株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソースF.O.R(エフオーアール)はライフサイエンス業界に特化した人材紹介会社です。採用情報アクセス医療機器QMSコンサルティングトップ医療機器QMSコンサルティングMDSAP監査・FDA査察への準備は万全ですか?MDSAPの要求事項はISO13485よりもはるかに詳細です参加5ヶ国がISO13485:2016の詳細な解釈(要求)を盛り込みました。いう事に対してリスクベースで対処しなくてはならないか、具体的な対象が数多く定められました。Outputに対してどういう時に何をしなくてはならないかが多く要求されました。MDSAPにはリスクがありますMDSAP認証を失うと複数国の市場を同時に失うリスクがあります。参加国の規制当局に報告され、レビューされます。Cause査察を招くおそれがあります。FDA査察はISO13485認証監査よりも厳しいです製造業者は、ISO認証機関にとっては顧客ですが、FDAにとっては一種の被疑者です。Guidanceが監査基準とされます。File、設計変更記録など、多くの記録を詳しく調査されます。査察官が要求した文書・記録を迅速に提示する必要があります。すべて英語でやり取りする必要があります。輸入停止などの行政処分に直結します。こんなお悩みを持たれている企業様をご支援します自社の医療機器製品には自信がある!国内外に事業拡大したいが、難しい法規制がありどう対処してよいか分からない。アメリカに自社製品を輸出したいが、FDA対応は難しいらしい...。アメリカに医療機器を輸出しておりFDAがいつ査察に来てもおかしくないのだが、まだ来ていない...。Guidanceに対処したい。MDSAP認証を取得したい。MDSAP監査で不適合を指摘されてしまった。QMSを抜本的に強化したい。ISO13485認証を取得したい。グローバル市販後安全管理を適切に行えているか、自信がない。外部の識者の意見を聞きたい。して医療機器を受託製造しているが、委託元企業からQMSのレベルアップを要求された。企業様のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます(以下は一例です)。医療機器法規制に対応するために、品質マニュアル・SOPの制定・改訂をご支援QSR、ISO13485、MDSAPの他、ISO14971:2019などについてもアドバイスが可能です。構築が必要なSOP体系についてもアドバイスが可能です。Manufacturer、企業グループ、グローバル企業グループを対象とした模擬監査CAPAシステム全体、及び個別のCAPAの内容・文書化に関するご支援CAPA(是正及び予防処置)は、法規制対応及び企業の実力UPの両面で非常に重要です。法規制対応を紙とエクセルで行うのは、もはや困難です。扱いが難しい案件について、外部の識者の意見を得ておくことは非常に重要です。Reportabilityの判断が難しい製品は、報告基準を定めておく必要があります。迅速に文書を提示するためのバックオフィスについてのアドバイス本番の方式、追及の厳しさ等を経験いただけます(日本語で実施)。開発者であった経験を活かし、技術レポートの内容にも入り込むことができます。品質保証部メンバーがこれらの社内セミナーを自ら開催できるように、貴社メンバーに対する研修や貴社セミナー資料のレビューもいたします。是正、査察準備~MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。「米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものか分からない」といった方々のために、FDA査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろんMDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにしてFDA査察を誘発させないか、という点も含めて解説します。~日米両規制に効率よく対応し、後戻りを防止するために~」を開催しました。メーカー視点で幅広く紹介しました。セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門の方、経営企画部の方などが参加され、日頃疑問に感じていた点を含め20件を超える活発な質疑応答がなされました。びFORM483受領後の対応方法について、多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門のQSR対応担当の方、米国進出を検討中の開発部門の方などが参加され、日頃お困りの点、疑問に感じていた点を中心に20件を超える活発な質疑応答がなされました。アンケート結果でも、有益度・理解度ともに非常に高いセミナーとなりました。FORM483受領後にどのようなCAPA活動をすべきかを、豊富な実践経験に基ついて多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーでは活発な質疑応答がなされ、アンケート結果でも満足度が非常に高いセミナーとなりました。Documentの参考和訳を販売しています。特長1薬機法QMS省令の条順にしてあるので、QMS省令の各条に対応するMDSAP要求事項が明確に分かります。2特に注意すべき要求事項を赤字で、注意すべき参考的内容または推奨事項を緑字でエンハンスしてあります。3和訳に際し、内容の解釈についてFDAのMDSAP担当者に何点か質問しました。回答を踏まえて和訳するとともに、FDA回答を紹介しています。4エクセルファイルのままご提供します。修正が容易で、幅広くご活用いただけます。5ご購入いただきますと、MDSAPの内容や対処方法について、簡単なご相談を1年間無料にて承ります。Document参考和訳サンプル(サンプルはpdfですが、販売するものはエクセルです)お問い合わせ以下のお問い合わせボタンから問い合わせフォームに記入し送信してください。Regulatory業務に主導的に携わった。FDA被査察件数の多さは国内トップレベル。メッセージ医療機器法規制の目的は患者さんの安全を確保することです。医療機器の品質確保のためには、製品自体の品質だけでなく、品質システム認証など多くの多角的な活動が必要です。密接な関係があります。医療機器に対する法規制は国ごとに異なるため、医療機器事業をグローバルに行うためには、対象とするすべての国の法規制にそれぞれ対処する必要があります。近年はMDSAP監査も開始され、全体としての整合性確保もより重要となりました。Headquarters機能を確立する必要もあります。Regulatory業務を約15年間、責任者としてリードしました。対応するとともに、本社からの医療機器事業部門の分社化と再統合に対処しました。対アメリカでは、海外工場がアメリカFDAによる査察を受け、厳しい行政処分を受けました。国内でもFDA査察を10回以上経験し、Form483(不適合通知書)への回答書作成を何度も徹夜で行いました。約10年間、QSR(医療機器に対するアメリカの品質システム規則)対応に全力を挙げました。Procedure)約40件を作り直し、すべてを自ら監修しました。数百件の是正・向上に繋げました。対応した全社品質マネジメントルールを確立し実行しました。退任後はQMSコンサルタントとして、CAPA、FDA査察対応、MDSAPセミナーや、アメリカ進出のためのQMS構築支援、ISO13485認証取得支援などを行ってきました。Regulatory、コンサルティング)を通じて得た知見・ノウハウを皆様のお役に立てさせていただければ幸いです。様々なopportunityを提案していきます。Ltd.F.O.R(エフオーアール)はライフサイエンス業界に特化した人材紹介会社です。ライフサイエンス分野で活躍する人の「キャリア」を多面的に支援します。