Plus、抗体使用冠動脈ステント)の日本における製造販売承認を取得した。Plusは、冠動脈内腔を内側から押し広げて保持することを目的として冠動脈血管に経皮的に挿入するステントシステムであり、現在国内で販売されている薬剤溶出型ステント(drugelutingstent;DES)の3コンポーネント(金属製ストラット、薬剤、ポリマー)に加え、抗CD34抗体が使用されている。Plusは、リコイル※1を防ぐ強いラディアルフォースと二重らせん構造による優れたコンフォーマビリティを兼ね備えたステンレス鋼製のステントを採用。このステントの血管壁側ストラット表面には、国内で医療用医薬品としても使用されている免疫抑制剤シロリムスとその支持体(生分解性ポリマー)との混合マトリックス層がコーティングされている。免疫抑制剤シロリムスは、ステント留置後に血管組織へ約30日にわたって徐放され、細胞増殖を阻害する薬剤溶出型ステントとして機能し、再狭窄を抑制する。生分解性ポリマーは、加水分解により約90日で消失する。国内既承認DESでは初めて使用されることとなる抗CD34抗体がステントの全表面に固定されている。cells;EPC)を捕獲する機能を有していることが報告されている。Plusの使用に関し、現在までにこの抗CD34抗体に対するアレルギー等の有害事象は報告されていない。StEnt)試験』を開始した。エベロリムス溶出ステント(以下、EES)に対して非劣性であることが示された(p=0.020)。おいて、EESに対し優越性が認められた。Inc.(オーバスネイチメディカル社)は、1990年代にステンレススチールを素材としたDNA二重らせん構造から着想を得たストラットデザインのステントである『Rステント』を開発した。『Rステント(本邦未承認)』は、強いラディアルフォースを維持しつつ長軸方向への柔軟性が高いという長所を有し、CEマークを取得している。その後、2000年代にRステントのプラットフォーム表面に抗CD34抗体をコーティング(血中を循環する血管内皮前駆細胞(EPC)を抗CD34抗体が捕獲し、ステント内側の内皮細胞被覆を迅速に達成させる目的)した『Genous(本邦未承認)』を開発。その後、ステント留置部の再狭窄を抑制するとともに、抗血小板療法への依存を軽減して安全な使用を可能にすることを目的に、Genousに薬剤コーティングを施すことで薬剤溶出ステント(DES)の機能を追加した『COMBO(本邦未承認)』を開発。Plus(本製品)』が開発され、このほど国内にて承認を取得するに至った。Plusは、世界50カ国以上で承認されており、現在も多くの患者に使用されている製品である。)を中心に日米両国の官・学・民が共同して行う活動の場。国際共同治験の推進や、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、日本としては、医療機器承認のタイムラグの改善を目指している。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。*サイト次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。富士フイルム、医療施設向け「薬用ハンドジェルHA(医薬部外品)」を新発売!RECOMMENDこちらの記事も人気です。全世界の臨床現場で80,000台以上使用されてきた同社の循環器用のインジェクタ。...購入するショッピングカートは空です。CardioVascularに。