薬事開発のフローを熟知した専門スタッフが、開発段階に合わせた導入・開発戦略の立案や各種調査から、当局規制動向に応じた総合的な薬事開発と薬事申請を支援します。安全性試験や薬理試験を提供しています。非臨床試験もご相談いただけます。詳しい内容については、お問い合わせください。人為的なミスを最小限にする、汚染および品質低下を防止する、高い品質を保証するシステムを構築する、これが、GCTPの基本理念です。再生医療等製品の治験薬を、安全にかつ安定的に製造するために、これらの基本を押さえた上で、常により高いレベルの品質と安全性を追求し、必要となる技術を自ら開発し取り入れていく、これが私たちの設計ポリシーです。再生医療等製品は最終滅菌ができないことから、製造工程全般において、不純物、微生物の汚染要因を完全に排除する必要があります。製造工程において、原料の取り違いや品質に影響を与える逸脱を防ぎ、常に一定の品質を維持する必要があります。モニタリングやバックアップシステムによるソフト設計です。私たちファーマバイオではこれまでの経験を活かし、重要なポイントに配慮したCPC設計を実現しています。原料が空気に暴露される区域においては、区域内の環境の無菌性が担保されている必要があります。そのために細胞調製施設(CPC)内では、HEPAフィルターを通過した清浄な空気と室圧管理によって清浄度を維持し、浮遊微粒子量や微生物のモニタリングにより確認しています。厳密なチェンジオーバーを可能にする除染装置を開発さらに、液体を取り扱う製造工程では、目に見えない飛沫(エアロゾル)による汚染の発生を考慮しなければなりません。そこで私たちは作業後の清掃に加えて、安全キャビネットやCO2インキュベーターについて庫内設置型除染バリデーション装置を使用した除染を実施しております。定期的な清掃と清浄バリデーションCPCの清浄度は空調や差圧維持などの構造設備に加え、定期的な清掃実施などの衛生管理により維持されています。床等を決められた手順で清拭し、菌検査による清浄バリデーションを行っています。一部屋ごとの清浄バリデーションから管理区域全体の除染バリデーションへ日常の清掃に加えて、私たちの施設では、自社で開発した過酢酸による広範囲自動除染システム導入し、定期的に管理区域全体を除染することで、設置された機器の裏側等も含め、作業者の熟練度に依存することのない完全な除染を実現し、バイオロジカルインジケーターによる除染バリデーションを行っています。プロジェクトごとに徹底した分離管理の仕組み当社のCPCは、複数のプロジェクトが進行することを想定して、作業室ごとに非接触アクティブタグによる入室制限をかけることで、完全に隔離独立した作業空間にすることが可能です。システムによる取り違い防止の取り組みさらに、作業者と確認者のダブルチェックおよび工程管理システムの二次元コードの照合により、人為的なミスを防止する仕組みをつくり、すべての調製作業の履歴管理をしています。独立空調配管と動線管理による交差汚染の排除また各調製室は独立配管のエアー循環により他のプロジェクトの調製室のエアーと混合せず、インターロック式のドアと作業者の動線の管理により交差汚染を防止しています。施設内のCPC、細胞保存室、ドキュメント管理室などに権限レベルに合わせた入退室管理を行っています。当社の製造施設は完全に当社が占有する建物内に位置しており、自ら管理をしています。このため集合オフィスや複合施設のように、隣接するテナントにおける事故やの建物のメンテナンスによる停電などの影響もなく、建物の入退室も弊社と契約警備会社のみが管理しており、高度の安全ならびに機密の保持が可能です。製造する上で停電は大きな問題です。(定格出力60Kw/min)を設置しています。システムは、停電時に自動的にバックアップされます。専門スタッフが、再生医療等製品の薬事開発から受託製造までを包括的にサポートします。バリデーションホームに戻るわたしたちの事業トップに戻る再生医療等製品の開発製造受託を提供するファーマバイオの施設設計ポリシーをご紹介しています。製品やサービスに関するご質問やお見積りは、お問い合わせフォーム、電話、ファックスにて承っております。お気軽にご相談ください。モップクロス細胞調製工程管理システムお問い合わせサイトマップウェブサイトご利用規約プライバシーポリシ。