康弘先生に「微生物試験法のバリデーション(妥当性確認)について」をご執筆いただきました。study)」がある。この文書で前者は「事前に定めた条件に従って、二つ以上のラボラトリが、同一品目又は類似品目で行う、測定又は試験の規格、実施及び評価」、後者は「事前に定めた条件に従って、同一のラボラトリ内で、同一品目又は類似品目で行う、測定又は試験の規格、実施および評価」と、それぞれ定義されている。わかりやすい(が不正確な)言葉で説明すると「ある測定方法で正しい/信頼できる結果が得られるかどうかの確認を行うこと」が分析方法の「妥当性確認」であり、そのためには「その方法を用いて正しい値/結果がわかっている検体を一つまたは複数の試験室で分析してみればよいだろう」というシンプルな話である。定量分析の場合は「得られた結果がどれくらいばらついているか」(精度:precision)および「得られた結果が真の値からどれくらい外れているか」(かたより:bias)という点が特に結果の不確かさに影響を与え、両方が小さいものが良い分析法であることは言うまでもない。一定の範囲の分析値を与えることがわかっている検体(標準検体)を同じ試験室で何度も分析すれば、その試験室内で分析を行った場合の分析精度およびかたよりが評価できる。別の試験室で同じ結果が再現されるかどうかまではわからないので、標準検体を複数の試験室に配布して共同試験(コラボ試験)を行うことで、分析法の妥当性を確認するわけである。chain)(CEN/TC275/WG6)が、それぞれ食品の微生物試験法に関する標準化の仕事を行っている。validationが要求される。Surfaces”という文書を発行している。Z0032などを参考にされたい)。返し性又は再現性、外部影響に対する頑健性、又は試料若しくは試験対象マトリクスからの干渉に対する共相関感度、及び偏り」が列記されているが、これに限定されるわけではない(7.2.2.3)。試験所は適切な方法を選定し、それを顧客に通知する」との要求事項(7.2.14)が含まれる。実験を実施することにより妥当性の確認が行われている。2017版ではこの部分が推奨事項に変更されたため、それ以外の方法の使用も許されることになったが、その場合でも妥当性確認を行う必要はある(7.2.2.1)。chain”という特集が組まれており、これには以下のような記事が含まれる。97-101)ISOや欧州標準化委員会が行った微生物試験のバリデーションの現状に関して興味をお持ちの方は、以上の論文のうち必要なものを入手して一読する価値があるようにも思われるが、そのようなことを知らなくとも決められた方法を使用して分析業務を行うことに支障はないだろう。