10年以上経っていればいろいろなことがあってということで納得できるのですが、例えば手術時であるとか1か月、1年、2年ぐらいまででしょうか、そこまで短いところですと、再手術などをする患者様の身にとっては、かなり厳しいなと思いました。気になりましたのは、5番の「手術時の不具合」が6件と上がっていることです。5番と8番の「手術時の不具合」について、何か教えていただくような情報がありましたらお願いいたします。各品目でそれぞれ長期間使用されたもの、あるいは手術直後に不具合が発生しているものとありますけれども、例えば1番の臼蓋カップGA02につきましては、いずれも10年以上ですが、これは平成9年に承認されているものでございまして、そういった理由からも長期間の使用になっております。5番は手術時の不具合も含めて1年未満での不具合の報告でございますが、こちらは平成23年度に承認されたもので、使用が開始されたばかりということで、短い期間での報告がなされているということでございます。この中には、1番のように既に販売を終了しているものもあるのかもしれないといったところがございますので、一概に比較は難しいかと考えております。手術時の不具合というのが気になるのですけれども、大丈夫なのでしょうか。手術時の不具合に関しましては、例えば5番の椎体ケージの破損等は、椎体内にケージを挿入する際にケージを破損させてしまったという事例でございます。8番の大腿骨頭の髄内釘というのも、手術時に髄内釘を挿入する際にブレードを破損させてしまったもので、手技に起因しているものと考えます。技術に依存しているという感じですか。