当社では医療用メディカルグレードシリコーンゴムの取り扱いがございます。医療用メディカルシリコーンゴムの使用についてはいくつかのハードルがあります。使用用途開示のお願いや価格的負担が大きくなります。医療用メディカルシリコーンゴムグレードを選定する前に検討が必要な特殊グレードになります。お問い合わせ医療向けメディカルグレードシリコーンゴムとは?メディカルグレードシリコーンゴムは、医薬有効成分(API)及び医療に関するGMPガイドラインで管理され、米国FDAの認可を受けたヘルスケア専用工場で製造・梱包されるシリコーンゴム材料で一定期間以下のインプラントも対応可能なグレードになります。米国FDAの認可を受けた工場での製造ではありませんが、医療機器用材料として特別に開発され、細胞毒性の試験をクリアするまでのグレードもここではメディカルグレードとしてご紹介いたします。よる付加硬化タイプで、不純物が少なく無味・無臭で、高純度の液体や気体の輸送に適し、透明性や弾力性にも優れます。医療現場での活用に適しています。化学的に安定で低温から高温の幅広い温度領域で特性の変化が少なく、耐薬品性にも優れます。生体適合性に優れ、ISO10993の規定するガイドラインに沿って各種安全性・毒性データを取得しています。以下の各種法規に適合あるいは対応が可能です。ご提出いただく必要がございます。全て材料から加工・販売までお客様ごとのカスタム品としてのご対応となるため、材料の償却(10~20kg・材料グレードによって異なります)をお願いしなくてはなりません。ブラスト調シートの作成・販売にはお客様の使用用途を明確にした覚書をご提出していただく必要がございます。材料のロット償却が必要になります。医療関係シリコーンゴム製品の取り扱いでは大気塵にも注意しなくてなりません。社内環境を整えるためクリーンブースを設置しております。作業設備全体をクリーンブース内に納め、帯電ビニールで作業場全体を囲いHEPAフィルターユニットを2台設置して作業環境のクリーン化を図っております。集塵ユニットはHEPAフィルターを使用しており0.3μm以上の粒子(大気塵にて)99.97%以上の粒子捕集率を持っております。洗浄水も濾過フィルターを通し不純物の除去を行っております。メディカルグレードシリコーンゴムよくある質問Q&A着色可能ですか?原則不可となります。評価・試験を行ったものがございませんので、保証できかねてしまいます。評価・試験を行いクリアしたということで、顔料を支給いただき製造した実績のアイテムになります。価格は一般品と比べてどのぐらい差がありますか?一般シリコーンゴムを「1」とすると、下記の通りになります。15倍なお、この価格差はあくまでも材料価格のみの差となりますので、各々の加工性や管理特性を踏まえた費用も別途加算されますので、予めご了承願います。異なるだけで、一部の添加剤の相違を除き組成に大きな違いはありません。各種法律や規制に適合した製造プロセスを経ていますので、安全性や保証範囲等もメディカルシリコーンゴムと一般シリコーンゴムには大きな違いがありますので、ご理解ください。使用したシリコーンメーカー規格品でのご提供となり、この場合も、メーカー、商社、当社との覚え書きが必要になります。硬度・サイズ・長さ等は規格品故に予め定められた規定の物のみとなりますのでご了承ください。詳細は担当までお問合せください。用途を開示すれば、メディカルグレードで製作をお願いできますか?あいにくですが、用途を開示いただき覚え書きをご提出してだいたとしても無条件にご対応できるとは限りません。医療用途(医療機器用途)という性質上、シリコーンメーカーの承諾及び当社からも医療用途として使用に適した商材と判断させていただいた場合のみとなりますので、ご了承願います。