2012)も紹介した。次に草野氏は、リードレスペースメーカを取り上げた。1970)、臨床に使われるリードレスペースメーカはなかなか実現しなかった。同氏は、リードレスペースメーカの潜在的ベネフィットとして次のような点を挙げる。System(以下、マイクラ)は、大腿静脈からの経皮的アクセスにより右心室に留置され、リードを介さず先端の電極から電気刺激によってペーシングする。同氏によれば、右室心尖部の心内膜に固定するため、マイクラの先端にはニチノール(形状記憶合金)でできたタインと呼ばれる4つのフックが付いている(図4)。NanostimTM(本邦未承認)は先端にスクリューが付いていて、ねじ込み式になっている。資料として参照した日本メドトロニックのニュースリリース(2017年2月16日付け:我が国でも薬事承認を取得したことが報告されている)によるとマイクラは、従来品と同じ機能で重さ1.75g、1ccにまで小型軽量化されている。「マイクラは小型ペーシング技術を利用し、本体を皮下に植え込むのではなく、カテーテルを用いて心臓内に送り込み、直接心室に留置できます」と説明している。従来のペースメーカは、「外科手術で皮下ポケットを設けて装置を植え込み、静脈を通して、リードを心臓内に留置する必要があります」とも説明している。同試験は19カ国(日本も参加)、56施設、725例を対象に行われ、メドトロニックがこれまでに実施したペースメーカ臨床試験6件(2,667例:経静脈ペースメーカ)をヒストリカルコントロールに設定して成績を比較しているが、マイクラの重篤合併症4.0%という数字はヒストリカルコントロールの7.4%と比べて有意に低かった(ハザード比0.49)。TPSとLEADLESSIIの両試験について草野氏は、「有効性と安全性は共通していた。植込み成功率は95%超で、有効性の一次評価項目であるペーシング、センシング閾値も93%超の症例で達成された。同氏は、電池予測寿命がマイクラでは12.5年と長いことにも注目する。「従来は、リードから外に電気が逃げていかにロスされていたかを示すデータだ」(草野氏)。このように注目すべき点が多いリードレスペースメーカだが、現時点での適応はシングルチャンバー型ペースメーカ(VVIモード:心室の刺激の有無だけ感知して対処)を必要とする患者(徐脈性心房細動など)に限定される。草野氏は、「今後はより広い適応を持つダブルチャンバー型ペースメーカ(DDDモード:心房と心室の両方の刺激の有無を感知して対処)が登場してくる」とみており、「さらにはCRT(心臓再同期療法)がリードレスとなり、やがてリードレスとなったS-ICDと組み合わせることで、完全リードレスのCRT-Dも登場する可能性がある」と今後の展開を予測している。次に草野氏は、左心耳閉鎖デバイス(WATCHMANTM、開発したAtritech社はボストン・サイエンティフィックと合併、日本未承認)を紹介した。目的に、心房内血栓の好発部位となる左心耳を閉鎖するというもの。「植込まれたデバイスによって左心耳が閉鎖され、血栓ができても左心耳から外に飛ばなくなる。植込み後、時間が経過すると左心耳内への血流遮断により血栓が形成されなくなる」(草野氏)。同デバイスは、大腿静脈から経カテーテル的に心房中隔を穿刺し、左心耳まで到達したところで開いて使用する。WATCHMANTM(第一世代)は既に2005年3月に欧州でCEマークを取得しており、続く新しいWATCHMANTMは2015年11月にCEマークを取得している。AF(707例、2年間の追跡完了469例)において、有効性の一次評価項目(脳卒中+全身性塞栓症+心血管死)でWATCHMANTM群のワルファリン群に対する非劣性が証明された。3.6%/年、有意差はなし)。全身性塞栓症は非劣性を達成)。安全性の一次評価項目の検討では事前に設定した安全目標値を下回り、WATCHMANTM群の安全性も確認された。