けの包装資材であれば日本は「JP」、米国は「USP」で欧州は「EP」の試験を実施することが常識になりつつあります。その中でも今回はEPにおいて、包装資材メーカーとして注視しなければならない改正の発表が有りましたので簡単ではございますが記述させて頂きます。PharmacopoeiaのSection3である「Materials/Containers」において改定が実施される旨の情報が発表されました。ヒト血液と血液成分の容器、及びそれらの製造に使用される材料、輸血セット、及びその製造に使用される材料、注射器』という項目が追加されるというものです。追加であればいいのですが、今回は【セクション3の再編/再構築】と謳っており、場合によっては抜本的な改定になる可能性もあると感じております。実際にEPの3.1、3.2の原文を見てみるとヒト血液と血液成分に関連する項目も見受けられ、いわば一次包装と医療機器が混在した項目になっていることから、新たに3.3という項目を新設することで明確に分けていこうとする流れではないかとも考えることができます。使用されるクリーンポリ袋を製造させて頂いております弊社としましては、現時点では直接的な影響は無いと考えつつも、再編・再構築により抜本的な改定となってしまった場合は勿論影響は出て参りますので、10thまでの追補も含めて最新情報をこまめにアップデートし、お伝えできるように致します。サイトポリシーサイトマップリンク。