正確な情報と予防の知識を常に吸収し、いい気持ちで生活することが身体を守る力になる-。みなさんへ「こころがきれいになる医学」をお届けするコーナーです。本資料はアストラゼネカ英国本社が2019年9月30日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。Inc、以下MSD)は、2019年9月28日、新たに診断された進行卵巣がん患者さんを対象とした第III相PAOLA-1試験において、リムパーザ(オラパリブ)により無増悪生存期間(PFS)の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が認められたという良好な詳細結果を発表しました。初回治療後の維持療法として実施された本試験では、患者さんの遺伝子変異等のバイオマーカーの状態および過去の手術の結果を問わず、リムパーザとベバシズマブの併用療法を標準治療であるベバシズマブ単剤療法と比較検討しました。治験医師による評価に基づくPFSにおいて、リムパーザとベバシズマブの併用療法群では病勢進行または死亡のリスクが41%減少(ハザード比0.59に相当)し、PFS中央値はベバシズマブ単剤療法群が16.6カ月であったのに対し、リムパーザとベバシズマブの併用療法群で22.1カ月に延長されました。(BICR)に基づいたPFSによる感度解析の結果は一貫しており、治験医師による評価に基づくPFSの結果と同様に、ベバシズマブ単剤療法群の中央値が18.3カ月であったのに対し、リムパーザとベバシズマブの併用療法群の中央値は26.1カ月に延長されました。リムパーザとベバシズマブの併用療法群で認められた安全性および忍容性プロファイルはそれぞれの薬剤に関する既知のプロファイルと一致しており、QOL(生活の質)への悪影響は認められませんでした。本試験では、BRCA遺伝子変異陽性(BRCAm)およびより広範な相同組換え修復異常(HRD)患者集団を含めた探索的なサブグループ解析も実施し、リムパーザとベバシズマブの併用療法がベバシズマブ単剤療法よりも、大きなベネフィットを示す結果が得られました。BRCA遺伝子変異陽性のサブグループにおいて、リムパーザとベバシズマブの併用療法は病勢進行または死亡のリスクを69%減少しました(ハザード比0.31に相当)。新たに進行卵巣がんと診断された患者さんの約半数が該当するBRCA遺伝子変異陽性を含めたより広範なHRD陽性のサブグループ(BRCAm患者さんを含む)においては、リムパーザとベバシズマブの併用療法は病勢進行または死亡のリスクを67%減少しました(ハザード比0.33に相当)。Baselgaは次のように述べています。「本試験は世界的な標準治療とリムパーザを用いる日常的な臨床診療を反映するよう設計されています。今回の結果により、バイオマーカーの有無または外科手術の結果にかかわらず、初回治療後の維持療法としてリムパーザとベバシズマブの併用療法を受けた進行卵巣がん患者さんの半数近くで治療開始2年後も病勢進行が認められなかったことが確認されました。当社は、1日も早くリムパーザをこれらの患者さんにお届けするため規制当局と連携してまいります」。Baynesは次のように述べています。「PAOLA-1試験は、進行卵巣がん患者さんの初回治療後の維持療法としてのリムパーザによる治療で肯定的結果を得られた2番目の第III相試験となりました。良好な結果を達成したSOLO-1試験に続き、私たちはより多くの卵巣がん患者さんに対する潜在的な治療選択肢を探求するというアストラゼネカおよびMSDの継続的な取り組みを再確認することができたPAOLA-1試験の結果に励みを感じています」。Ray-Coquardは次のように述べています。「新たに進行卵巣がんと診断された患者さんの維持療法を含む初回治療の目的は再発を遅らせることです。残念なことに、再発リスクは高く、3人に2人の割合で最初の診断から3年以内に再発してしまいます。PAOLA-1試験では、リムパーザとベバシズマブの併用療法の有効性が示され、進行卵巣がん患者さんの初回治療後の維持療法に関する現在の治療を変える可能性があります」。グレード3以上の有害事象(AE)の発現率は、リムパーザとベバシズマブの併用療法群において57%、ベバシズマブ単剤療法群においては51%でした。主な発現率20%以上のAEは悪心(53%)、疲労(53%)、高血圧(46%)、貧血(41%)、リンパ球減少(24%)、嘔吐(22%)および関節痛(22%)でした。(2%)嘔吐(1%)および腹痛(1%)でした。リムパーザの休薬に至ったAEの発現率は54%、投与中止に至ったAEの発現率は20%でした。アストラゼネカとMSDにより共同で開発、商業化が行われているリムパーザは進行卵巣がんおよび転移性乳がんの治療薬として承認され、現在まで全世界で2万5,000人を超える患者さんの治療に使用されています。(卵巣、乳房、膵臓および前立腺)に対して良好な第III相試験の結果を示した唯一のPARP阻害剤です。※進行卵巣がんに対するリムパーザとベバシズマブの併用療法は本邦未承認です。groups)の試験です。InterGroup:婦人科がんグループ)の会員です。卵巣がんについて卵巣がんは全世界で、女性のがんによる8番目の死因です。