昭和63年4月藤井先生が中心になって、厚生省も規制や処罰のような後向きの仕事ばかりでなくもっと積極的に前向きの仕事をするべきだとする方針の基に誕生したものと聞いています。準備が進められていました。平成四年に藤井室長から業務を引継ぎ、薬事法を改正し希少疾病用医薬品の指定や優先審査等の条文整備を行い、オーファンドラッグ開発費の税額控除ができるよう準備しました。法律改正時には薬剤師議員にも応援していただき、議員の先生方の重要性を認識することになりました。300品目以上が指定されており、多くの品目が既に承認され市販されているところを見ると、制度としては大いに成功したものと思います。一部の品目ではオーファンドラッグを先発品とするジェネリックが多数承認されており、今後も更にジェネリックの参入が計画されているとのことです。オーファンの制度を作った当時は、10年間の再審査終了後にまさかジェネリックが続々と出て来るものだとは思いもしませんでした。対象になりますから、今後どんな素晴らしい希少疾病用製品が出てくるのか楽しみです。法律の名前が「薬事法」という名称であれば、振興も含めて薬事に係るすべてのことができると思いますが、惜しいことにこの名称が消えてしまったので法律の矛先がまた後向きばかりになってしまわないか、将来のことが少し心配です。