来年度にも3品目2014年03月24日(月)医療・化粧品物流.comの寺田です。不妊治療に使用する排卵日検査薬の3品目を認可する方針を固めたことが、22日分かった。早ければ平成26年度中にも市販が開始される。新たな一般用検査薬は平成4年に認可された妊娠検査薬以来となる。簡単に買える一般用検査薬の普及によって、体調管理や病気の予防に活用し医療費抑制につなげる狙いがある。尿潜血検査薬や便潜血検査薬は、採取した尿や便に血液が混ざっていないかを判断する薬。血液が混ざっている場合は、臓器の炎症や腫瘍の存在が疑われ、精密検査につなげられる。排卵日検査薬は、採取した尿に含まれている女性ホルモンの変化から排卵日を予測する薬。欧米では主に不妊治療目的で一般用検査薬として市販されている。日本では、これらの検査薬は、販売規制の厳しい医療用検査薬に分類され、購入するには処方箋の提示が必要だった。近年は採血技術や検査機器の精度向上を背景に、欧米では、がんや鬱病など幅広い分野の一般用検査薬が販売されている。これに対し、日本では製薬会社などが規制緩和を要望してきたが、厚生労働省が「誤診の恐れがある」と慎重姿勢を崩さず、新規認可が見送られてきた。政府が昨年6月に策定した成長戦略では「病気の予防や健康管理の推進」を掲げており、規制改革会議が厚労省に一般用検査薬の品目拡大を求めていた。これを受け同省も、一般用検査薬の品目拡大を容認した。規制改革会議が一般用検査薬への転換を目指しているのは49品目。厚労省は検査の結果、病気や体調の変化の有無が容易に判断できる検査薬を優先的に審査し、認可する方針だ。今回の3品目は、厚労省の方針にも合致しており、早ければ来年度中にも一般用検査薬として認可、販売される見通しだ。厚労省は有識者会議を立ち上げ、認可のルール作りや使用者が結果を誤って判断しないための情報提供も併せて検討を進める。センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。(土・日・祝祭日除く)。