Eggermont氏らにより公表された。1325/KEYNOTE-054試験とは、根治切除後のステージIIIA/IIIB/IIIC悪性黒色腫(メラノーマ)患者(N=1019人)に対する術後化学療法として、21日を1サイクルとして1日目にキイトルーダ200mgを病勢進行または最大1年間投与する群(N=509人)、または21日を1サイクルとして1日目にプラセボを病勢進行または最大1年間投与する群(N=502人)に1対1対の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無再発生存期間(RFS)、副次評価項目として全生存期間(OS)などを比較検証した第3相試験である。初回解析の結果では、主要評価項目である無再発生存期間(RFS)はキイトルーダ群で再発または死亡のリスク(RFS)を44%(HR:0.56,98.4%信頼区間:0.43-0.74)統計学有意に改善することが示されている。(irAE)を発症した悪性黒色腫(メラノーマ)、非小細胞肺がん患者はそうでない患者に比べて無再発生存期間(RFS)を改善することが示されている。1325/KEYNOTE-054試験にて二次解析が実施された。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。11.4%以上の背景を有する患者における本試験の結果は下記の通りである。治療開始3ヶ月時点における免疫関連有害事象(irAE)発症率はキイトルーダ群19.4%(95%信頼区間:16.1%-23.0%)に対してプラセボ群4.0%(95%信頼区間:2.5%-6.0%)、治療開始15ヶ月時点ではキイトルーダ群37.4%(95%信頼区間:33.2%-41.6%)に対してプラセボ群9.0%(95%信頼区間:6.7%-11.7%)を示した。(irAE)発現率に性差は確認されなかった。(irAE)を発現した患者における無再発生存期間(RFS)の結果はキイトルーダ群で免疫関連有害事象(irAE)を発現していない患者に比べて再発または死亡のリスク(RFS)を39%(HR:0.61,95%信頼区間:0.39-0.95,P=0.03)改善したのに対して、プラセボ群では免疫関連有害事象(irAE)を発現していない患者に比べて再発または死亡のリスク(RFS)が37%(HR:1.37,95%信頼区間:0.82-2.29,P=0.21)増加した。Eggermont氏らは以下のように結論を述べている。(irAE)の発現は無再発生存期間(RFS)の改善に関係する可能性が示唆されました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。