)からなる総合臨床研究センター(GCRC)を設置しております。質の高い臨床試験を通じて新しい治療概念を検証していことはGCRCに課された最も重要な使命であります。scienceを推進していきたいと考えております。厳格な治験薬管理のもと様々な製剤を用いた研究を支援しています。企画コンサルテーション部門は、種々の臨床試験について計画の初期の段階から試験デザイン等に関する相談を受けています。よる治験実施支援とIRBへの支援を行っており、ネットワーク部門では、大分県内の多数の医療機関と連携したネットワーク治験を支援しています。データセンター部門にはデータマネジメントシステム(プロマシスR)を配置し多施設共同研究のデータマネジメント業務等を行っています。データセンター部門の7部門から構成されています。早期臨床試験に対応可能な専任スタッフも充実しています。はじめ、製薬会社と病院間の治験の契約や経費に関わる業務を行い、治験が円滑に運営できるように支援しています。ネットワーク部門では、これまで臨床薬理センターに置かれていた大分県内64の医療施設からなる豊の国臨床試験ネットワーク事務局を基盤に大分県内での臨床試験のさらなる推進を図ることとなりました。統計・データセンター部門では、臨床試験における生物統計アドバイザーとして豊富な経験を持つ専門家による臨床試験における統計解析を行っております。臨床研究企画・コンサルテーション部門では臨床試験のデザインの企画から助言を行っています。信頼性保証部門では、臨床研究における内部監査、プロトコル監査を実施予定です。おいて早期臨床試験(第I相試験)からすべての臨床試験を実施する支援体制を構築しています。センター内に治験受付施設から治験実施施設、データ解析施設までが揃い、治験を含む臨床研究の支援・実施が一元化されています。専任スタッフを配置しています。国立大学病院で初めて病院内に臨床試験専用病床を設けています。病院内の各専門医との連携による臨床試験実施が可能です。特殊病態時の臨床薬理試験の実施が可能です。生物統計・データマネージメントを支援しています。地域治験ネットワーク(豊ネット)の中核として機能しています。国内外の大学病院や医療機関とネットワークを結び、国際共同治験の推進を図っています。(IRB)運営を行っています。IRBでは他施設で実施される治験等の審査も行っております。直接的及び間接的支援を通して、円滑な試験の実施を図っています。被験者の方の支援・ケアに重点を置いて業務を行っており、また多忙な医師が円滑に試験業務を行えるようにスケジュール調整や業務支援も行っています。検査部や放射線部など院内各部署との連携体制構築のためのコーディネートも行っています。これらの業務により、科学的かつ倫理的な試験の実施を担保し、また依頼者との連絡を密にし、依頼者の負担軽減も念頭に置きながら業務を行っています。ある薬剤部長を中心に、薬剤師が治験薬の管理、調剤を行っています。当院では、治験薬の処方もオーダリングシステムを利用しているため、併用禁止薬や併用制限薬をあらかじめ登録しておくことにより、コンピュータ上でチェックできるシステムとなっています。安全で適正な治験を実施するために、薬の専門家の立場から医療チームの一員として支援しています。ケース・コントロール研究などで行われ、統計解析に基づく科学的根拠の説明が要求されています。質の高い臨床医学研究のためには、これらに配慮し入念に作成されたプロトコールに則したデータ収集と管理が必要です。臨床研究は明確な仮説を設定し、その仮説を検証できる研究計画にする必要があります。介入(観察研究の場合は暴露・要因)、対象(組み入れ・除外基準だけでなく、症例数設定を含む)、アウトカムを明確に規定する必要があります。被験者の割付についても、公正さを客観的に第3者に保証するための手続きを整備して行う必要があります。プロトコルや説明文書・同意書は、「臨床研究に関する倫理指針」に沿った内容にしなければなりません。介入研究では健康被害への補償措置への対応も求められます。発案の段階でも結構ですし、プロトコルが出来上がっていない段階でも結構ですのでご連絡ください。臨床試験専用病床であるクリニカルトライアルユニット(CTU)が新設されました。このたび設立されたクリニカルトライアルユニット(CTU)は高度医療機器を備えた各診療科との連携および大分県の主要な医療機関が参加している豊の国臨床試験ネットワークの御協力のもと、早期臨床試験を中心に患者さんの病気の治療に役立つエビデンスを創出します。臨床薬理の伝統を引き継ぎながら、患者さんに役立つ臨床研究や治験の実施に向けて全力を尽くしたいと思います。ネットワーク研究事業より援助を受け、大分県初の臨床試験ネットワークを構築してまいりました。含めた10医療機関が幹事として豊ネットの活動方針を決定しています。豊ネットの目的は、国民の健康・福祉の向上に寄与するために、より良い新医薬品を出来るだけ早くお手元にとどけることにあります。質の高い臨床試験の遂行は医療の質の充実につながります。データセンター部門データセンター部門の役割は(1)データマネジメントと(2)統計解析コンサルタントに大きく分類されます。ついて支援しています。データマネジメントデータマネジメント業務では臨床試験プロトコールに基づく患者情報登録および処置の割付、その後の調査票回収、データ管理、さらには脱落した被験者の追跡調査です。したがって、長期に亘る被験者データの管理を行うことになります。データマネジメント業務の整備に向けて、その業務システム構築とデータマネジャーの育成を行っています。統計解析コンサルタント統計解析業務の役割は一般の医学研究および臨床試験での統計学的コンサルタントとデータ解析になります。最近の大学評価では研究が重視されるようになりました。学際的研究が医学分野でも重要になっています。データ解析の研究を行い、日々研鑽努力したいと考えています。