NCT02181660)における再発または難治性のAML患者319例のデータ解析に基づくものです。ギルテリチニブの投与を受けた患者の2%に致死的な有害事象がみられました。これには心停止(1%)、分化症候群および膵炎(それぞれ1例)が含まれています。発熱(13%)、呼吸困難(9%)、腎機能障害(8%)、トランスアミナーゼ増加(6%)および非感染性下痢(5%)でした。トランスアミナーゼ増加(21%)、呼吸困難(12%)、低血圧(7%)、粘膜炎(7%)、筋肉痛/関節痛(7%)および疲労/倦怠感(6%)でした。2018年11月、米国FDAはADMIRAL試験における以下の中間解析結果に基づいてXOSPATA®を承認しました。programを適用しました。このプログラムは、治験結果が得られた直後から米国FDAが臨床データの評価を行うことにより、審査プロセスの迅速化を図るものです。本件については、米国において現地時間5月30日に対外発表しています。