新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。2006年より品質保証責任者を兼務。2013年9月末,同社を退職。以降,製薬企業の顧問,品質管理/品質保証関連の研修講師を務める。1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。*PC実習講座を除きます。→セミナーポイントGMP省令の改正の骨子がGMP事例研究会で紹介された。そこにはCAPAやデータインテグリティについても要求される。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれる予定である。それを理解したうえで逸脱と逸脱を考えていきたい。過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われているヒューマンエラーの先生もおられます。仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーを学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。よい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。■受講後,習得できること・逸脱/OOS/CAPAの仕組みを学ぶ。・PMDA/FDAの査察から学ぶ。・製造で品質を造り込む方法を学ぶ。・実際の事例から医薬品製造所でどういうことに注意が必要かを知る。