「日本発のグローバル・スペシャリティファーマ」とは。製薬各社が今後の事業展開をグローバルなステージに求めている中、協和キリンはどのような形でそれを実現していくのか-グローバル開発職として活躍する3人の中堅社員に話を聞きました。厚労省に相当)による査察への対応を担いました。パーキンソン病の治療薬の開発に携わっています。Ltd.)で臨床開発部門のチームリーダーとして腎領域、がん領域、免疫アレルギー領域の臨床開発全般のマネジメント、日本本社とのリエゾン役を務めました。現在は、臨床開発センターのマネジャーとして、KW-6356の開発全体を統括しています。補佐的な立場で臨床試験や薬事業務など開発全般のマネジメント、そして日本の本社間とのリエゾン機能を担いました。日米欧で承認された新薬を中国でも開発し、市販できるようにすることが主な業務でした。現在は、2019年7月に新設された研究開発企画部アジア開発戦略グループに所属し、台湾/アジア地域リーダーとして、中国や韓国の現地法人リーダーと協業しながら、アジアでのグローバル開発業務をマネジメントしています。グローバル開発ならではの難しさなどパーキンソン治療薬のイストラデフィリンを米国で新薬承認申請したケースは苦労しました。FDAに新薬申請を行う際は、通常、欧米で試験をして得られたデータを提出し、FDAが査察を実施する病院は欧米の病院なのですが、今回のイストラデフィリンの新薬承認申請の場合、申請データの一部は10年ほど前に日本で実施した試験から得られたデータであり、そのためFDAによる査察も日本国内の病院で行われました。厚労省とFDAでは新薬開発に対して課しているレギュレーションが違いますので、日本と米国ではデータの収集方法や病院のありようも当然違ってきます。FDAが何を求めているのか、我々が提出している情報には何が足りないのかを探り、それを日本の本社メンバーに収集してもらう、という作業を繰り返してようやくFDAの査察が受けられる状態になりました。イストラデフィリンはもともと欧米で先行して開発が進んでいたものの、試験がうまくいかず開発が停滞した状態になっていて、後発で開発が進められた日本において先に新薬承認を取得した、という逆転現象が起きていたのも状況を難しくした要因ですよね。米国の場合、病院や医師と製薬会社の関係性はほぼ対等と言っていい状態ですが、日本は必ずしもそうではありません。そのような状況で、10年前に実施した臨床試験に参加頂いた医師から、FDAが要求する情報を改めて収集しなければならない・・・この難しさを、米国現法の現地スタッフに理解してもらうことが大変でした。逆に、日本のメンバーが欧米など現地の事情をまだまだ十分には分かっていない、というところも難しさになり得ますよね。医薬品を扱う以上、開発や販売を行う各国の当局とやり取りをし、当局の指示に従って進めていかなければならないのはアジアももちろん一緒です。アジアの場合は、お二人がおっしゃったよりもう少し広い範囲、行政によるガバナンスの方針がいきなり変わる、という事態に対処しなければならないケースが多いように思います。すべての製薬会社に対して、臨床試験のデータの見直しと修正を要求されたこともあります。この件は、業界が騒然とするくらい大きなインパクトがありましたね。Life」という我々の理念。ここに基づいて、進め方を決めていきました。物事の本質に立ち返ったりして、「なんのためにこれをするのか」と考えることは大切ですよね。私が駐在した韓国の現地スタッフも、とても優秀で仕事のスピードも極めて早くてびっくりするくらいだったのですが、業務の本質をきちんと理解できているかな?と思ってしまう面もありました。私の方から仕事の意味や本質、そこから考えることのできる次のアクションは何か、などを常に問いかけ、考えてもらうようにしていました。医薬品市場では、世界を眺めても欧米と日本が大きな市場であり、技術も先進的です。そこでしっかりと市場に存在感をアピールすることは大事です。日本では政策として医療費を抑えようという方向にあるなど、今後の伸びについては不透明な面もあるのが事実です。その点、中国や台湾、東南アジアなどアジア市場は発展の真っ最中にあり、ポテンシャルが高い。先ほど申し上げたような難しい面もあり、成功している会社は決して多くないのが現状ですが、あきらめずに挑戦して地歩を築いていきたいですね。人々が豊かになれば、健康に対する意識が高まり、高い品質や信頼性の高い医薬品が求められます。日本ブランドに対するニーズが高まる余地は十分にあります。アジア各国当局も、日本や欧米で承認を受けたものを後追いで開発するのではなく、自国の国民にいち早く先端の医療を提供できるよう、先進地域と同時に開発できるような体制を整えてきています。今後は、日本、欧米、アジアの各地域同時進行のグローバル開発、というスタイルのプロジェクトが増えていくのではないでしょうか。私たちが目指しているのは「日本発のグローバル・スペシャリティファーマ」です。自分たちが有している得意分野、自分たちが蓄積してきたノウハウを持って、グローバル展開していこうということです。海外の製薬会社を買収することで開発品目も増え、規模も大きくなるものの、日本の本社がその会社の開発の実務にあまり関わらない、という開発体制は我々のグローバル化の手段ではないと考えています。アジア市場もまずは腎領域と血液領域から実績をつくりはじめて、今後はそこに中枢領域や免疫領域を加えていく、という展開ですね。どれも、私たちが得意としている領域です。Organization)というバーチャルな組織が最近結成されました。これは、開発や承認申請など実務における課題を、日本、欧米、アジア各地域から結成されたグローバルメンバーで考えて、知恵を出し合おうという意志の表れとなったものです。現地法人があり、それぞれに開発部門があって、業務の進め方もそれぞれでした。Kirinのスローガンのもと、ひとつになって業務の質を高めていこうとしています。私が駐在員として米国に赴任して活動していた際は、正直、まだ本社と現地の考え方や目指すものにわずかですが違いがあり、その調整に苦慮する局面がありました。現地スタッフと苦労を共にした経験があったからこそ、現地スタッフは私が米国の事情を理解していることを覚えてくれています。そんな背景もあり、今でもフレンドリーに接してくれますし、私からのお願いごとにも前向きに取り組んでくれています。Kirinのコンセプトを前進させるうえでは、グローバルな人的交流による相互理解が寄与するのではないかと考えています。人の交流は、絶対に必要だと思います。Kirinの実現を促進しよう、という計画を考えています。近い将来、そうした動きがさらに進めば、働いている場所は(国籍などと)関係なくなるのではないでしょうか。今後はますます、日本での採用であってもグローバルで活躍するチャンスは増えていくでしょうね。Kirinであるための軸、根幹となるのが「私たちの志」になると思います。ちなみに、「私たちの志」は、英語はもちろん、韓国語や中国語にも翻訳されています。各国の現地法人社員に「私たちの志」を深く理解してもらうために、定期的に勉強会なども行っています。Kirinを形作るうえで、「私たちの志」は非常に大切なものになっていると思います。協和キリンのグローバル。