TC62(医用電気機器)及びSC62A,B,C,Dのプレナリー会議(総会)が開催されました。各会議には20ヶ国超の国々からのエキスパートが参加し、それぞれ活発な討議が行われました。TC62及びその国内対応組織の概要、JEITAが担当する傘下SCの活動紹介及び今回のロンドン会議における主な議決事項等について報告します。TC62は1968年に設立され、その後50年にわたり、医療に使用される電気機器(医用電気機器)に関わる国際標準規格の開発及びメインテナンスを行っています。医療機器の国際規格は、直接又は各国の国家規格等に落とし込まれ、機器の基本性能及び基礎安全を担保するための国際的な技術基準として、多くの国々の規制システムにおいて利用されております。Bischof氏)が担当しています。Committee)が設置されています。放射線量計(4)SC62D:医用電子機器JEITAはこのうちのTC62、SC62A、SC62Dの審議団体であり、それぞれの国内委員会を設置し、業界意見の反映に務めております。各国内委員会の委員長は下記の通りです。60601-1-X(副通則)シリーズを中心に、環境保護、リスクマネジメント、ユーザビリティ、ソフトウェアといったテーマを扱う医療機器規格を審議対象としております。60601シリーズ規格の体系そのものの見直しを前提とした第4版(2024年発行予定)に関する議論も開始されました。安全性他)についても、通則の改正(追補2)内容に即した追補をそれぞれ作成する必要があるため、通則と連動した検討が求められています。TC215(保健医療情報)と協働しながら標準化の議論が進められています。各個別規格は、常に上位規格である通則、副通則と合わせて運用されることになりますので、前述の副通則同様、通則の改訂に合わせた速やかな見直し作業を都度行っています。新規の規格案の開発も活発に行われています。/治療機器、手術及びリハビリ用ロボット等が対象製品として挙げられます。60601-2-78(リハビリ用)として発行が予定されています。60601-2-75が、2018年5月に正式発行されました。3.今回のロンドン会議での主な決議事項JEITAの担当するTC62(SC62A並びにSC62D含む)における主な決議事項は次の通りです。60601-1第4版への改訂に向け、6月21〜22日にロンドンにて、Ad-hocグループ会議を開催し、新たなアーキテクチャの検討を実施することになった。当該Ad-hocグループには、当初TC62及び傘下SCの議長国及び幹事国以外の参加は想定されていなかったが、現地でのロビー活動の結果、希望する国の代表者がグループ会議の中でそれぞれの見解を述べる機会を得ることができた。Group)の活動再開についての議論があった。今後再開する場合は、引き続き日本からも参加できるようにその場で申し入れ、了承された。60601-1-12(救命救急医療機器)の2つは技術的な改訂はないが、引用規格の日付更新のための改訂を行う。62368-1(AV・情報通信機器のハザードベースによる安全)に置き換えることにするかについて国際投票を行う(前述の追補2又は第4版のいずれとするかの選択)。63120(リファビッシュ製品の安全)のスコープが、SC62Bで先行して開発中のPAS(公開仕様書)のそれとコンフリクトを起こしているとの指摘がある。両コンベナは協力してコンフリクトを解消する。TC210と合同でAd-hocグループと設置する。60601-2-Xシリーズにも影響し、結果的に60601シリーズ全体にわたる改訂作業が連動して進められることになります。医療機器業界は、各国の規制に利用されるこれら規格の動向について常に注視しておく必要があります。この第4版では、各国の規制システムにも影響を及ぼす60601シリーズの規格体系そのもののドラスティックな改訂が予定されており、これまで以上に関係各国による活発な議論が展開されるものとみています。JEITAとしては、今回の大改訂を好機ととらえ、歴史的な背景もありこれまで欧米中心に進められてきた当該シリーズの根幹を議論する場にも積極的に関係者を派遣し、日本の医療機業界の意見反映は元より、行政機関とも連携しながら国家としてのプレゼンスの向上に努めて参りたいと考えております。