サービス・総合アドバイザリーコンサルタント/イーグルワンエンタープライズベトナム実績14年。経営のあらゆる側面を横断的に、且つエラーの少ない安定したサービスを提供しています。M&A、フランチャイズ、合弁など、様々な案件やプロジェクトに戦略立案段階より対応します。here:Homeベトナム法令・ビジネス情報[EOE_...外国投資家が医療機器の所有者である場合、医療機器をベトナムに合法的に輸入・流通させるためには、ベトナムにおける投資形態の実施に関する一般的要件(事業組織の設立や各種の出資など)に加えて、各種の要件を満たさなければなりません。政令36号2016/ND-CPの第17条(政令169/2018/ND-CPにより一部改正)では、ベトナム国内で流通する医療機器の条件を規定しています。主なポイント外国投資家は、医療機器を流通または輸入目的でベトナムに持ち込む場合、規定により以下の5つの条件を満たす必要があります。有効期限が切れていない登録番号または輸入許可があること。医療用ガスには適用されません。次の必須情報を含むラベルまたは補助ラベルがあること。修理及び保守に役立つ技術文書を有すること。ベトナム人に医療機器の使い方を指導すること。製品の所有者によって定義された使い捨て医療機器、またはその医療機器が保証の対象ではないことを証明する文書がある場合を除き、保証センター、条件、及び保証期間に関する情報があること。ついては、外国投資家は電子情報の形式で必要な内容を提供する必要があります。そのような情報にアクセスするためのガイドラインは、医療機器のラベルに明記する必要があります。これらの要件を満たさない場合、医療法に対する行政違反及び罰則に関する政令176/2013/ND-CPによって、罰金を科せられる可能性があります。したがって、外国系企業は、定期的に医療機器の状態を確認し、適切な管理手順を設定する必要があります。===================医療機器に関わらず、大半の設備や機械・食品や化粧品などには、輸入許可のみならず、ベトナムの市場流通へ出す前の手続きが必要となります。弊社では、これらの法務実務を内製化していくための支援も可能です。