宮城県公式ウェブサイトページの先頭です。LanguageJavaScriptが無効のため、文字の大きさ・背景色を変更する機能を使用できません。セミナー・個別相談会を開催しました。薬機法は平成26年11月25日施行。附則で施行後5年を目途とする見直しの検討規定があり,先駆け審査指定制度の法制化や,医療機器の仕様変更における認証の迅速化,等が検討されている。○QMS省令も今後改正が予定されている。ISO13485:2003と整合している第2章について,今後ISO13485:2016に準じた改正がなされる予定。QMS省令の基礎となるISO13485:2016の改訂ポイントについて解説。○ISO13485の2016版の改訂ポイントとして,リスクマネジメント,ソフトウェアバリデーション,トレーサビリティ等の項目を解説。T2304:2017の概要について解説。〇チェックシートによる確認も含めて,文書として記録を残す必要がある一方で,書式が定められていないため,初めは何をしたら良いか分からなかった。○分類する安全クラスにより記録として残す文書が異なるので,リストを作成して要・不要を明確にすることが必要。○ソフトウェアに関する規格であるが,トレーサビリティなどは他の書類と関連づける必要があるため,社内の開発プロセスや保守プロセスも含めた対応が必要。○不適合品の対応にあたっては,ソフトウェアは製品回収のほか修正プログラムのダウンロードという手段も可能なため,営業も含めて対応を検討する必要も出てくる。回収の統計を見ると,クラス2の製品が多い。○クラス2の回収機器のうち,修正プログラムの配布で対応している事例が約2割。T2304(安全な医療機器ソフトウェアを開発・維持するための要求事項)を満足することが必要。○UDIに関して,医療機器のバーコード表示については,今後は義務化されるようである。○薬事対応の面での企業支援経験談を紹介。