眼の機能をサポート本品にはルテインが含まれます。ルテインには、コントラスト感度(かすみやぼやけを解消してはっきりと物を識別する感度)を上昇させ、視覚機能を維持するはたらきがあることが報告されています。一日3粒を目安にそのまま水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。■食物アレルギーの方は原材料名をご確認のうえ、お召し上がりください。本製品はルテインを1日摂取量として12mg配合したソフトカプセル形態の加工食品(サプリメント形状)です。本製品の製造所として届け出た東洋カプセル(株)においては1999年より49,000,000カプセル以上のルテイン含有ソフトカプセルの製造実績があり、製造品のうち、ルテイン配合量が1日当たり12mg以上の製品は6製品、さらに1日当たり30mg以上製品も3製品が製造されています。これらの製品は薬局・薬店ルートをはじめ全国規模で流通しており、これまでにこれらの製品が直接関与した重篤な健康被害情報はありません。これらの製品は経口摂取によるソフトカプセル形態のサプリメントであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であり、食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分の安定性に問題のあるような食品ではないことから本製品は安全であると判断します。以上により、本製品の安全性について評価は十分と考えられますが、万全を期すため「ルテイン」の安全性に関する既存情報及び安全性試験についての調査を実施しました。機能性(ア)標題:ルテイン摂取が目の健康維持に寄与する機能性に関する研究レビュー(イ)目的:成年健常者がルテインを摂取することによって、摂取しない場合と比べて視機能保護効果が有意に得られるかについてルテインの体内濃度の上昇及びコントラスト感度低下の緩和を指標として研究レビューにより検証を行いました。(ウ)背景:ルテインは目の網膜の中心部である黄斑に特異的に存在するカロテノイドであり、経口摂取することにより黄斑部や網膜に取り込まれ視機能の保護に役立つと考えられることからサプリメントとして広く活用されていますが、これまで健常者を対象として、ルテインの摂取が視機能を保護することについての関係性を科学的に検証した報告は行なわれていませんでした。(エ)レビュー対象とした研究の特性:外国語および日本語の2つのデータベースを用いて、収録開始から2015年8月27日(検索実施日)迄に公開されている文献を検索し、健常者がルテインを経口摂取した場合における視覚機能(コントラスト感度)の上昇および体内ルテイン濃度の上昇および有害事象の発生について、「ルテインを含まない対照食(プラセボ)を摂取した場合の比較があること」、「ランダム化比較試験という質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い、最終的に2報の論文からデータをまとめました。mg/日及び20mg/日のルテイン経口摂取により、体内ルテイン濃度およびコントラスト感度は、少なくとも12週後には一貫して有意義な上昇が認められ、かつ当該ルテイン量を経口摂取することに安全上の問題はないことも確認しました。mg/日のルテイン経口摂取を用量として結論しました。中国人が被験者のため、同じアジア人である日本人への外挿性は高いと考えます。報であることから今後さらに質の高い試験実施により結果の質を高める必要があると考えます。