(ICH)E5ガイドラインに基づく外国臨床データの受入れを促進しました。Harmonization)は日米EU三極の医薬品規制整合化の達成のために、1990年4月に運営委員会が発足し、日本、米国、EUの規制当局及び医薬品業界代表者を構成員とする会合として創設されました。学界から千数百名が参加し、2年に1回開催されています。名称が変更されました。各主催者から2名の委員が出席し原則として半年に1回開催されています。専門家作業部会はテーマごとの作業部会であり、ガイドライン等の作成にあたっています。各主催者及び関連業界(ジェネリック業界等)から専門家が出席し、原則として半年に1回開催されています。(EFPIA)となっています。(IFPMA)となっていましたが、主要メンバーやオブザーバーなどが追加で承認されたりしているため変動があります。1999年11月に発出された厚生省の通知により、承認後にデータや患者記録が公表される際に、企業秘密を含む個人や法人の権利を保護することが明確にされました。厚生省は、ICHにおけるE5ガイドラインに定義されているようにICH及び臨床試験の実施の基準に適合し、外挿性の評価のための比較ができるデータが得られる条件の下で、ケース・バイ・ケースの判断により、新規のブリッジング試験を含まないブリッジング・データ・パッケージの提出の可能性があることを肯定しました。ブリッジング試験はICHで討議されたもので、海外での臨床試験を活用し、国内での重複試験を避け、よい治療薬を早期に承認取得することを目的としています。海外での臨床試験の成績が、日本人の患者でも再現されることを確認するために実施されています。関して、国内データと海外データが一致していることが重要と考えられます。薬物動態とは、投与された薬物がどのように吸収され、組織に分布し、小腸や肝臓中の酵素により代謝され、排泄されるかを解析することです。この吸収(absorption)、分布(distribution)、代謝(metabolism)、排泄(excretion)を総称して、ADMEとよび、これらの濃度と速度過程を記述する領域を薬物動態とよびます。薬物の作用部位における薬物濃度と薬理効果を定量的に扱う領域は、薬力学とよばれています。最近では、ヒト組織やヒト型の代謝酵素の発現系を用いて、ヒトの代謝に関する情報を得ることが可能となっています。(ICH)のガイドラインに基づき1998年8月に発出された厚生省通知により、新医薬品の承認のために必要な外国臨床試験データの受け入れが拡大しました。日本政府は、新しい医療用具や医薬品の承認に関する臨床試験の実施の基準に適合する臨床試験データは、国内または外国で実施されたかを問わず、受け入れてきているとしています。と日本側の対応その15(貿易摩擦シリーズ)ネット証券のチャートツールとの併用がおすすめな、便利なチャートツールをご紹介いたします。次のリンクをクリックしてお試しください。※投資は自己責任です。当ブログは個人的見解を掲載してるものであり、売買を推奨するものではありません。・当ブログに掲載されているデータ、情報は正確性を保証するものではありません。・当ブログに掲載されている情報を元にした、いかなる損害、または損失にも当方は責任を負いません。・ここに掲載している記事は私の個人的な予想や見解であり、読者に対して一切の義務や責任を負いません。