(FDA)は、抗血管新生療法による前治療歴を有する進行性腎細胞がん患者の治療薬として、エベロリムスと併用投与するlenvatinib[レンバチニブ]カプセル剤(商品名:レンビマ、エーザイ社)を承認した。がんの治療薬として2015年に承認されている。今回の承認は、抗血管新生療法による治療を受けたことのある進行性または転移性腎細胞がん患者を対象とした、多施設共同ランダム化試験の結果に基づくものである。主な有効性評価項目は、RECISTガイドライン1.1版に従って判定した医師評価による無増悪生存期間(PFS)であった。mg単剤投与(n=50)へ無作為に割り付けた。薬剤はすべて1日1回経口投与した。患者の95%において転移があった。エベロリムス併用投与群ではそれぞれ24%、37%、39%であり、群間でバランスが取れていた。3.5-7.1)であった。0.24-0.75)であったことにより裏付けられた。0.42-1.08)であった。治験医師評価による無増悪生存期間のレンバチニブ単剤療法とエベロリムス単剤療法との比較により、腎細胞がんにおけるレンバチニブの有効性が確認された。全生存期間がレンバチニブ単剤療法より数値上優れていることが示された。多重比較については予め特定された計画はなかった。レンバチニブとエベロリムスの併用により下痢が増加し、その19%はグレード3~4であったことから、下痢は新たな安全性の警告として添付文書に追加された。mgの併用で1日1回経口投与である。本申請は、処方薬ユーザー・フィー法(PDUFA)の目標期日である2016年5月16日より前倒しで承認された。レンバチニブとエベロリムスの併用療法は、血管新生阻害薬の投与歴がある進行性腎細胞がんの治療に対して画期的治療薬の指定を受け、本申請は優先審査の対象として指定された。guidances/ucm358301.pdf)に記載されている。drugsatfda_docs/label/2016/206947s003lbl.pdfを参照のこと。Systemに報告しなければならない。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。