Drug米国食品医薬品局(FDA)は2016年2月26日、リツキシマブを含む治療後に再発したか治療効果がみられない濾胞性リンパ腫(FL)患者の治療において、obinutuzumab[オビヌツズマブ](商品名:Gazyva注射剤、ジェネンテック社)を、オビヌツズマブ+ベンダムスチン併用療法後にオビヌツズマブ単独療法を行う治療薬として承認した。オビヌツズマブは、治療歴の無い慢性リンパ性白血病患者の治療として、chlorambucil[クロラムブシル]との併用ですでに承認されている。無増悪生存期間(PFS)の改善が示されたことに基づくものであった。本試験では、オビヌツズマブ+ベンダムスチン併用療法を6サイクル行い、その後オビヌツズマブ単独療法を最長2年間継続して行う療法と、6サイクルのベンダムスチン療法とを比較した。濾胞性リンパ腫患者321人を、オビヌツズマブ+ベンダムスチン併用療法(n=155)またはベンダムスチン単独療法(n=166)のいずれかにランダムに割り付け、有効性を評価した。患者の年齢(34歳~87歳)の中央値は63歳であった。患者の前治療回数(1回~10回)の中央値は2回であった。今回の試験では、辺縁帯リンパ腫患者46人と小リンパ球性リンパ腫患者28人も対象として安全性分析を行った。重篤な有害反応は、オビヌツズマブ+ベンダムスチン併用療法を行い、その後オビヌツズマブ単独療法を行った患者の38%に生じたと報告されている。今回の申請において、優先審査が認められた。Biologics)」に掲載され、下記のウェブサイトにて閲覧可能となっている。http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf詳細な添付情報は、下記のウェブサイトにて閲覧可能となっている。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。