ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。第一三共の降圧薬・オルメテック(同オルメサルタン)及びその配合錠レザルタス(同オルメサルタン・アゼルニジピン)について、添付文書上の「重大な副作用」に、「間質性肺炎」を追記する。このほか、コセンティクス皮下注(セクキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティス)は、「重大な副作用」の項に「紅皮症(剥脱性皮膚炎)」を追記する。添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり。指示概要:「重大な基本的注意」の項に、ドパミン調節障害症候群に関する記載を追記する。具体的には、「レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明」することを記載する。過去3年の国内報告数のうち、医薬品と事象(ドーパミン調節障害症候群)との因果関係が否定できない症例:レボドパ・カルビドパ水和物で2例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)。改訂理由:国内症例が集積し、欧州添付文書の記載状況も考慮し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。:「重大な副作用」の項に、「間質性肺炎」を追記する。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例:オルメテックで2例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)。改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。:スーグラの「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。スージャヌの「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー反応」を、「ショック、アナフィラキシー」に変更する。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例:スーグラで2例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)。改訂理由:イプラグリフロジンL-プロリンの国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。:「重大な副作用」の項に「紅皮症(剥脱性皮膚炎)」を追記する。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例:1例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)。改訂理由:国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。)との因果関係が否定できない症例:0例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)。改訂理由:海外症例の集積が認められることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。